UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008251
受付番号 R000009689
科学的試験名 [18F]FMeNER-D2を用いた抗うつ薬duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/27
最終更新日 2012/06/25 16:41:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
[18F]FMeNER-D2を用いた抗うつ薬duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究


英語
Occupancy of norepinephrine transporter by duloxetine measured using positron emission tomography with [18F]FMeNER-D2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究


英語
Norepinephrine transporter occupancy by duloxetine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
[18F]FMeNER-D2を用いた抗うつ薬duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究


英語
Occupancy of norepinephrine transporter by duloxetine measured using positron emission tomography with [18F]FMeNER-D2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
duloxetineの脳内ノルエピネフリントランスポーター占有率に関するPET研究


英語
Norepinephrine transporter occupancy by duloxetine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害


英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常ボランティアおよび大うつ病性障害患者に対してduloxetineの服薬前と服薬後(健常者では単回投与、患者では4-8週間の反復投与)の2回、[18F]FMeNER-D2を用いたPET検査を施行し、ノルエピネフリントランスポーターの占有率を求めることにより、duloxetineの作用機序を明らかにする。また、同日に機能的MRIや心理検査を行ってPETデータとの関連を検討する。


英語
We aim to measure occupancy of the norepinephrine transporter in the brain by an antidepressant, duloxetine, by using positron emission tomography (PET) with [18F]FMeNER-D2 in healthy subjects and patients with major depressive disorder (MDD). PET scans will be performed twice before (at baseline) and after duloxetine treatment (for healthy subjects, single doses of duloxetine will be administered, and for patients with MDD, clinical doses of duloxetine will be administered for 4-8 weeks) on different days. We will also perform functional magnetic resonance imaging (fMRI) and psychological tests on the same day the PET scans are performed.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
duloxetineの用量とノルエピネフリントランスポーター占有率の関係および臨床症状や脳機能の変化との関連


英語
Relationship between the doses of duloxetine and norepinephrine transporter occupancy, and its relevance to changes in clinical symptoms as well as brain functions measured using fMRI and psychological tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床用量の単回のduloxetine(健常者)


英語
Clinical doses of single administration of duloxetine (Healthy subjects)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臨床用量の反復投与のduloxetine(患者)


英語
Clinical doses of repeated administration of duloxetine (MDD patients)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
過去および現在において、精神疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患していない健常者。
本研究への参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる健常者。

患者
DSM-IV-TR(米国精神医学会・精神疾患の分類と診断の手引き)における大うつ病性障害と診断され、担当医師によりduloxetineでの治療が適切であると判断された患者。
本研究の参加について同意の能力を有し、説明文書を読め、かつ理解できる患者。なお、患者の同意能力については研究協力施設および放射線医学総合研究所の2名以上の精神科医が判定する。
治療開始後の2回目のPET検査時までの間は抗うつ薬をduloxetine単剤とし、benzodiazepine系睡眠薬・抗不安薬の併用は可とする。


英語
Healthy subjects:
Do not have any psychiatric disorders currently, nor have had similar disorders in the past
Able to understand an explanatory document and give consent

Patients:
Diagnosed as having MDD by using DSM-IV-TR and considered suitable for receiving duloxetine treatment
Only duloxetine is allowed as an antidepressant. The concomitant use of benzodiazepines as anxiolytic and hypnotic drugs is also allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者
妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者。
授乳中の者。
ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
閉所恐怖がある者。
核医学検査における被ばくの観点より、他の健常者を対象とした核医学検査に参加した時点から6ヶ月以内の者。


患者
自殺傾向の強い患者。
その他の精神疾患の合併がある
1回目のPET検査前1か月以内に抗うつ薬・抗精神病薬を服用している患者。
脳器質性疾患を有している患者。
重篤な身体疾患がある患者。
妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者。
授乳中の患者。
ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある患者。
閉所恐怖がある患者。
その他、本研究の研究者等である医師が研究の対象として不適当と判断した者。


英語
Healthy subjects:
Pregnant or possible to become pregnant
Currently breastfeeding
Have a cardiac pacemaker or other metals in the body, such as brain clip or bolt
Participating in other studies involving the use of nuclear medicine within the past 6 months, in terms of radiation safety
Other: judged inappropriate as a subject by the investigator

Patients:
Severe suicidal tendency
Presence of other comorbid psychiatric disorders
Have taken antidepressants and/or antipsychotic drugs within 1 month prior to the first examination
Have organic brain diseases
Have current severe physical diseases
Pregnant or possible to become pregnant
Currently breastfeeding
Have a cardiac pacemaker or other metals in the body, such as brain clip or bolt
Other: judged inappropriate as a subject by the investigator

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高野 晴成


英語

ミドルネーム
Harumasa Takano

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究センター


英語
Molecular Imaging Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
研究倫理企画支援室


英語
A study ethic plan support room

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

helsinki@nirs.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 放射線医学総合研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 25

最終更新日/Last modified on

2012 06 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009689


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名