UMIN試験ID | UMIN000008230 |
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受付番号 | R000009636 |
科学的試験名 | 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/22 |
最終更新日 | 2014/09/24 14:03:21 |
日本語
全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法
英語
Clinical trial for the control of osteonecrosis of the femoral head secondary to the initial corticosteroid treatment in patients with systemic lupus erythematosus
日本語
SLE患者におけるステロイド性大腿骨頭壊死症発生抑制
英語
Control of steroid-induced osteonecrosis of the femoral head in SLE patients
日本語
全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法
英語
Clinical trial for the control of osteonecrosis of the femoral head secondary to the initial corticosteroid treatment in patients with systemic lupus erythematosus
日本語
SLE患者におけるステロイド性大腿骨頭壊死症発生抑制
英語
Control of steroid-induced osteonecrosis of the femoral head in SLE patients
日本/Japan |
日本語
全身性エリテマトーデス
英語
Systemic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全身性エリテマトーデスと診断され、初回副腎皮質ホルモン治療を受ける患者において、予防試験薬3剤併用によるステロイド性大腿骨頭壊死症発生抑制効果を検討すること。
英語
To examine effects of a concomitant administration of three drugs on the prevention of corticosteroid-induced osteonecrosis of the femoral head in patients with the initial corticosteroid treatment for systemic lupus erythematosus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
副腎皮質ホルモン治療開始6か月後までの両股関節MRIにおける大腿骨頭壊死症発生
英語
Incidence of osteonecrosis of the femoral head on MR imaging of hip joints within six months after the initial corticosteroid treatment.
日本語
予防薬剤併用投与の安全性
大腿骨頭壊死症発生の危険因子
大腿骨頭以外に発症した骨壊死
英語
Safety of test drugs administration
Risk factors of osteonecrosisis of the femoral head
Symptomatic osteonecrosis at other than the femoral head
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
ホルモン治療開始から少なくとも3か月間継続投与する。
①クロピドグレル硫酸塩(プラビックス)
初日のみ300㎎を一日一回経口投与、2日目以降は75㎎を一日一回経口投与。
②ピタバスタチンカルシウム(リバロ)
2㎎を一日一回経口投与。
③トコフェロール酢酸エステル(ユベラ)
100㎎を一日三回経口投与(一日300㎎)。
英語
Objectives take three below candidate drugs for the prevention for at least 3 months after the initial corticosteroid treatment.
1. Clopidgrel Bisulfate (Plavix)
Taking a dose of 300mg once daily on the first day, and a dose of 75mg once daily on subsequent days.
2. Pitavastatin Calcium (LIVALO)
Taking a dose of 2mg once daily.
3. Tocopherol Acetate (Juvela)
Taking a dose of 100mg three times daily (total of 300mg daily).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)アメリカリウマチ学会の診断基準に基づいて、全身性エリテマトーデス(SLE)と診断されている。
(2)SLEに対して、プレドニゾロン換算0.5mg/kg/day以上の副腎皮質ホルモン治療を必要とする。
(3)入院患者である。
(4)年齢20歳以上である。
(5)本試験参加への事前同意が文書で得られている。
(6)登録前の検査値が以下を満たす
i)血小板数が70,000/μL以上の患者。
ⅱ) AST、ALTが100IU/L以下
ⅲ)クレアチニンクリアランスが50ml/min以上
英語
(1) Objectives must have been classified as systemic lupus erythematosus (SLE) based on the classification criteria of the American College of Rheumatology.
(2) Objectives need a systemic corticosteroid treatment of a dose of equal to or more than 0.5mg/kg/day (converted to prednisolone dose) for SLE.
(3) Objectives are hospitalized.
(4) Objectives are age of 20 or more.
(5) Objectives have consented to participate in the study after fully informed.
(6) Objectives that the laboratory data meets all the following.
i) Patients with more than 70,000/microL of platelets.
ii) Patients with less than 100IU/L of AST or ALT.
iii) Patients with more than 50ml/min of creatinine clearance.
日本語
A. これまでに副腎皮質ホルモン治療歴がない。
B. これまでに大腿骨頭壊死症に罹患していない。
C. 活動性の出血性病変が認められる患者。
D. 活動性の感染症に罹患している患者。
E. 予防試験薬剤が投与禁忌である患者。
F. 予防試験薬剤に対する過敏症の既往歴がある患者。
G. 妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある患者。
H. 以下の禁忌薬剤を併用している患者。
① クロピドグレル以外の抗血小板薬
② 抗凝固薬
③ シクロスポリン
④ フィブラート系薬剤
I. MRI撮影が禁忌である患者。
J. 本試験の対象として不適当と医師に判断された患者。
英語
A. Objectives have never had corticosteroid treatment before the entry to the trial.
B. Objectives have never been affected with osteonecrosis of the femoral head.
C. Patients with any active bleeding lesion.
D. Patients with any active infection.
E. Patients have any contraindication to candidate drugs for the prevention.
F. Patients have any past histories of anaphylaxis to candidate drugs for the prevention.
G. Female in pregnancy, lactation period, having a possibility of pregnancy.
H. Patients taking below contraindicative drugs.
1. antiplatelet drugs expect clopidogrel
2. anticoagulant
3. cyclosporine
4. fibrates
I. Patients that have contraindication for MRI.
J. Patients that are considered unsuitable for the entry to the trial.
150
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 幸英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihide Iwamoto |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5488
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 卓明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuaki Yamamoto |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5488
yamataku@ortho.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院医学研究院整形外科
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英語
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その他
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Research Grant for Intractable Diseases from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
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厚生労働省科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
慶應義塾大学病院(東京都)
順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)
産業医科大学病院(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部付属病院(佐賀県)
2012 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009636
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009636
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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