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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢関節リウマチ患者における低用量トシリズマブ治療の有効性と安全性に関する探索的検討

英語
Pilot study on the efficacy and safty of low-dose tocilizumab therapy in elderly RA patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢ＲＡ患者における低用量トシリズマブ治療の検討

英語
Pilot study on low-dose tocilizumab therapy in elderly RA patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢関節リウマチ患者における低用量トシリズマブ治療の有効性と安全性に関する探索的検討

英語
Pilot study on the efficacy and safty of low-dose tocilizumab therapy in elderly RA patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢ＲＡ患者における低用量トシリズマブ治療の検討

英語
Pilot study on low-dose tocilizumab therapy in elderly RA patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の関節リウマチ患者において、低用量のトシリズマブ（4mg/kg体重）で治療を行った場合の治療効果と安全性に関する基礎的なデータを取得する。

英語
The aim of this study is to clarify the efficacy and safty of low-dose tocilizumab (4mg/kgBW) in elderly RA patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トシリズマブ4mg/kg体重で24週まで治療を完遂できた患者数（割合）

英語
number of patients who effectively completed the low-dose tocilizumab (4mg/kgBW) therapy until 24 weeks after initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前後でのDAS28-ESRの改善度および寛解率治療前後でのCDAIおよびSDAIの改善度　
治療前後でのCRP及びESRの変化量と疾患活動性改善度（DAS28-ESR）の相関　
有害事象の有無

英語
Change of DAS28-ESR, CDAI, SDAI, CRP and ESR before and 24 weeks after tocilizumab therapy
adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1

英語
1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
九州大学病院別府病院 免疫・血液・代謝内科で治療を行なっている65歳以上の関節リウマチ患者で、下記の選択基準を満たし、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のもとに患者本人の自由意志による文書同意が得られている者とする。
以下の基準をすべて満たす患者を適格とする。
①アメリカリウマチ学会(ACR)の1987年分類基準もしくはアメリカリウマチ学会（ACR）/ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）の2010年新分類基準によって、関節リウマチと診断された者
②過去に1剤以上のMTXを含むDMARDs、もしくは抗TNF製剤で治療を行っていた者
③トシリズマブ投与開始前2週間以内に年齢65歳以上の者
④エントリー前の3ヶ月間以上にわたり、DAS28-ESRが3.2以上の値を継続している者

英語
RA patients who are 65 years old or more will be enrolled after informed concent is taken. Candidates should be under the treatment in Kyushu University Beppu Hospital, Beppu, Japan. The patients should fulfill the ACR RA criteria 1987. DAS28-ESR should be more than 3.2 for past 3 months even after being treated with DMARDs or anti-TNF therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①トシリズマブ投与前4週間以内の評価においてSteinbrockerの機能的活動性がClass IVの患者
②過去にトシリズマブが投与されたことのある患者
③トシリズマブ治療開始前4週間以内にプレドニゾロン換算10mg/日を超える副腎皮質ホルモン剤が投与された患者
④トシリズマブ投与前4週間以内に以下の治療が実施された患者
副腎皮質ホルモン剤の増量あるいは新規投与
関節内薬物注射
血漿交換療法
関節置換術、滑膜切除術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
⑤トシリズマブ投与開始前2週間以内にリンパ球数が500/μL未満の患者
⑥トシリズマブ投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師がトシリズマブによる治療を不適当と判断した患者
⑦妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性の患者
⑧その他研究担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者

英語
Pateints whose RA stage is Steinbroker IV.
Patients who have ever been treated with tocilizumab.
Patients who are given 10mg or more PSL daily within 4 weeks.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	生山祥一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Ikuyama

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院別府病院

英語
Kyushu University Beppu Hospital

所属部署/Division name

日本語
免疫・血液・代謝内科

英語
Department of Metabolism, Hematology and Rheumatic Diseases (DMHRDs)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県別府市鶴見原4546

英語
4546 Tsurumihara, Beppu 874-0838, Japan

電話/TEL

0977-27-1640

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
免疫・血液・代謝内科

英語
DMHRDs

部署名/Division name

日本語
免疫・血液・代謝内科

英語
DMHRDs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
ikuyama@tsurumi.beppu.kyushu-u.ac.jp

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Beppu Hospital
Department of Metabolism, Hematology and Rheumatic Diseases (DMHRDs)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院別府病院　免疫・血液・代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009646

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