UMIN試験ID | UMIN000008208 |
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受付番号 | R000009675 |
科学的試験名 | J型ガイドワイヤーとアングル型ガイドワイヤーを用いたワイヤーガイド下胆管挿管に関する多施設共同無作為化比較試験 ―Jangle study― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/19 |
最終更新日 | 2013/04/30 13:54:48 |
日本語
J型ガイドワイヤーとアングル型ガイドワイヤーを用いたワイヤーガイド下胆管挿管に関する多施設共同無作為化比較試験
―Jangle study―
英語
Multi-Center Study on the Wire-Guided Biliary Cannulation Using J Tip and Angle Tip Guidewire.
-Jangle Study-
日本語
Jangle study
英語
Jangle study
日本語
J型ガイドワイヤーとアングル型ガイドワイヤーを用いたワイヤーガイド下胆管挿管に関する多施設共同無作為化比較試験
―Jangle study―
英語
Multi-Center Study on the Wire-Guided Biliary Cannulation Using J Tip and Angle Tip Guidewire.
-Jangle Study-
日本語
Jangle study
英語
Jangle study
日本/Japan |
日本語
十二指腸乳頭処置が過去に行われていない症例で胆管挿管が必要な症例
英語
Patients require biliary tract catheter insertion, with no history of duodenal papilla treatment.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
WGCによる胆管挿管に用いるJ型ガイドワイヤーの有用性を検討する.
主要評価項目:胆管挿官率
英語
To clarify the usefulness of the J-shaped tip guide wire for WGC.
Primary evaluation: successful insertion rate.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
胆管挿管率
英語
Successful insertion rate
日本語
合併症の種類と発生頻度
英語
Kinds and frequency of complications
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
第一選択に用いるガイドワイヤー(J型ガイドワイヤー)を決定した上で手技に望む.挿管開始後10分経ても胆管深部挿管できない場合にはもう一方のガイドワイヤー(先端アングルガイドワイヤー)に変更し10分間挿管を試みる (Cross-over方式)
英語
If the subjects meet the inclusion criteria, they will be registered on web before the entry. Decide the guide wire to use as the first choice (J-shaped tip) prior to the operation. If a deep catheter insertion into biliary tract was not achieved within 10 minutes after the start of treatment, change the guide wire to another type(angle tip guide wire) and continue the insertion another 10 minutes. (cross-over method)
日本語
第一選択に用いるガイドワイヤー(先端アングルガイドワイヤー)を決定した上で手技に望む.挿管開始後10分経ても胆管深部挿管できない場合にはもう一方のガイドワイヤー(J型ガイドワイヤー)に変更し10分間挿管を試みる (Cross-over方式)
英語
If the subjects meet the inclusion criteria, they will be registered on web before the entry. Decide the guide wire to use as the first choice (angle tip guide wire) prior to the operation. If a deep catheter insertion into biliary tract was not achieved within 10 minutes after the start of treatment, change the guide wire to another type(J-shaped tip) and continue the insertion another 10 minutes. (cross-over method)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)乳頭処置が過去に行われていない症例で胆管挿管が必要な症例.
2)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者を本研究の対象とする.
英語
1) Patients require biliary tract catheter insertion, with no history of duodenal papilla treatment.
2) Patients consent to be included in the study based on his/her own free will after sufficient informing and understanding of the study.
日本語
1)内視鏡的アプローチ困難な症例
2)Performance status 4の症例
3)乳頭処置後(EST, EPBD後)症例
5)切除胃症例
6)他臓器に重篤な合併症を有する症例
7)Informed consentの得られない症例
8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1) Cases having difficulty in endoscopic approach
2) Cases in Perfomance status 4
3) Cases having a history of duodenal papilla treatment (post EST, EPBD)
4) Cases with gastrectomy
5) Cases with sever complication in other organs
6) Cases without informed consent
7) Cases judged by principal investigator to be inadequate as subjects
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 貴愛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayoshi Tsuchiya |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
内科学第4講座(消化器内科)
英語
Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土屋 貴愛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayoshi Tsuchiya |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishijuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
tsuchiya@tokyo-med.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
Department of the 4th Internal medicine (Gastroenterology and Hepatology)
日本語
東京医科大学病院 内科学第4講座(消化器内科)
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京医科大学病院 (東京都)
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009675
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009675
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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