UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000008228
受付番号 R000009698
科学的試験名 前頭側頭葉変性症の早期診断法開発および、自然歴に影響する臨床・遺伝因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/01
最終更新日 2016/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前頭側頭葉変性症の早期診断法開発および、自然歴に影響する臨床・遺伝因子の探索 Development of method for early diagnosis of frontotemporal lober degeneration(FTLD), and search for clinical and genetic factors which influence a natural history
一般向け試験名略称/Acronym 前頭側頭葉変性症の自然歴研究 a study of natural history of FTLD
科学的試験名/Scientific Title 前頭側頭葉変性症の早期診断法開発および、自然歴に影響する臨床・遺伝因子の探索 Development of method for early diagnosis of frontotemporal lober degeneration(FTLD), and search for clinical and genetic factors which influence a natural history
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前頭側頭葉変性症の自然歴研究 a study of natural history of FTLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前頭側頭葉変性症 FTLD
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高次脳機能、日常生活活動能力、MRIを前方向的に評価し、自然歴を明らかにする。 prospective study of natural history of FTLD by examining executive function, assessing activity of daily living(ADL) and using MRI
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FTLDの自然歴に影響する臨床的、遺伝的因子の探索

髄液・画像・遺伝子を用いた早期診断マーカーを開発
search for clinical and genetic factors which influence a natural history

development of method to diagnose as FTLD by examining cerebrospinal fluid,using MRI and performing genetic test
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人におけるFTLD患者の自然歴(高次機能障害の進行、ADLの悪化、MRIにおける萎縮様式)

臨床診断と病理診断の相関関係
natural history of Japanese patients with FTLD, especially on progression of executive dysfunction, deterioration of ADL and atrophy pattern on MRI

correlation between clinical diagnosis and histopathological diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本人におけるFTD患者の自然歴(高次機能、ADLの推移、MRIにおける萎縮様式)

自然歴に影響を与える臨床的、遺伝的因子
natural history of patients with frontotemporal dementia(FTD), especially on progression of executive dysfunction, deterioration of ADL and atrophy pattern on MRI

clinical and genetic factors which influence a natural history

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria behavioral varient FTD(bvFTD)(Katya Rascovsky et al. Brain 2011;134:2456-2477)、primary progressive aphasia(PPA)(M.L. Gorno-Tempini et al. Neurology 2011;76:1006-1014)、両診断基準に依る。 It dpends on criteria for bvFTD(Katya Rascovsky et al. Brain 2011;134:2456-2477) and PPA(M.L. Gorno-Tempini et al. Neurology 2011;76:1006-1014).
除外基準/Key exclusion criteria 特別な除外基準は設けない。 We don't make especially exclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
祖父江 元

ミドルネーム
Sobue Gen
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 脳とこころの研究センター 神経変性・認知症研究部 Brain and Mind Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町5丁目 5, Tsurumaicho, Syowa-ku, Nagoya-shi
電話/TEL 052-741-2111
Email/Email sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桝田 道人

ミドルネーム
Masuda Michihito
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町5丁目 5, Tsurumaicho, Syowa-ku, Nagoya-shi
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michihito.masuda@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
Department of Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 strategic research program for brain science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 熊本大学 神経精神科
東京慈恵会医科大学 精神医学講座
福島県立医科大学会津医療センター 精神医学講座
筑波大学 精神神経科
きのこエスポアール病院 精神科
横浜市立大学大学院医学研究科 神経内科学
鳥取大学 脳神経内科
京都府立医科大学大学院医学研究科 分子脳病態解析学
福岡大学 神経内科
新潟大学脳研究所 生命科学リソース研究センター遺伝子機能解析学
徳島大学 神経内科
愛媛大学 地域健康システム看護学講座
愛知医科大学加齢医科学研究所

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部付属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information FTD患者に対して高次機能、ADL、MRI画像を前向きに研究する。

高次機能検査はMMSE、ACE-R、FAB、WABを施行する。

ADL評価はDADを用いる。

神経精神症候を調べるため、CBIを用いる。

介護者負担尺度を評価するため、Zaritを用いる。
We will perform prospective study of cognitive function, ADL, and MRI on patients with FTD.

We will perform MMSE, ACE-R, FAB, and WAB to assess cognitive function.

We will use DAD to assess their ADL.

We will use CBI to assess their neuropsychiatric symptom.

We will use Zarit to assess caregiver's burden.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 22
最終更新日/Last modified on
2016 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。