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一般向け試験名/Public title

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ挿入眼に対する視機能についての検討

英語
A Study of Visual Performance after Implantation of the Acrylic Toric IOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ挿入眼に対する視機能についての検討

英語
A Study of Visual Performance after Implantation of the Acrylic Toric IOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ挿入眼に対する視機能についての検討

英語
A Study of Visual Performance after Implantation of the Acrylic Toric IOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ挿入眼に対する視機能についての検討

英語
A Study of Visual Performance after Implantation of the Acrylic Toric IOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老人性(加齢性)白内障

英語
senile (age-related) cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ モデルSN6AT3、SN6AT4、SN6AT5（着色非球面）の術後視機能及び嚢内安定性を評価し、モデルSN6AT6、SN6AT7、SN6AT8、SN6AT9については探索的に検討する。また、アクリル製着色非球面眼内レンズ モデルSN60WF（非トーリック）をコントロールとし乱視軽減効果を比較検討する。

英語
The study is to be performed for the assessment of the postoperative visual performance and intracapsular stability of acrylic toric IOLs, Models SN6AT3, SN6AT4, and SN6AT5 (tinted aspheric) as well as the comparative assessment of the astigmatism attenuating effects in comparison with the control tinted acrylic aspheric IOL, Model SN60WF (non-toric). And, to confirm the postoperative visual performance which put SN6AT3~5 into the patients with astigmatism is the same as the postoperative visual performance which put SN60WF into the patients without astigmatism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
有害事象の発現例数(眼数)、割合を算出する。また、安全性評価項目として眼所見、後嚢切開術、眼内レンズ所見、眼内レンズ偏位、眼圧、二次手術の有無、角膜内皮細胞数について検討する。

有効性
以下の各項目について、規定の検査・観察時期の平均値等の記述統計量を眼内レンズ別、マーキング方法別に算出する。また、下記の分類に従い例数（眼数）、割合を算出する。

主要評価項目
遠見視力、自覚円柱度数、眼内レンズ偏位・回旋（トーリック･マークの角度）

英語
Safety
Calculate the number of patients (eyes) with AEs and the incidence rate. Also assess ophthalmic findings, posterior capsulectomy, IOL findings, IOL deflection, intraocular pressure, presence or absence of secondary surgery, corneal endothelial cell count, and flare as the safety endpoints.

Efficacy
Calculate the descriptive statistics of the mean of each data at the prescribed examination/observation time according to the stratification by the IOL and the marking method as well as the number of patients (eyes) and the incidence rate according to the following classifications.

Primary endpoints
Distance visual acuity, subjective cylinder power, IOL decentration/ rotation (angle of toric mark)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ（モデルSN6AT3）

英語
acrylic toric IOLs, Models SN6AT3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ（モデルSN6AT4）

英語
acrylic toric IOLs, Models SN6AT4

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アクリル製トーリック眼内レンズ（モデルSN6AT5）

英語
acrylic toric IOLs, Models SN6AT5

介入4/Interventions/Control_4

日本語
アクリル製着色非球面眼内レンズ（モデルSN60WF）

英語
tinted acrylic aspheric IOL, Model SN60WF

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 水晶体乳化吸引術による白内障摘出予定の患者。

2) 算出されたレンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内である患者。

3) 術後遠方矯正視力が0.7以上を期待できる患者。

4) 正視狙いを目標としている患者。

5) トーリック眼内レンズ群：手術予定眼の術前角膜乱視が6.0 D以内で、術前でのトーリックカリキュレーターによる計算結果にてSN6AT3、SN6AT4、SN6AT5の適応と判断された患者。

コントロール群：手術予定眼の術前角膜乱視が1.5D以内の患者。

6) 水晶体（白内障）以外の透光体に混濁のない患者。

7) 同意説明内容を理解し、本人による同意が得られる患者。

8) 臨床研究実施医師の指示により、術後の経過観察が可能と思われる患者。

英語
1) Patients who intend to undergo cataract surgery by ultrasonic phacoemulsification (with aspiration).

2) Patients whose calculated lens frequency is within the lens frequency of the investigational eye.

3) Patients expected to achieve postoperative distant corrected vision of not less than 0.7.

4) Patients expected to achieve normal vision.

5) Toric IOL treatment group: Patients whose preoperative corneal astigmatism of the surgical eye is not more than 3.0 D and who are assessed treatable with SN6AT3, SN6AT4, and SN6AT5 based on the data obtained from the calculation using the toric calculator.

Control IOL treatment group: Patient whose preoperative corneal astigmatism of the surgical eye is not more than 1.5D.

6) Patients who have no opacification in the optic media other than the lens (cataract).

7) Patients who understand the informed consent document and are able to give their consent.

8) Patients anticipated to undergo postoperative follow- up as instructed by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[手術前]

1)コントロール不良の緑内障の患者。

2)進行性の糖尿病網膜症の患者。

3)活動性のぶどう膜炎の患者。

4)虹彩血管新生の患者。

5)網膜剥離の患者。

6)角膜不正乱視等の異常な収差が認められる患者。

7)角膜屈折矯正手術歴がある患者。

8)Fuchs' 角膜変性症等の角膜変性のある患者。

9)角膜移植歴のある患者。

10)術前の水晶体混濁が高度で、眼底検査が十分に行えない患者。

11)視力に影響を及ぼす可能性のある疾患を認める患者及び視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している患者。

12)二次挿入手術の患者。

13)妊婦又は妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者。

14)本臨床研究参加前3ヶ月以内に他の臨床試験（医薬品あるいは医療機器）に参加した患者、または本臨床研究期間中に他の臨床試験に参加予定の患者。

15)術後散瞳してもIOL面のトーリック･マークが確認できないと予想される散瞳不良の患者。

16)その他、臨床研究実施医師が本臨床研究に適切でないと判断した患者。

［術中］

1)他の眼科手術（LASIK、乱視矯正角膜切開など）を予定している患者。

2)散瞳のための機械的もしくは外科的操作を要する患者。

3)多量の硝子体脱出のある患者。

4)多量の前房出血のある患者。

5)コントロール不可能な眼圧変動のある患者。

6)チン小帯断裂のある患者。

7)偽落屑症候群の患者。

8)レンズ支持部の位置が、嚢内固定できない患者。注）手術中にチン小帯損傷、後嚢破損、前嚢切開での亀裂、前嚢切開位置の中心からのズレが生じた場合、医師はそれにより眼内レンズの安定性が損なわれるかどうかを判断し、眼内レンズの安定性が損なわれると考えられる患者。

9)その他術中に重篤な有害事象が認められ、術後視力に影響を及ぼす可能性があると判断した患者。

英語
Preoperative

1)Patients with poorly controlled glaucoma.

2)Patients with progressive diabetic retinopathy.

3)Patients with active uveritis.

4)Patients with angiogenesis of iris.

5)Patients with retinal detachment.

6)Patients with abnormal aberration including corneal astigmatism.

7)Patients with past history of corneal refractive surgery.

8)Patients with corneal degeneration such as Fuchs's corneal degeneration.

9)Patients with past history of corneal transplantation.

10)Patients not adequately assessable by funduscopy due to severe preoperative lens opacification.

11)Patients having any disease or using any drug potentially affecting visual acuity.

12)Patients undergoing secondary placement.

13)Pregnant or potentially pregnant or lactating patients.

14)Patients who have participated in any other clinical study (drug or medical device) within 3 months before participation in this clinical study or who intend to participate in any other clinical study during participation in this clinical study.

15)Patients with amydriasis which prevents the investigator from reading the toric marker on the IOL surface even using a mydriatic.

16)Other patients disqualified by the investigator.

Intraoperative

1)Patients who intend to undergo any other ophthalmic surgery (e.g. LASIK, corneal incision for astigmatism correction).

2)Patients who need mechanical or surgical procedures for pupillary dilatation.

3)Patients with massive vitreous loss.

4)Patients with massive anterior chamber bleeding.

5)Patients who have uncontrollable
variation of intraocular pressure.

6)Patients who have a rupture of Zinn's zonule.

7)Patients with pseudo-exfoliation syndrome.

8)Patients who can not undergo intracapsular fixation because of the location of IOL haptic.

Note: Patients considered to have dislocation of the IOL when the investigator assesses the stability of the IOL for Zinn's zonule,

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田　和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Miyata

所属組織/Organization

日本語
医療法人明和会　

英語
Medical corporation
(meiwakai)

所属部署/Division name

日本語
宮田眼科病院

英語
Miyata Ophthalmic Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3,kurahara-cho,miyakonojo-city,miyazakiken

電話/TEL

-

Email/Email

-@-

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社

英語
QOL RD Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
EBM事業部

英語
EBM Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
http://www.qol-rd.co.jp

英語
http://www.qol-rd.co.jp

電話/TEL

03-5777-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

-@-

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Preventive Medicine Foundation (Yoboigaku Jigyo Chuokai)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人予防医学事業中央会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Preventive Medicine Foundation (Yoboigaku Jigyo Chuokai)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人予防医学事業中央会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

06

日

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日本語
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