UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008213
受付番号 R000009643
科学的試験名 エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/20
最終更新日 2015/06/22 16:51:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究


英語
Evidence based prevention of cerebral palsy in preterm infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エポック研究


英語
EPOC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究


英語
Evidence based prevention of cerebral palsy in preterm infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エポック研究


英語
EPOC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産児脳性麻痺


英語
Cerebral palsy in preterm infants

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防


英語
Prevention of preterm cerebral palsy by erythropoietin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正1歳~1歳6ヶ月でのCPの発症及び死亡


英語
Incidence of CP or death at 1 year old to 1 year and half in corrected age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 日齢28および修正1歳~1歳6ヶ月でのPVLの発症
2) 修正1歳~1歳6ヶ月でのCPの重症度
3) 日齢7と28における血算、肝機能、腎機能、血糖、血圧への影響
4) 日齢28日までの晩期循環不全の有無
5) 日齢28日までの症候性動脈管開存症の有無
6) 日齢28日までの脳室内出血(3-4度)の有無
7) 日齢28日までの貧血改善目的のEPO投与の有無
8) 修正1歳~1歳6ヶ月での死亡率


英語
1) Incidence of PVL at 28 days and 1 year old to 1 year and half in corrected age
2) Severity of CP at 1 year old to 1 year and half in corrected age
3) Complete blood counts, liver function, renal function, blood sugar and blood pressure at 7 and 28 days
4) Incidence of Late-onset circulatory disorder within 28 days
5) Incidence of symptomatic patent ductus arteriosus within 28 days
6) Incidence of intracranial hemorrhage (Level 3-4) within 28 days
7) Administration of EPO for the improvement of anemia of prematurity within 28 days
8) Mortality at 1 year old to 1 year and half in corrected age


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生後12時間以内(生後6時間未満が望ましい)にエリスロポエチンを一回静脈内投与する


英語
We administer one dose of erythropoietin intravenously within twelve hours (within six hours is desirable) after birth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生後12時間以内(生後6時間未満が望ましい)にプラセボを一回静脈内投与する


英語
We administer one dose of placebo intravenously within twelve hours (within six hours is desirable) after birth.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)在胎25週以上33週未満の早産児で以下の2)を満たすもの
2)以下①のあるいは②のいずれかを満たすものを対象とする
①分娩前1時間以内に、CTG(胎児心拍数モニター)上、各子宮収縮に伴って50%以上に以下のいずれかを認める症例
#ModerateまたはSevere Variable Deceleration
(産科ガイドラインでは重度のVariable Deceleration)
#Prolonged Deceleration (2分~10分)
# Bradycardia (10分以上)
②分娩前1週間以内に、母体の38℃以上があり、以下のいずれかの炎症兆候のうち2項目以上を認める症例:
#羊水混濁
#母体白血球数20,000/mm3以上
#母体CRP 2mg/dl以上
#母体(100bpm以上)又は胎児(160bpm以上)の頻脈


英語
1) A premature baby less than 33 weeks and more than 25 weeks for gestational ages, and following 2) is satisfied.
2) when either of following a) or b) is satisfied.
a) Within one hour before birth, CTG reveals one of the following findings over 50% of each uterine contraction.
#Moderate or Severe Variable Deceleration (severe Variable Deceleration in the obstetric guideline)
#Prolonged Deceleration (from two to ten miniutes)
#Bradycardia (more than ten minutes)
b) Within one week before birth, there are fever more than 38 degrees Celsius of the mother and one of the following inflammatory findings.
#Meconium turbidity
#Maternal white-cell count more than 20,000/mm3
#Maternal CRP more than 2mg/dl.
#Maternal (more than 100bpm) or fetal (more than 160bpm) tachycardia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)先天奇形(出生時に明らかな中枢神経異常、生命予後不良な合併奇形、重症心奇形)
2)染色体異常
3)胎児水腫
4)極端なIUGR(-3.0SD未満)
5)重症仮死(5分アプガー6点未満)
6)出生時にPVLを認めた症例
7)その他担当医が不適切と判断した症例


英語
1) Congenital anomaly (the accurate neurological abnormality and severe heart malformation)
2) Chromosomal aberration
3) Hydrops foetalis
4) IUGR (less than -3.0SD)
5) Severe asphyxia
6) The case found PVL at birth
7) The case that is understood inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

462


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
戸苅 創


英語

ミドルネーム
Hajime Togari

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
本部


英語
Administration Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1, Kawasumi, Mizuho, Nagoya

電話/TEL

0492-28-3400

Email/Email

epoc@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 稲子


英語

ミドルネーム
Ineko Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
総合周産期母子医療センター新生児科


英語
Department of Neonatology, Center of Maternal, Fetal and Neonatal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama

電話/TEL

0492-28-3400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

epoc@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EPOC study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
エポック研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Kidney Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本腎臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 19

最終更新日/Last modified on

2015 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名