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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討　PhaseⅡ Study

英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討　PhaseⅡ Study

英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討　PhaseⅡ Study

英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討　PhaseⅡ Study

英語
Phase2 study of perioperative XELOX in patients with locally-advanced lower rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌に対する周術期XELOX療法に関する有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of perioperative chemotherapy using capecitabine and oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無病生存期間

英語
2 year disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術施行割合 、安全性、Down staging割合、
病理学的完全奏効割合、組織学的効果、
2年局所無再発生存率

英語
Operation rate, Safety, Down staging rate, Pathological complete response rate, Pathological effect, 2 year local recarence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン、オキサリプラチンによる周術期化学療法

英語
Perioperative chemotherapy with XELOX, preoperative 4 cycles followed by postoperative 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳未満
3) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1
4) 組織学的に直腸癌(Ra・Rb)であることが確認されている
5) 臨床診断においてT3・T4またはリンパ節転移陽性である
6) 抗がん剤、放射線治療の既往歴がない
7) 主要臓器の機能が保持されている

英語
1) Written informed consent
2) >=20years-old <=75 years-old
3) ECOG performance status 0-1
4) Recral cancer(Ra, Rb)
5) Clinical stage T3 or T4 and/or lymph node positive.
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臨床上、排液を要する癌性体腔液を有する
(2) 遠隔転移を有する
(3) 無病期間が5年未満の重複癌を有する
(4) 登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
(5) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(6) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(7) コントロール不能な下痢を有する
(8) NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade 1以上の末梢神経障害を有する
(9) コントロール不能な感染症を有する
(10) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する
(11) 避妊する意思のない男性
(12) これまでにオキサリプラチンの投与を行ったことがある
(13) その他、担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
1) Need to drain malignant coelomic fluid.
2) With distant metastases
3) Multiple primary cancer within 5years
4) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
5) History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil, platinum compound and levofolinate calcium
6) History of adverse events related to DPD loss
7) Uncontrolled Diarrhea
8) Peripheral neuropathy(Grade1<=)
9) Uncontrolled infection
10) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers
11) No intention to practice birth control
12) Previously treated with oxaliplatin
13) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順一
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka rosai hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根1179-3

英語
1179-30 Nagasone Kita Ward Sakai City Osaka

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

j-hasegawa@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恒和
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Tsunekazu
ミドルネーム
姓	Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学附属病院臨床試験部

英語
Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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