UMIN試験ID | UMIN000010890 |
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受付番号 | R000009682 |
科学的試験名 | PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/06/06 |
最終更新日 | 2014/10/21 08:53:22 |
日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯の効果
英語
Effects of Japanese herbal medicine saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD
日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯
英語
Effects of saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD
日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯の効果
英語
Effects of Japanese herbal medicine saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD
日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯
英語
Effects of saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD
日本/Japan |
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東日本大震災による心的外傷後ストレス障害(PTSD)
英語
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) due to the East Japan great disaster
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
東日本大震災および付随する放射能汚染などによって生じたPTSDに対する漢方薬柴胡桂枝乾姜湯(SKK)の有効性、安全性の評価。
英語
Evaluation of efficacy and safety of Japanese herbal medicine saikokeishikankyoto (SKK) for PTSD caused by East Japan great disaster.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
改訂出来事インパクト尺度日本語版(IES-R)
英語
The Impact of Event Scale-revised (IESR), Japanese edition
日本語
血中カリウム濃度、transaminase、気滞スコア
英語
serum K concentration, transaminases, Qi stagnation score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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柴胡桂枝乾姜湯投与
英語
Use of saikokeishikankyoto (SKK)
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服用待機群
英語
Waiting list
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東日本大震災の後、恐怖、緊張感、パニック、動悸、不眠、吐き気、感情不安定、ふらつき感(いつも余震が来ているような感じ)のいずれかを有し、IESRで25点以上を示し、DSM-IV-TRによるPTSDの基準に合致する成人男女であって、本研究について文書及び口頭による説明を理解し、自分で同意できる者を対象とする。
英語
Adults who suffered PTSD diagnosed by DSM-IV-TR criteria after the East Japan great disaster. Only subjects with IESR over 25 points are included.
日本語
妊婦、授乳中の婦人、慢性呼吸器疾患、肝臓機能障害、腎機能障害を有する者、抗うつ剤、精神安定剤などを常用する者、本研究の趣旨を理解できないか、または自分で同意書に署名できない者は除外する。
英語
Expectant mothers, lactating mothers, persons with chronic respiratory diseases, liver diseases, renal dysfunction, persons who regulary use stabilizers, antidepressants, antipsychotics are excluded. Persons who cannot understand the explanation of the study or cannnot consent to the study are also excluded.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎鋼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koh Iwasaki |
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国立病院機構西多賀病院
英語
Nishitaga National Hospital
日本語
漢方医学センター
英語
Center for Traditional Asian Medicine
日本語
仙台市太白区鈎取本町2-11-11
英語
Kagitorihoncho 2-11-11, Thaihaku ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan
-81-22-245-2111
iwasaki.koh67@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎鋼 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koh Iwasaki |
日本語
国立病院機構西多賀病院
英語
Nishitaga National Hospital
日本語
漢方医学センター
英語
Center for Traditional Asian Medicine
日本語
仙台市太白区鈎取本町2-11-11
英語
Kagitorihoncho 2-11-11, Thaihaku ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan
-81-22-245-2111
http://www.hosp.go.jp/~nisitaga/index.html
iwasaki.koh67@gmail.com
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その他
英語
Center for Traditional Asian Medicine, Nishitaga National Hospital
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国立病院機構西多賀病院漢方医学センター
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英語
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その他
英語
Nishitaga National Hospital
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国立病院機構西多賀病院
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日本
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Japan
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1.東北大学医学系研究科内部障害学分野
2.東北大学医学系研究科 総合地域医療研修センター
英語
1. Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science Tohoku University Graduate School of Medicine
2. Comprehensive education center for community medicine, Tohoku University
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東北大学医学系研究科 総合地域医療研修センター
英語
Comprehensive education center for community medicine, Tohoku University
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いいえ/NO
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国立病院機構西多賀病院(宮城県)
Nishitaga National Hospital
2013 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/683293/
最終結果が公表されている/Published
http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/683293/
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東日本大震災後のPTSD症状に対して、漢方薬柴胡桂枝乾姜湯を14日間投与し、経過観察の場合と比較を行った。PTSDの評価として、出来事インパクト尺度値IES-Rによるアンケートを行い、介入群と経過観察群を比較した結果、介入群ではIES-Rの有意な改善がみられ、柴胡桂枝乾姜湯の投与によりIES-Rは49.6 ± 11.9 から 25.5 ± 17.0へ有意に減少した (P < 0.001)。サブスコア解析を行った結果、過覚醒、回避、侵入の全てにおいて改善がみられた。
英語
This randomized, observer-blinded, controlled trial examined the efficacy and safety of the traditional Japanese herbal formula saikokeishikankyoto (SKK) in the treatment of PTSD among survivors of this disaster. Forty-three participants with an Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score over 25 were randomized into SKK and control groups. The primary endpoint was the change in IES-R scores from baseline till after 2 weeks of treatment. Intergroup statistical comparisons were performed. The magnitude of changes in total IES-R scores differed significantly between the two groups . Post hoc analysis showed that the total IES-R score improved significantly in the SKK group from 49.6 to 25.5 (P < 0.001). Subscale scores improved significantly in the SKK group (avoidance, ; hyperarousal, ; intrusion, ). Two-week treatment with SKK significantly improved IES-R scores among PTSD patients. This traditional medicine may be a valid choice for the treatment of psychological and physical symptoms in PTSD patients.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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