UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者におけるクレメジンの服薬アドヒアランス向上を目的としたクレメジン服薬支援100日プログラムの評価

英語
Kremezin Adherence Supporting Program for hundred days(KRASP-study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者におけるクレメジンの服薬アドヒアランス向上を目的としたクレメジン服薬支援100日プログラムの評価

英語
Kremezin Adherence Supporting Program for hundred days

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者におけるクレメジンの服薬アドヒアランス向上を目的としたクレメジン服薬支援100日プログラムの評価

英語
Kremezin Adherence Supporting Program for hundred days(KRASP-study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者におけるクレメジンの服薬アドヒアランス向上を目的としたクレメジン服薬支援100日プログラムの評価

英語
Kremezin Adherence Supporting Program for hundred days

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物治療におけるアドヒアランス向上のために開発された患者サポートプログラムの有用性の検討

英語
The emprical study to prove effectiveness of medication adherence support program among CKD patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-自己申告をもとにした飲み忘れ率
-錠数カウントをもとにした服薬率

英語
-The ratio of failure in taking medication by forgetfulness
-The ratio of taken drugs in total amont of prescription proved by pill count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-血清クレアチニン値、糸球体濾過量、尿たんぱく量、インドキシル硫酸の測定値
-行動変容ステージ
-アドヒアランス影響要因
-プログラム満足度

英語
-Serum creatinine level, Glomerular filtration rate (GFR), urinary protein, Serum Indoxyl Sulfate
-Patient behavioral stage according to transtheoretical model
-Influence factors on medcation adherence
-Satisfaction with adherence support programe

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者トレーニング資材（DVD、テキスト）の提供
電話・レターによる服薬支援サポート

英語
Intervention program by using telephon call, letters, patient education materials(DVDs, Text books)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-慢性腎臓病と診断され、現在クレメジンを服用している、あるいは慢性腎臓病と診断され、初めてクレメジンを服用する患者
-満20歳以上の男性、もしくは女性の日本語での意思疎通が可能な患者
-外来通院中で、入院治療の必要がなく、容態が安定している患者
-本研究の参加に関する同意書に署名した患者

英語
-CKD Patients who newly prescribed Kremezin.
-Male/female age over 20 who speak Japanese fluently
-Ambulatory patients who are in stable condition and show no risk to be hospitalized.
-Patient who sign agreement of this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-入院・入所にて治療を受けている患者
-直近6か月以内に透析治療の開始を予定している患者
-クレメジンに対する過敏症の既往のある患者
-副作用の危険性や投薬量調整等のため、医師又は看護職員による連続的な容態の経過観察が必要な患者
-認知症、知覚障害、アルコール依存など本研究の評価に影響すると考えられる合併症を有する患者
-重度の心疾患、肝疾患、悪性腫瘍、精神疾患、肺疾患をもつ患者
-その他、研究医師が不適当と考えた患者

英語
-Hospitalized patinets
-Patients who Plannded to undergo artificial dialysis
-Patients who have alergic history to Kremezin
-Patients who need to pay physician's or nurces's close attention to their illness conditition.
-Patients who have cognitive impairment, perceptual disfunction, alcohol addiction, or any other illnesses which incure problems to complete this clinical study.
-Patients who have severe heart, liver, or lung disease, mental disorder, or malignant neoplasm progression

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富野　康日己

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Tomino

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属病院順天堂医院

英語
Juntendo University. Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田　千江子

英語

名
ミドルネーム
姓	Chieko Hamada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属病院順天堂医院

英語
Juntendo University. Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University. Faculty of Medicine
Department of Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属病院順天堂医院
腎・高血圧内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
IML株式会社

英語
IML Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
IML株式会社

英語
IML Corporation

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009667

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