UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトール/ラロキシフェン併用治療による転倒抑制効果：無作為比較試験

英語
Effect of Eldcalcitol/ Raloxifene combination therapy for fall prevention in primary osteoporosis patients: a randomized controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エルデカルシトール/ラロキシフェン塩酸塩の併用療法による転倒抑制効果への検討

英語
Effect of Eldcalcitol/ Raloxifene combination therapy for fall prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症患者を対象としたエルデカルシトール/ラロキシフェン併用治療による転倒抑制効果：無作為比較試験

英語
Effect of Eldcalcitol/ Raloxifene combination therapy for fall prevention in primary osteoporosis patients: a randomized controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エルデカルシトール/ラロキシフェン塩酸塩の併用療法による転倒抑制効果への検討

英語
Effect of Eldcalcitol/ Raloxifene combination therapy for fall prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エルデカルシトールとラロキシフェン塩酸塩を併用することでラロキシフェン塩酸塩を単独で服用する場合と比較して転倒を抑制することが出来るか検討する。

英語
To clarify and compare the effect of fall prevention of raloxifene plus eldecalcitol versus raloxifene alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転倒者の割合

英語
The rate of patients with fall

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腰椎骨密度変化率
大腿骨近位部骨密度変化率
骨代謝マーカー変化率
転倒関連パラメーター
安全性

英語
Change of lumbar spine bone mineral density
Change of total hip bone mineral density
Change of bone metabolic markers
Fall risk assessment tools
Safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラロキシフェン塩酸塩＋エルデカルシトール　48週

英語
Raloxifene + eldecalcitol for 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラロキシフェン塩酸塩　48週

英語
Raloxifene for 48 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発性骨粗鬆症患者
②転倒リスクの高い患者（開眼片脚立位時間が15秒以下、もしくは利き手の握力18kg未満の患者）
③文書により同意の得られた患者

英語
1.Primary osteoporotic patients
2.Patients who has higher risk of fall
(one-leg standing duration with vision <=15 sec or grip strength of dominant arm <18kg)
3.Patients with informed of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ラロキシフェン塩酸塩の禁忌に該当する患者
②エルデカルシトールの禁忌に該当する患者
③骨代謝に影響を及ぼす薬剤を投与中の患者
④癌患者
⑤担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients who are diagnosed as contraindication of raloxifene treatments
2.Patients who are diagnosed as contraindication of eldecalcitol treatments
3.Treated medicine that may affect bone metabolism
4.Patients with cancer
5.Patients who are inappropriate for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　智章

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
新潟リハビリテーション病院

英語
Nigata Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区木崎761

英語
761 Kizaki, kita-ku, Nigata-shi, Nigata, Japan

電話/TEL

025-388-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　智章

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Yamamoto

組織名/Organization

日本語
新潟リハビリテーション病院

英語
Nigata Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区木崎761

英語
761 Kizaki, kita-ku, Nigata-shi, Nigata, Japan

電話/TEL

025-388-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saiko.watanabe@aiko.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nigata Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖籠クリニック

英語
Seiro Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009674

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009674