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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とする[11C]DASB注射薬の安全性の確認

英語
Safety investigations of C-11 DASB in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とする[11C]DASB注射薬の安全性の確認

英語
Safety investigations of C-11 DASB in healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とする[11C]DASB注射薬の安全性の確認

英語
Safety investigations of C-11 DASB in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者を対象とする[11C]DASB注射薬の安全性の確認

英語
Safety investigations of C-11 DASB in healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷
メタボリックシンドローム
慢性疼痛
気分障害

英語
Traumatic Brain Injury
Metabolic Syndrome
Chronic Pain
Mood Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
院内に設置された医療用小型サイクロトロンおよび自動合成装置で製造された[11C]DASB注射薬の安全性を確認する

英語
Safety investigation of injectable C-11 DASB synthesized using in-house cyclotron and automated radiopharmaceutical synthesis systems.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[11C]DASB注射薬による有害事象の発生の有無、頻度を確認

英語
Investigation of frequency and severity of incidence associated with venous injections of C-11 DASB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康な被験者（健常者）
2.年齢が20歳以上の男性または女性
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文章同意が得られた被験者

英語
1 healthy normal volunteers
2 men and / or women, age equal to or greater than 20 years old
3 Written informed consent after explanation of the study procedures and risks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去のアルコール中毒、薬物中毒の既往がある
2.3か月以内に抗うつ薬、抗精神薬の服用履歴がある
3.喫煙者（禁煙2年以内も除外とする）
4.妊娠・授乳婦および妊娠の可能性がある女性
5.文章による同意取得が得られない健常者
6.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した健常者

英語
1 past history of substance abuse including alcohol
2 anti-depressant and/or anti-psychotic agents within the past 3 months
3 smoking history for the past 2 years
4 women with pregnancy, breast feeding or the possibility of recent pregnancy.
5 No written informed consent
6 any other conditions not suitable for the healthy volunteer study

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉木　長良

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagara Tamaki

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
核医学分野

英語
Department of nuclear medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15, Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo,

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
核医学診療科

英語
Department of nuclear medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhattori@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
院内に設置された医療用小型サイクロトロンおよび自動合成装置で製造された[11C]DASB注射薬の安全性を確認する

英語
Safety investigation of injectable C-11 DASB synthesized using in-house cyclotron and automated radiopharmaceutical synthesis systems.

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009676

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