UMIN試験ID | UMIN000008213 |
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受付番号 | R000009643 |
科学的試験名 | エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/20 |
最終更新日 | 2015/06/22 16:51:37 |
日本語
エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究
英語
Evidence based prevention of cerebral palsy in preterm infants
日本語
エポック研究
英語
EPOC study
日本語
エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究
英語
Evidence based prevention of cerebral palsy in preterm infants
日本語
エポック研究
英語
EPOC study
日本/Japan |
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早産児脳性麻痺
英語
Cerebral palsy in preterm infants
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防
英語
Prevention of preterm cerebral palsy by erythropoietin
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
修正1歳~1歳6ヶ月でのCPの発症及び死亡
英語
Incidence of CP or death at 1 year old to 1 year and half in corrected age
日本語
1) 日齢28および修正1歳~1歳6ヶ月でのPVLの発症
2) 修正1歳~1歳6ヶ月でのCPの重症度
3) 日齢7と28における血算、肝機能、腎機能、血糖、血圧への影響
4) 日齢28日までの晩期循環不全の有無
5) 日齢28日までの症候性動脈管開存症の有無
6) 日齢28日までの脳室内出血(3-4度)の有無
7) 日齢28日までの貧血改善目的のEPO投与の有無
8) 修正1歳~1歳6ヶ月での死亡率
英語
1) Incidence of PVL at 28 days and 1 year old to 1 year and half in corrected age
2) Severity of CP at 1 year old to 1 year and half in corrected age
3) Complete blood counts, liver function, renal function, blood sugar and blood pressure at 7 and 28 days
4) Incidence of Late-onset circulatory disorder within 28 days
5) Incidence of symptomatic patent ductus arteriosus within 28 days
6) Incidence of intracranial hemorrhage (Level 3-4) within 28 days
7) Administration of EPO for the improvement of anemia of prematurity within 28 days
8) Mortality at 1 year old to 1 year and half in corrected age
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
生後12時間以内(生後6時間未満が望ましい)にエリスロポエチンを一回静脈内投与する
英語
We administer one dose of erythropoietin intravenously within twelve hours (within six hours is desirable) after birth.
日本語
生後12時間以内(生後6時間未満が望ましい)にプラセボを一回静脈内投与する
英語
We administer one dose of placebo intravenously within twelve hours (within six hours is desirable) after birth.
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)在胎25週以上33週未満の早産児で以下の2)を満たすもの
2)以下①のあるいは②のいずれかを満たすものを対象とする
①分娩前1時間以内に、CTG(胎児心拍数モニター)上、各子宮収縮に伴って50%以上に以下のいずれかを認める症例
#ModerateまたはSevere Variable Deceleration
(産科ガイドラインでは重度のVariable Deceleration)
#Prolonged Deceleration (2分~10分)
# Bradycardia (10分以上)
②分娩前1週間以内に、母体の38℃以上があり、以下のいずれかの炎症兆候のうち2項目以上を認める症例:
#羊水混濁
#母体白血球数20,000/mm3以上
#母体CRP 2mg/dl以上
#母体(100bpm以上)又は胎児(160bpm以上)の頻脈
英語
1) A premature baby less than 33 weeks and more than 25 weeks for gestational ages, and following 2) is satisfied.
2) when either of following a) or b) is satisfied.
a) Within one hour before birth, CTG reveals one of the following findings over 50% of each uterine contraction.
#Moderate or Severe Variable Deceleration (severe Variable Deceleration in the obstetric guideline)
#Prolonged Deceleration (from two to ten miniutes)
#Bradycardia (more than ten minutes)
b) Within one week before birth, there are fever more than 38 degrees Celsius of the mother and one of the following inflammatory findings.
#Meconium turbidity
#Maternal white-cell count more than 20,000/mm3
#Maternal CRP more than 2mg/dl.
#Maternal (more than 100bpm) or fetal (more than 160bpm) tachycardia.
日本語
1)先天奇形(出生時に明らかな中枢神経異常、生命予後不良な合併奇形、重症心奇形)
2)染色体異常
3)胎児水腫
4)極端なIUGR(-3.0SD未満)
5)重症仮死(5分アプガー6点未満)
6)出生時にPVLを認めた症例
7)その他担当医が不適切と判断した症例
英語
1) Congenital anomaly (the accurate neurological abnormality and severe heart malformation)
2) Chromosomal aberration
3) Hydrops foetalis
4) IUGR (less than -3.0SD)
5) Severe asphyxia
6) The case found PVL at birth
7) The case that is understood inappropriate by doctors
462
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸苅 創 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Togari |
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名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
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本部
英語
Administration Office
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名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1, Kawasumi, Mizuho, Nagoya
0492-28-3400
epoc@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 稲子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ineko Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
総合周産期母子医療センター新生児科
英語
Department of Neonatology, Center of Maternal, Fetal and Neonatal Medicine
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
0492-28-3400
epoc@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
EPOC study group
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エポック研究会
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英語
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その他
英語
Japan Kidney Foundation
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日本腎臓財団
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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