UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膀胱癌の膀胱内再発予防を目的としたマイトマイシンＣ（MMC）とMMC＋
キロサイド（Ara-C） 併用による膀胱内注入療法の無作為比較試験

英語
A randomized comparison study of intravesical mitomycin C versus mitomycin C and cytarabine to prevent recurrences in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MMCとMMC＋Ara-C併用の膀胱内注入療法による無作為比較試験

英語
A Randomized comparison study of intravesical MMC vs MMC+Ara-C in NMIBC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膀胱癌の膀胱内再発予防を目的としたマイトマイシンＣ（MMC）とMMC＋
キロサイド（Ara-C） 併用による膀胱内注入療法の無作為比較試験

英語
A randomized comparison study of intravesical mitomycin C versus mitomycin C and cytarabine to prevent recurrences in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MMCとMMC＋Ara-C併用の膀胱内注入療法による無作為比較試験

英語
A Randomized comparison study of intravesical MMC vs MMC+Ara-C in NMIBC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌

英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膀胱癌への膀胱内注入療法におけるMMCとMMC+Ara-Cの効果と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of intravesical mitomycin C and mitomycin C and cytarabine in non-muscle-invasive bladder cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非再発生存

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイトマイシンＣ：30mg
1回/週、6週間

英語
Mitomycin C 30mg
1/week for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マイトマイシンＣ：30mg + キロサイド200mg
1回/週、6週間

英語
Mitomycin C 30mg+cytarabine 200mg
1/week for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非筋層浸潤膀胱癌で経尿道的に腫瘍が切除できた膀胱癌。

英語
Non-muscle invasive bladder cancer that were treated with transurethral resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）全身状態が悪く（WHO: Performance status (PS) が3以上）、通院治療が困難。
２）添付文書上の禁忌に該当する。
３）他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定。
４）病理検査結果や通院に伴う負担など、本研究による治療が患者に不利益を与えると判断される。
５）病理組織検査で尿路癌（移行上皮癌）成分を含まない（扁平上皮癌や腺癌などとの混在は登録可）。
６）患者本人から文書による参加同意が得られない。
７）登録時の年齢が20歳未満である。

英語
1) WHO prformance status is 3 or more.
2) Contraindication of drugs.
3) With other maligancy and plan of additional treatment.
4) With disadvantage for patient by outpatinet care.
5) Not include urothelial cancer by hitological diagnosis.
5) Without a written agreement.
6) Under 20 years old.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科病態学

英語
Nephro-Urology

郵便番号/Zip code

852-8031

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7340

Email/Email

hsakai@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康好
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Yasuyoshi
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

852-8031

住所/Address

日本語
坂本　１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto

電話/TEL

095-819-7340

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院　泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Urology, Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院　泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7256

Email/Email

2745@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34383381/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34383381/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
MMC+Ara-Cグループ（87名）はMMCグループ（87名）に比し有意に（P=0.018）無再発期間が長かった。このような傾向は中リスクの患者で見られた。尿のpHはMMC+Ara-C群で有意にMMC群よりも高く（<0.001）、pHが７以上の患者もMMC+Ara-C群でMMC群より多かった（P<0.001）。多変量解析で尿pHの上昇は予後良好の独立した因子であった（ハザード比0.18、95％信頼区間0.18-0.38、P<0.001）。

英語
Recurrece-free survival in MMC+Ara-C group (n=81) was longer (P=0.018) than that in MMC group (n=87). Such finding was found in intermeaiate-risk cancer. Urinary pH in MMC+Ara-C group was higher than MMC group (P<0.001), and frequency of a urinary pH of >7.0 in MMC+Ara-C group was higher than MMC one (P<0.001). Multivariate analysis showed incerased urinary pH was associated with better outcomes (HR 0.18, 95%CI 0.18-0.38, P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非筋層浸潤癌（pTis、pTa、PT1）で完全に切除した患者を対象とした。除外基準は、WHOパフォーマンスステータスが3以上、薬物治療の対象外、他の癌腫を有するかその治療予定がある、外来治療が出来ない、尿路癌以外の組織型である、インフォームドコンセントが得られない、20歳未満とした。

英語
The eligibility criterion was histologically diagnosed non-muscle invasive bladder cancer (pTis, pTa, or pT1) treated with complete resection. The exclusion criteria were: i) WHO performance status of 3 or less, ii) contraindication of drugs, iii) other malignancies and additional treatment plans, iv) disadvantages for patients due to outpatient care, v) no histological diagnosis of urothelial cancer, vi) no written informed consent, and vii) aged <20 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
膀胱内注入療法は術後4～6週後より開始し、マイトマイシン30mg/生理食塩水40mlあるいはマイトマイシン30mg/生理食塩水30ml+キロサイド200mg/10mlを6週間注入した（貯留時間は1時間）。膀胱鏡と尿細胞診を最初の3年間は3か月毎、その後、5年までは6カ月毎に行った。

英語
This was a prospective randomised controlled trial conducted between June 2012 and March 2017, and 200 patients with non-muscle inevasive bladder cancer were recruited from six institutes in Japan. After exclusion due to heart failure, pathological diagnosis, choice of BCG therapy, and incomplete data, 79 and 86 participants were treated with MMC and MMC+Ara-C therapy,respectively.
Intravesical therapy was initiated 4-6 weeks after peration, and weekly instillation was scheduled for 6 weeks at a dose of 30 mg MMC in 40 ml physiological saline or 30 mg MMC in 30 ml physiological saline combined with 200 mg/10 ml Ara-C with retention for 1 hour. Cystoscopy and urine cytology were performed every 3 months for the first 3 years, every 6 months for the next 5 years.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はMMC群で14名、MMC+Ara-C群で10名に認めたが、いずれも軽微なものであり、有意差はなかった（P=0.013）。

英語
There were 14 and 10 adverse events in the MMC and MMC + Ara-C groups, respectively, without a significant difference (P = 0.113). All adverserevents were mild degree.

評価項目/Outcome measures

日本語
非再発生存期間、尿中pH、有害事象

英語
The recurrence-free survival, urinary pH, and adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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