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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的選択的胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法と膵管プレカット法についての前向き比較研究

英語
Randomized controlled study comparing success rate of double-guidewire technique with that of transpancreatic precut papillotomy in difficult biliary cannulation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的選択的胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法と膵管プレカット法についての前向き比較研究

英語
Randomized controlled study comparing success rate of double-guidewire technique with that of transpancreatic precut papillotomy in difficult biliary cannulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的選択的胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法と膵管プレカット法についての前向き比較研究

英語
Randomized controlled study comparing success rate of double-guidewire technique with that of transpancreatic precut papillotomy in difficult biliary cannulation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的選択的胆管挿管困難例に対する膵管ガイドワイヤー法と膵管プレカット法についての前向き比較研究

英語
Randomized controlled study comparing success rate of double-guidewire technique with that of transpancreatic precut papillotomy in difficult biliary cannulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵疾患（胆管炎、胆管結石、閉塞性黄疸）

英語
Acute cholangitis, CBD stone, obstructive jaudice

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
選択的胆管挿管困難例に対する代表的な手技として経膵管プレカット法とダブルガイドワ
イヤー法があり、どちらの手技も実臨床で一般に行われている。しかし、両者の成功率及び
合併症の違いについては明らかにされていない。当院における内視鏡的逆行性胆管膵管造影
（ERCP）施行症例でこの2つの方法をランダム化し、成功率と合併症の発生率を比較検証
すること

英語
Transpancreatic precut papillotomy (TPPP) or Double-guidewire (DG) cannulation is often indicated in failed standard biliary cannulation (BC). Both methods require experienced endoscopists, and contains risk in some degree. However, both methods might be useful after failed standard BC. We aimed to compare success rate, and complication rates between the two techniques in this randomized controlled study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 選択的胆管挿管の成功・不成功
2) 合併症としての膵炎の発症率、重症度

英語
1)Success rate in biliary cannulation
2)The rate of post-ERCP pancreatitis, the severity of the pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 選択的胆管挿管に要した時間（十二指腸乳頭到達時より胆管選択的挿管まで）
2) その他の合併症（出血、穿孔、胆管炎）の発症率

英語
1)Cannulation time
2)Other complication rates such as bleeding, perforation, cholangitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダブルガイドワイヤー法

英語
Double-guidewire technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経膵管プレカット法

英語
transpancreatic precut papillotomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択的胆管挿管困難例
15分以内に不可能で膵管アプローチ可能であったもの
3回以上意図せぬ膵管アプローチ施行したもの

英語
(1) selective cannulation of the bile duct was not possible in 15 minutes and selective cannulation of the pancreatic duct was achieved (2) more than 3 times of unintentional pancreatic duct cannulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満；15分以内に胆管挿管可能であった症例；術後再建例（BillrothⅡ法もしくはRoux-en Y吻合）;乳頭切開術後：出血傾向；膵管ガイドワイヤー挿入不能例；研究プロトコールに同意が得られない症例

英語
age less than 20 years, successful deep biliary cannulation within 15 min, surgically altered anatomy (Billroth 2 gastrectomy or Roux-en-Y anastomosis), prior biliary sphincterotomy; uncontrolled coagulopathy, difficulty to pancreatic duct cannulation, and refusal to agree to this study protocols

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	露口利夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Tsuyuguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器腎臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

tsuyuguchi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山晴俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Harutoshi Sugiyama

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器腎臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
sugiharu_food@yahoo.co.jp

英語
sugiharu_food@yahoo.co.jp

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugi1.1220@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009665

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