UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010890
受付番号 R000009682
科学的試験名 PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯の効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/06
最終更新日 2014/10/21 08:53:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯の効果


英語
Effects of Japanese herbal medicine saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯


英語
Effects of saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯の効果


英語
Effects of Japanese herbal medicine saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PTSDに対する柴胡桂枝乾姜湯


英語
Effects of saikokeishikankyoto (SKK) on PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
東日本大震災による心的外傷後ストレス障害(PTSD)


英語
Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) due to the East Japan great disaster

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
東日本大震災および付随する放射能汚染などによって生じたPTSDに対する漢方薬柴胡桂枝乾姜湯(SKK)の有効性、安全性の評価。


英語
Evaluation of efficacy and safety of Japanese herbal medicine saikokeishikankyoto (SKK) for PTSD caused by East Japan great disaster.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
改訂出来事インパクト尺度日本語版(IES-R)


英語
The Impact of Event Scale-revised (IESR), Japanese edition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中カリウム濃度、transaminase、気滞スコア


英語
serum K concentration, transaminases, Qi stagnation score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
柴胡桂枝乾姜湯投与


英語
Use of saikokeishikankyoto (SKK)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
服用待機群


英語
Waiting list

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東日本大震災の後、恐怖、緊張感、パニック、動悸、不眠、吐き気、感情不安定、ふらつき感(いつも余震が来ているような感じ)のいずれかを有し、IESRで25点以上を示し、DSM-IV-TRによるPTSDの基準に合致する成人男女であって、本研究について文書及び口頭による説明を理解し、自分で同意できる者を対象とする。


英語
Adults who suffered PTSD diagnosed by DSM-IV-TR criteria after the East Japan great disaster. Only subjects with IESR over 25 points are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、授乳中の婦人、慢性呼吸器疾患、肝臓機能障害、腎機能障害を有する者、抗うつ剤、精神安定剤などを常用する者、本研究の趣旨を理解できないか、または自分で同意書に署名できない者は除外する。


英語
Expectant mothers, lactating mothers, persons with chronic respiratory diseases, liver diseases, renal dysfunction, persons who regulary use stabilizers, antidepressants, antipsychotics are excluded. Persons who cannot understand the explanation of the study or cannnot consent to the study are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩崎鋼


英語

ミドルネーム
Koh Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構西多賀病院


英語
Nishitaga National Hospital

所属部署/Division name

日本語
漢方医学センター


英語
Center for Traditional Asian Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市太白区鈎取本町2-11-11


英語
Kagitorihoncho 2-11-11, Thaihaku ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan

電話/TEL

-81-22-245-2111

Email/Email

iwasaki.koh67@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩崎鋼


英語

ミドルネーム
Koh Iwasaki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構西多賀病院


英語
Nishitaga National Hospital

部署名/Division name

日本語
漢方医学センター


英語
Center for Traditional Asian Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市太白区鈎取本町2-11-11


英語
Kagitorihoncho 2-11-11, Thaihaku ward, Sendai City, Miyagi Pref. Japan

電話/TEL

-81-22-245-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hosp.go.jp/~nisitaga/index.html

Email/Email

iwasaki.koh67@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Traditional Asian Medicine, Nishitaga National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構西多賀病院漢方医学センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nishitaga National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構西多賀病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.東北大学医学系研究科内部障害学分野
2.東北大学医学系研究科 総合地域医療研修センター


英語
1. Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science Tohoku University Graduate School of Medicine
2. Comprehensive education center for community medicine, Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東北大学医学系研究科 総合地域医療研修センター


英語
Comprehensive education center for community medicine, Tohoku University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構西多賀病院(宮城県)
Nishitaga National Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/683293/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hindawi.com/journals/ecam/2014/683293/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
東日本大震災後のPTSD症状に対して、漢方薬柴胡桂枝乾姜湯を14日間投与し、経過観察の場合と比較を行った。PTSDの評価として、出来事インパクト尺度値IES-Rによるアンケートを行い、介入群と経過観察群を比較した結果、介入群ではIES-Rの有意な改善がみられ、柴胡桂枝乾姜湯の投与によりIES-Rは49.6 ± 11.9 から 25.5 ± 17.0へ有意に減少した (P < 0.001)。サブスコア解析を行った結果、過覚醒、回避、侵入の全てにおいて改善がみられた。


英語
This randomized, observer-blinded, controlled trial examined the efficacy and safety of the traditional Japanese herbal formula saikokeishikankyoto (SKK) in the treatment of PTSD among survivors of this disaster. Forty-three participants with an Impact of Event Scale-Revised (IES-R) score over 25 were randomized into SKK and control groups. The primary endpoint was the change in IES-R scores from baseline till after 2 weeks of treatment. Intergroup statistical comparisons were performed. The magnitude of changes in total IES-R scores differed significantly between the two groups . Post hoc analysis showed that the total IES-R score improved significantly in the SKK group from 49.6 to 25.5 (P < 0.001). Subscale scores improved significantly in the SKK group (avoidance, ; hyperarousal, ; intrusion, ). Two-week treatment with SKK significantly improved IES-R scores among PTSD patients. This traditional medicine may be a valid choice for the treatment of psychological and physical symptoms in PTSD patients.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 06

最終更新日/Last modified on

2014 10 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名