UMIN試験ID | UMIN000008173 |
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受付番号 | R000009630 |
科学的試験名 | 膀胱癌の膀胱内再発予防を目的としたマイトマイシンC(MMC)とMMC+ キロサイド(Ara-C) 併用による膀胱内注入療法の無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/18 |
最終更新日 | 2024/04/15 21:04:54 |
日本語
膀胱癌の膀胱内再発予防を目的としたマイトマイシンC(MMC)とMMC+
キロサイド(Ara-C) 併用による膀胱内注入療法の無作為比較試験
英語
A randomized comparison study of intravesical mitomycin C versus mitomycin C and cytarabine to prevent recurrences in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.
日本語
MMCとMMC+Ara-C併用の膀胱内注入療法による無作為比較試験
英語
A Randomized comparison study of intravesical MMC vs MMC+Ara-C in NMIBC.
日本語
膀胱癌の膀胱内再発予防を目的としたマイトマイシンC(MMC)とMMC+
キロサイド(Ara-C) 併用による膀胱内注入療法の無作為比較試験
英語
A randomized comparison study of intravesical mitomycin C versus mitomycin C and cytarabine to prevent recurrences in non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder.
日本語
MMCとMMC+Ara-C併用の膀胱内注入療法による無作為比較試験
英語
A Randomized comparison study of intravesical MMC vs MMC+Ara-C in NMIBC.
日本/Japan |
日本語
膀胱癌
英語
Bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膀胱癌への膀胱内注入療法におけるMMCとMMC+Ara-Cの効果と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of intravesical mitomycin C and mitomycin C and cytarabine in non-muscle-invasive bladder cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
非再発生存
英語
Disease-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
マイトマイシンC:30mg
1回/週、6週間
英語
Mitomycin C 30mg
1/week for 6 weeks
日本語
マイトマイシンC:30mg + キロサイド200mg
1回/週、6週間
英語
Mitomycin C 30mg+cytarabine 200mg
1/week for 6 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
非筋層浸潤膀胱癌で経尿道的に腫瘍が切除できた膀胱癌。
英語
Non-muscle invasive bladder cancer that were treated with transurethral resection.
日本語
1)全身状態が悪く(WHO: Performance status (PS) が3以上)、通院治療が困難。
2)添付文書上の禁忌に該当する。
3)他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定。
4)病理検査結果や通院に伴う負担など、本研究による治療が患者に不利益を与えると判断される。
5)病理組織検査で尿路癌(移行上皮癌)成分を含まない(扁平上皮癌や腺癌などとの混在は登録可)。
6)患者本人から文書による参加同意が得られない。
7)登録時の年齢が20歳未満である。
英語
1) WHO prformance status is 3 or more.
2) Contraindication of drugs.
3) With other maligancy and plan of additional treatment.
4) With disadvantage for patient by outpatinet care.
5) Not include urothelial cancer by hitological diagnosis.
5) Without a written agreement.
6) Under 20 years old.
200
日本語
名 | 英樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
長崎大学大学院
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
腎泌尿器科病態学
英語
Nephro-Urology
852-8031
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7340
hsakai@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | 康好 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | Yasuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Miyata |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
852-8031
日本語
坂本 1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto
095-819-7340
int.doc.miya@m3.dion.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院 泌尿器科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Urology, Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院 泌尿器科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7256
2745@ml.nagasaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34383381/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34383381/
200
日本語
MMC+Ara-Cグループ(87名)はMMCグループ(87名)に比し有意に(P=0.018)無再発期間が長かった。このような傾向は中リスクの患者で見られた。尿のpHはMMC+Ara-C群で有意にMMC群よりも高く(<0.001)、pHが7以上の患者もMMC+Ara-C群でMMC群より多かった(P<0.001)。多変量解析で尿pHの上昇は予後良好の独立した因子であった(ハザード比0.18、95%信頼区間0.18-0.38、P<0.001)。
英語
Recurrece-free survival in MMC+Ara-C group (n=81) was longer (P=0.018) than that in MMC group (n=87). Such finding was found in intermeaiate-risk cancer. Urinary pH in MMC+Ara-C group was higher than MMC group (P<0.001), and frequency of a urinary pH of >7.0 in MMC+Ara-C group was higher than MMC one (P<0.001). Multivariate analysis showed incerased urinary pH was associated with better outcomes (HR 0.18, 95%CI 0.18-0.38, P<0.001).
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
非筋層浸潤癌(pTis、pTa、PT1)で完全に切除した患者を対象とした。除外基準は、WHOパフォーマンスステータスが3以上、薬物治療の対象外、他の癌腫を有するかその治療予定がある、外来治療が出来ない、尿路癌以外の組織型である、インフォームドコンセントが得られない、20歳未満とした。
英語
The eligibility criterion was histologically diagnosed non-muscle invasive bladder cancer (pTis, pTa, or pT1) treated with complete resection. The exclusion criteria were: i) WHO performance status of 3 or less, ii) contraindication of drugs, iii) other malignancies and additional treatment plans, iv) disadvantages for patients due to outpatient care, v) no histological diagnosis of urothelial cancer, vi) no written informed consent, and vii) aged <20 years.
日本語
膀胱内注入療法は術後4~6週後より開始し、マイトマイシン30mg/生理食塩水40mlあるいはマイトマイシン30mg/生理食塩水30ml+キロサイド200mg/10mlを6週間注入した(貯留時間は1時間)。膀胱鏡と尿細胞診を最初の3年間は3か月毎、その後、5年までは6カ月毎に行った。
英語
This was a prospective randomised controlled trial conducted between June 2012 and March 2017, and 200 patients with non-muscle inevasive bladder cancer were recruited from six institutes in Japan. After exclusion due to heart failure, pathological diagnosis, choice of BCG therapy, and incomplete data, 79 and 86 participants were treated with MMC and MMC+Ara-C therapy,respectively.
Intravesical therapy was initiated 4-6 weeks after peration, and weekly instillation was scheduled for 6 weeks at a dose of 30 mg MMC in 40 ml physiological saline or 30 mg MMC in 30 ml physiological saline combined with 200 mg/10 ml Ara-C with retention for 1 hour. Cystoscopy and urine cytology were performed every 3 months for the first 3 years, every 6 months for the next 5 years.
日本語
有害事象はMMC群で14名、MMC+Ara-C群で10名に認めたが、いずれも軽微なものであり、有意差はなかった(P=0.013)。
英語
There were 14 and 10 adverse events in the MMC and MMC + Ara-C groups, respectively, without a significant difference (P = 0.113). All adverserevents were mild degree.
日本語
非再発生存期間、尿中pH、有害事象
英語
The recurrence-free survival, urinary pH, and adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009630
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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