UMIN試験ID | UMIN000008218 |
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受付番号 | R000009685 |
科学的試験名 | SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎)患者を対象とした臨床試験(第II相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/21 |
最終更新日 | 2012/11/29 10:50:55 |
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎)患者を対象とした臨床試験(第II相)
英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎)患者を対象とした臨床試験(第II相)
英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎)患者を対象とした臨床試験(第II相)
英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)
日本語
SI-657の腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎)患者を対象とした臨床試験(第II相)
英語
PhaseII Study of SI-657 in Patients with Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)
日本/Japan |
日本語
腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎)
英語
Enthesopathy (Lateral Epicondylitis)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腱・靭帯付着部症(上腕骨外側上顆炎)の患者を対象としてSI-657の腱・靭帯付着部症に対する有効性、安全性を探索的に検討する。
英語
The study objectives are to evaluate the efficacy and safety of SI-657 exploratively in patients with enthesopathy (lateral epicondylitis).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性評価項目;
最終評価時の疼痛(VAS)の変化量
英語
Efficacy Outcome;
Change of Visual Analogue Scale (VAS) of pain at final evaluation.
日本語
有効性評価項目;
Roles and Maudsleyスコア
安全性評価項目;
有害事象
臨床検査
英語
Efficacy Outcomes;
Roles and Maudsley score
Safety Outcomes;
Adverse events
Laboratory tests
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群
英語
Placebo group
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SI-657 実薬群
英語
SI-657 group
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.上腕骨外側上顆炎と診断された患者
2.罹患期間(現症状の持続期間)が12週間以上の患者
3.20歳以上75歳未満の患者
英語
1.Patients diagnosed with lateral epicondylitis
2.Patients with 12 weeks or longer symptoms
3.Patients between 20 and 75 years old.
日本語
1.初回投与日より前2週間以内に評価対象部位側上肢に対し、局所注射あるいは副腎皮質ステロイド製剤等の外用剤を使用した患者
2.評価対象部位周辺に上腕骨外側上顆炎以外の疼痛がある患者
3.評価対象部位周辺に皮膚疾患又は感染症があり,注射による感染等のおそれがある患者
英語
1.Patients who received local injection or steroid topical treatment at the arm affected with lateral epicondylitis within 2 weeks before the first administration.
2.Patients with pain due to complication other than lateral epicondylitis around the affected site.
3.Patients with infectious risk at the administration site due to skin disease or infection.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Muneta |
日本語
東京医科歯科大学医学部整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Tokyo Medical and Dental University.
日本語
大学院医歯学総合研究科運動器外科学
英語
Division of Bio-Matrix, Graduate school.
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萬屋俊之/細川博幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Yorozuya/Hiroyuki Hosokawa |
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
臨床開発部/研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Department/Clinical Development Dept. Research & Development Div.
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号/東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan/6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111.03-5220-8593
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD/SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
科研製薬株式会社/生化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009685
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009685
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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