UMIN試験ID | UMIN000008187 |
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受付番号 | R000009649 |
科学的試験名 | 抗がん剤前治療歴を有する血管肉腫に対する塩酸イリノテカンの第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/20 |
最終更新日 | 2012/10/19 19:01:06 |
日本語
抗がん剤前治療歴を有する血管肉腫に対する塩酸イリノテカンの第II相試験
英語
Phase II study of irinotecan in patients with chemotherapy pretreated angiosarcoma.
日本語
血管肉腫CPT-11第II相試験
英語
CPT-11 for angiosarcoma
日本語
抗がん剤前治療歴を有する血管肉腫に対する塩酸イリノテカンの第II相試験
英語
Phase II study of irinotecan in patients with chemotherapy pretreated angiosarcoma.
日本語
血管肉腫CPT-11第II相試験
英語
CPT-11 for angiosarcoma
日本/Japan |
日本語
血管肉腫
英語
angiosarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗がん剤前治療歴を有する切除不能、進行・再発血管肉腫の患者で、塩酸イリノテカンの有効性を第II相臨床試験により検証する。
英語
To evaluate efficacy and safety for loccaly advanced or metastatic angiosarcoma with prior chemotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象
英語
progression-free survival, overall survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸イリノテカン 100mg/m-2 day 1, 8, 15 4週間ごと
4週を1サイクルとし、病状の進行あるいは許容できない毒性が出現するまで継続
英語
irinotecan 100 mg/m-2 (day 1, 8, 15/q4 weeks)
until intorelable toxicities or disease progression
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a) 年令:18才以上の症例
b) PS (ECOG) 0-2の症例
c) 12誘導心電図で臨床上問題となる明らかな異常がないこと
d) 腸閉塞や大量の腹水がないこと
e) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例
①骨髄機能
白血球数3,000/mm-3以上または好中球数1,500/mm-3以上
血小板 100,000/mm-3以上
②肝機能
AST(GOT):100IU/L以下、ALT(GPT):100IU/L以下
③総ビリルビン 2.0 mg/dl未満
④クレアチニン 1.5 mg/dl未満
f) 前治療歴に塩酸イリノテカン、トポテカンの使用歴がないこと
g) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例
英語
a) age => 18 years old
b) Performance status 0 to 2
c) no abnormal findings on ECG
d) no massive ascitis and ileus
e) appropriate organ function
1) WBC 3,000/mm-3 => or ANC => 1,500/mm-3
, Platelet => 100,000/mm-3
2) AST =< 100 IU/L or ALT =< 100 IU/L
3) Total bilirubin < 2.0mg/dL
4) Creatinine < 1.5mg/dL
f) no prior chemotherapy of irinotecan and topotecan
g) informed concent
日本語
a) 妊婦または妊娠している可能性のある症例
b) 重症感染症を合併している症例
c) 胸部レントゲン写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症のあ
る症例
d) 治療を有する中枢神経転移のある症例
脳転移に対して、手術、局所放射線治療、あるいは全脳照射治療後で、中枢神経症状がなく、症例選択基準を満たしている場合はこの限りではない。
e) HIV抗体陽性例
英語
a) pregnancy
b) severe infection
c) interstitual peumonia or lungfibrosis
d) symptomatic CNS metastasis
e) HIV infection
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米盛 勧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kan Yonemori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米盛 勧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kan Yonemori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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乳腺科・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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