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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行非扁平・非小細胞肺癌既治療症例を対象としたBevacizumab+Amrubicin 療法の第I相試験

英語
A phase I study of bevacizumab and amrubicin after platinum-based chemotherapy in patients with advanved non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bevacizumab+Amrubicinの第I相試験

英語
Phase I study of bevacizumab and amrubicin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行非扁平・非小細胞肺癌既治療症例を対象としたBevacizumab+Amrubicin 療法の第I相試験

英語
A phase I study of bevacizumab and amrubicin after platinum-based chemotherapy in patients with advanved non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bevacizumab+Amrubicinの第I相試験

英語
Phase I study of bevacizumab and amrubicin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌、非扁平上皮癌

英語
Non-Small Cell Lung Cancer
Non-Squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行非扁平・非小細胞肺癌既治療症例に対するアムルビシンとベバシズマブの推奨投与量の設定を目標とする。

英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of amrubicin and bevacizumab for non-squamous non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アムルビシンとベバシズマブの最大耐量(MTD)

英語
Maximum tolerated dose (MTD) of amrubicin and bevacizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Anti tumor efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル１：ベバシズマブ15mg/kg+アムルビシン(25mg/m2)
レベル2：ベバシズマブ15mg/kg+アムルビシン(30mg/m2)
レベル3：ベバシズマブ15mg/kg+アムルビシン(35mg/m2)
レベル4：ベバシズマブ15mg/kg+アムルビシン(40mg/m2)
レベル5：ベバシズマブ15mg/kg+アムルビシン(45mg/m2)

各レベルに3例登録、用量規制毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現が０の場合は次レベルへ進み、1例出現時は3例追加し2例出現でMTDとなる。

英語
Level 1 bevacizumab 15mg/kg and amrubicin (25mg/m2)
Level 2 bevacizumab 15mg/kg and amrubicin (30mg/m2)
Level 3 bevacizumab 15mg/kg and amrubicin (35mg/m2)
Level 4 bevacizumab 15mg/kg and amrubicin (40mg/m2)
Level 5 bevacizumab 15mg/kg and amrubicin (45mg/m2)

If none of the 3 patients who had been originally allocated to a dosage level experienced DLT, the dose of amrubicin was increased to the next level. If one of the 3 patients experienced DLT at that level, 3 additional patients were enrolled for the further evaluation of toxicity. If two of 3 patients DLT at that level, that dose was defined as the MTD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診または細胞診にて非扁平・非小細胞肺癌と診断されている症例
２）根治的放射線治療が不可能なIIIB期あるいはIV期
３）RECIST の規定で測定可能病変を有する症例
４）プラチナ併用化学療法（ベバシズマブ併用の有無は問わない）が前治療として１回施行され無効になった2nd　lineの症例。
EGFR-TKIが1stもしくは2ndで使用された場合、本レジメンは3rdとなるがこれを認める。
５）PS (ECOG) が0-1 の症例
６）年齢が75歳未満
７）主要臓器機能が十分保持されている症例
８）患者本人より文書で同意が得られている症例

英語
1)Histology/cytology-proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Stage IIIB, IV and unsuitable for radiotherapy
3)With one or more measurable disease based on RECIST
4)Previously treated with platinum-based chemotherapy as a first line treatment
5)Performance status(ECOG): 0-1
6)Age<75
7)Adequate organ function
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）扁平上皮がんの症例
２）前治療でベバシズマブ使用しその毒性で中止した症例
３）重篤な感染症、あるいは発熱を有し感染症が疑われる症例
４）重篤な合併症がある患者（DM, 肝疾患、心臓疾患など）
５）レントゲンであきらかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症の症例
６）喀血(非小細胞肺がんに起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
７）以下の血痰の既往・合併を有する症例
・継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・ 内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快したのちも、再度内服止血剤が必要となった症例等)、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
８）明らかな空洞化病変を有する症例
９）降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する症例
１０）消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
１１）アムルビシン使用歴のある患者
１２）排液が必要な胸水、腹水、心嚢液貯留例
１３）活動性重複癌
１４）有症状の脳転移例
１５）重篤なアレルギー歴を有する症例
１６）担当医が不適当と判断した症例

英語
1)Squamous cell carcinoma
2)Discontinued bevacizumab due to its toxicity during a first line treatment
3)Serious infections/with fever
4)Serious clinical problems
5)Interstitial pneumonia/lung fibrosis on chest X-ray
6)History or complication of hemoptysis with 2.5ml per time or more
7)Continuous bloody phlegm more than 1 week or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
8)Tumor cavitation
9)Uncontrollable hypertension
10)History of GI perforation
11)Previous treatment with amrubicin
12)Massive pericardial, pleural effusion, ascites
13)Active concomitant malignancy
14)Symptomatic brain metastasis
15)Previous drug allergy
16)Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一木　昌郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Ichiki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1

英語
1-8-1 Jigyohama Chuo-ku, Fukuoka 810-8563, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一木　昌郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Ichiki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　九州医療センター

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　九州医療センター
呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Department of Respiratory Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　九州医療センター
呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009641

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