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一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合がんペプチドワクチン療法の第I相試験

英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for castration-resistant prostate cancer (CRPC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合ワクチンの第I相試験

英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合がんペプチドワクチン療法の第I相試験

英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for castration-resistant prostate cancer (CRPC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する20種混合ワクチンの第I相試験

英語
Phase I clinical trial of a mixed 20 peptides vaccine for CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺がん

英語
Castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20種類のがんペプチドから構成されるKRM-20を去勢抵抗性前立腺がん患者に投与し、その安全性、至適投与量の推定および特異的免疫能変化ならびに血清PSA値の探索的検討を行う。

英語
To evaluate the safety, minimum immunological effective dose and efficacy of a mixed 20 peptides vaccine (KRM-20) in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
20種混合がんペプチドワクチンによる有害事象／安全性についてCTCAEv4に基づき評価する。

英語
Adverse effects of a mixed 20 peptides vaccine / The safety of the protocol is evaluated based on the CTCAEv4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.免疫反応の変化（細胞傷害性T細胞＝Cytotoxic T Lymphocyte,の有無及び抗ペプチド抗体の有無）ならびに免疫学的最小免疫反応有効量。
2.PSA変化。

英語
1.Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes [CTL]and anti-peptide IgG) and minimum immunological effective dose.
2.PSA (prostate-specific antigen) response.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：20種混合がんペプチドワクチン6mg/0.15mLを週1回、6週間皮下投与する。

英語
A: Mixed 20 peptides vaccine at a dose level of 6mg/0.15mL is subcutaneously injected once a week for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：20種混合がんペプチドワクチン20mg/0.5mLを週1回、6週間皮下投与する。

英語
B: Mixed 20 peptides vaccine at a dose level of 20mg/0.5mL is subcutaneously injected once a week for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群：20種混合がんペプチドワクチン60mg/1.5mLを週1回、6週間皮下投与する。

英語
C: Mixed 20 peptides vaccine at a dose level of 60mg/1.5mL is subcutaneously injected once a week for 6 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
１）病理組織学的に前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
２）去勢術（外科的または薬物的去勢）の単独あるいは抗男性ホルモン療法剤の追加治療によって奏効した後に増悪したこと。
３）抗男性ホルモン療法剤の治療において増悪したこと。なお、抗男性ホルモン療法剤はビカルタミドもしくはフルタミド投与のいずれかより増悪したこと。
４）抗男性ホルモン療法剤の治療後に抗男性ホルモン剤除去後症候群が否定されていること。なお、「増悪」とは、以下のa、b、cのいずれかを認めた場合とする。
a. 2週以上の間隔で測定された血清PSA値の2回連続上昇（Nadirまたはベースラインに比べて25%以上の上昇）かつPSA値5ng/mL以上。
b. CT画像またはMRI画像診断において、RECISTによるPD判定。
c. 骨シンチ画像診断における転移病巣の明らかな拡大または新病変の出現。
５）テストステロン50ng/dL（0.5ng/mL）以下の去勢状態を保っている患者。
６）HLA typingにより、HLA-A2、HLA-A24、HLA-A26またはHLA-A3スーパータイプ（A3、A11、A31、A33）陽性が確認された患者。
７）患者本人から文書による同意が得られていること。
８）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
９）一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること
１０）登録時より12週間以上の生存が期待できること。
１１）血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 > 3,000/mm3
リンパ球数 > 1,000/mm3
血色素濃度 > 8.0 g/dL　
血小板数 > 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍
(但し体質性黄疸では2.5倍)

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment.
2) Patients who had progressive disease after androgen deprivation therapy either by castration or with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists.
3) Patients who had progressive disease after anti-androgen therapy including bicalutamide or flutamide.
4) Anti-androgen therapy is discontinued for at least 4 weeks before the first vaccination for patients receiving flutamide and 6 weeks for those receiving bicalutamide.
PSA progression is defined as at least 2 consecutive rises (>=25% from baseline) and level of >=5ng/mL in serum PSA taken over 2 weeks apart, in the setting of castration levels of testosterone. Radiological progressive disease is defined by CT, MRI or bone scan using RECIST criteria.
5) Patients have serum testosterone level >=50 ng/dL (0.5ng/mL)
6) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24, HLA-A26 or HLA-A3 super type (A3,A11,A31,A33).
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be more 20 year-old and less than 80 year-old.
9) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (ECOG).
10) Patients must be expected to survive more than 12 weeks.
11) Patients must satisfy the followings:
WBC > 3,000/mm3
Lymphocyte > 1,000/mm3
Hb > 8.0g/dl
Platelet > 80,000/mm3
Serum Creatinine <= 2.5 x upper limit of normal
Total Bilirubin <= 2 x upper limit of normal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)治療開始前28日以内に放射線療法、化学療法あるいは免疫療法を受けた患者。
2)治療開始前1年以内に前立腺がん病巣(転移巣は除く)への放射線療法を受けた患者。
3)治療開始前1年以内の全身性ステロイド剤使用の既往もしくは現在使用している患者。但し低用量のステロイドの使用は除く。
4)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。
5)活動性の重複がんを有する患者。
6)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
7)治療中および治療後70日間の避妊に同意しない患者。
8)治療開始前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者または現在、他の治験に参加している患者。
9)過去に20種混合ペプチドワクチン(KRM-20)に含まれるペプチドを投与したことのある患者。
10)精神症状で同意能力を欠く患者。
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients who had received pre-therapies including radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy within 28 days before the treatment.
2) Patients who had received radiotherapy to prostate within the last 1 year before the treatment.
3) Immunosuppressive treatment using a systematic steroid within the last 1 year was not permitted except for using low-dose steroid.
4)Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
5) Patients with active multiple cancers.
6) Patients with the past history of severe allergic reactions.
7)Patients who do not agree with contraception during treatment and until 70 days after treatment.
8) Patients who had enrolled in another trial within 6 months or who are treating in another trial.
9) Patients who had received any peptides consist of a mixed 20 peptides (KRM-20).
10)Patients who are difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms.
11)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門

英語
Clinical Research Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Cancer Vaccine Division of Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学先端癌治療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 九州大学医学部
2. 北里大学医学部
3. 獨協医科大学越谷病院

英語
1. Kyushu University Faculty of Medical Science, Fukuoka, Japan
2. Kitasato University School of Medicine, Kitasato, Japan
3. Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital, Koshigaya, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

はい/Yes

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、北里大学病院(神奈川県)、獨協医科大学越谷病院(埼玉県)
Kurume University Hospital(Fukuoka), Kyushu University Hospital(Fukuoka), Kitasato University Hospital(Kanagawa), Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital(Saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

19

日

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日本語
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