UMIN試験ID | UMIN000008184 |
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受付番号 | R000009644 |
科学的試験名 | 門脈に侵襲・腫瘍栓を有する肝細胞癌に対するソラフェニブと放射線併用療法の安全性および有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/16 |
最終更新日 | 2018/06/21 10:19:35 |
日本語
門脈に侵襲・腫瘍栓を有する肝細胞癌に対するソラフェニブと放射線併用療法の安全性および有効性の検討
英語
Study of sorafenib and radiation therapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis
日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブと放射線併用療法
英語
Sorafenib and radiation therapy for hepatocellular carcinoma
日本語
門脈に侵襲・腫瘍栓を有する肝細胞癌に対するソラフェニブと放射線併用療法の安全性および有効性の検討
英語
Study of sorafenib and radiation therapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis
日本語
肝細胞癌に対するソラフェニブと放射線併用療法
英語
Sorafenib and radiation therapy for hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
門脈腫瘍栓を有する進行肝細胞癌に対するソラフェニブと放射線併用療法の安全性および有効性を検討する
英語
To assess the safety and efficacy of sorafenib and radiation therapy for advanced hepatocellular carcinoma with portal vein thrombosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
全生存期間
英語
safety
Overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブ
放射線
英語
Sorafenib
Radiation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌と診断される患者
2) 造影CTまたはMRIで門脈に侵襲・腫瘍栓を有する患者
3) 肝切除、肝移植、経皮的局所療法(ラジオ波焼灼療法、エタノール注入療法、マイクロ波凝固療法)、肝動脈化学塞栓療法の適応とならない患者
4) ECOG Performance Status 0-1
5) Child-Pugh分類が Aの患者
6) 登録日前2週間以内において、主要臓器(骨髄、腎、心、肺)の機能が十分に保持され、かつ下記の臨床検査値の基準を満たす患者
・白血球数≧ 3,000/μLまたは好中球≧ 1,500/μL
・血小板数≧ 6.0×104/μL
・血色素量≧ 9.0 g/dL
・AST≦ 施設基準値上限の5倍
・ALT≦ 施設基準値上限の5倍
・血清ビリルビン< 3.0 mg/dL
・血清クレアチニン< 施設基準値上限の1.5倍
・血清アルブミン≧ 2.8 g/dL
7) 本人から文書で同意の得られた患者
英語
1) Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2) Typical features of tumor thrombus as assessed by dynamic computed tomography or magnetic response imaging
3) No indication for surgical resection, liver transplantation, and local therapy
4) ECOG Performance Status 0-1
5) Child-Pugh classification A
6) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1500 /mm3
b) Hb>= 9.0 g/dL
c) PLT>= 60000 /mm3
d) T-Bil<= 3.0 mg/dL
e) Albumin>= 2.8 g/dL
f) AST<= within 5 times of normal limit
g) ALT<= within 5 times of normal limit
h) Cre<= within 1.5 times of normal limit
7) Written informed consent
日本語
1) 難治性腹水
2) 肝性脳症
3) 重篤な合併症
・コントロール不良高血圧
・重症心疾患
・6ヶ月以内に発症した急性心筋梗塞
・活動性重複癌
・重度の精神障害
・造影剤アレルギー
・ソラフェニブに対するアレルギー
4) 妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、および男女に関わらず適切な避妊手段を講じず避妊の意思のない患者
5) その他、実施責任医師または担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Refractory pleural effusion or ascites
2) Encephalopathy
3) Concurrent disease
a) Serious hypertension
b) Severe heart disease
c) Acute myocardial infarction within 6 months prior to inclusion
d) Active double cancer
e) Severe mental disorder
f) Allergic reaction to iodine contrast material
g) Severe drug allergy
4) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception
5) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安居幸一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohichiroh Yasui |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kawaramachi Hirokoji Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
yasuik@koto.kpu-m.ac.jp
英語
日本語
その他
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学 消化器内科
日本語
日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)
2012 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009644
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009644
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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