UMIN試験ID | UMIN000008251 |
---|---|
受付番号 | R000009689 |
科学的試験名 | [18F]FMeNER-D2を用いた抗うつ薬duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/27 |
最終更新日 | 2012/06/25 16:41:35 |
日本語
[18F]FMeNER-D2を用いた抗うつ薬duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究
英語
Occupancy of norepinephrine transporter by duloxetine measured using positron emission tomography with [18F]FMeNER-D2
日本語
duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究
英語
Norepinephrine transporter occupancy by duloxetine
日本語
[18F]FMeNER-D2を用いた抗うつ薬duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究
英語
Occupancy of norepinephrine transporter by duloxetine measured using positron emission tomography with [18F]FMeNER-D2
日本語
duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究
英語
Norepinephrine transporter occupancy by duloxetine
日本/Japan |
日本語
大うつ病性障害
英語
Major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常ボランティアおよび大うつ病性障害患者に対してduloxetineの服薬前と服薬後(健常者では単回投与、患者では4-8週間の反復投与)の2回、[18F]FMeNER-D2を用いたPET検査を施行し、ノルエピネフリントランスポーターの占有率を求めることにより、duloxetineの作用機序を明らかにする。また、同日に機能的MRIや心理検査を行ってPETデータとの関連を検討する。
英語
We aim to measure occupancy of the norepinephrine transporter in the brain by an antidepressant, duloxetine, by using positron emission tomography (PET) with [18F]FMeNER-D2 in healthy subjects and patients with major depressive disorder (MDD). PET scans will be performed twice before (at baseline) and after duloxetine treatment (for healthy subjects, single doses of duloxetine will be administered, and for patients with MDD, clinical doses of duloxetine will be administered for 4-8 weeks) on different days. We will also perform functional magnetic resonance imaging (fMRI) and psychological tests on the same day the PET scans are performed.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
duloxetineの用量とノルエピネフリントランスポーター占有率の関係および臨床症状や脳機能の変化との関連
英語
Relationship between the doses of duloxetine and norepinephrine transporter occupancy, and its relevance to changes in clinical symptoms as well as brain functions measured using fMRI and psychological tests
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
臨床用量の単回のduloxetine(健常者)
英語
Clinical doses of single administration of duloxetine (Healthy subjects)
日本語
臨床用量の反復投与のduloxetine(患者)
英語
Clinical doses of repeated administration of duloxetine (MDD patients)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
健常者
過去および現在において、精神疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。
本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者。
患者
DSM-IV-TR(米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き)における大うつ病性障害と診断され、担当医師によりduloxetineでの治療が適切であると判断された患者。
本研究の参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる患者。なお、患者の同意能力については研究協力施設および放射線医学総合研究所の2名以上の精神科医が判定する。
治療開始後の2回目のPET検査時までの間は抗うつ薬をduloxetine単剤とし、benzodiazepine系睡眠薬・抗不安薬の併用は可とする。
英語
Healthy subjects:
Do not have any psychiatric disorders currently, nor have had similar disorders in the past
Able to understand an explanatory document and give consent
Patients:
Diagnosed as having MDD by using DSM-IV-TR and considered suitable for receiving duloxetine treatment
Only duloxetine is allowed as an antidepressant. The concomitant use of benzodiazepines as anxiolytic and hypnotic drugs is also allowed.
日本語
健常者
妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者。
授乳中の者。
ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
閉所恐怖がある者。
核医学検査における被ばくの観点より、他の健常者を対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。
患者
自殺傾向の強い患者。
その他の精神疾患の合併がある
1回目のPET検査前1か月以内に抗うつ薬・抗精神病薬を服用している患者。
脳器質性疾患を有している患者。
重篤な身体疾患がある患者。
妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者。
授乳中の患者。
ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある患者。
閉所恐怖がある患者。
その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。
英語
Healthy subjects:
Pregnant or possible to become pregnant
Currently breastfeeding
Have a cardiac pacemaker or other metals in the body, such as brain clip or bolt
Participating in other studies involving the use of nuclear medicine within the past 6 months, in terms of radiation safety
Other: judged inappropriate as a subject by the investigator
Patients:
Severe suicidal tendency
Presence of other comorbid psychiatric disorders
Have taken antidepressants and/or antipsychotic drugs within 1 month prior to the first examination
Have organic brain diseases
Have current severe physical diseases
Pregnant or possible to become pregnant
Currently breastfeeding
Have a cardiac pacemaker or other metals in the body, such as brain clip or bolt
Other: judged inappropriate as a subject by the investigator
29
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野 晴成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Harumasa Takano |
日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
分子イメージング研究センター
英語
Molecular Imaging Center
日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
研究倫理企画支援室
英語
A study ethic plan support room
日本語
英語
helsinki@nirs.go.jp
日本語
その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009689
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009689
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |