UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前頭側頭葉変性症の早期診断法開発および、自然歴に影響する臨床・遺伝因子の探索

英語
Development of method for early diagnosis of frontotemporal lober degeneration(FTLD), and search for clinical and genetic factors which influence a natural history

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前頭側頭葉変性症の自然歴研究

英語
a study of natural history of FTLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前頭側頭葉変性症の早期診断法開発および、自然歴に影響する臨床・遺伝因子の探索

英語
Development of method for early diagnosis of frontotemporal lober degeneration(FTLD), and search for clinical and genetic factors which influence a natural history

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前頭側頭葉変性症の自然歴研究

英語
a study of natural history of FTLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前頭側頭葉変性症

英語
FTLD

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高次脳機能、日常生活活動能力、MRIを前方向的に評価し、自然歴を明らかにする。

英語
prospective study of natural history of FTLD by examining executive function, assessing activity of daily living(ADL) and using MRI

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FTLDの自然歴に影響する臨床的、遺伝的因子の探索

髄液・画像・遺伝子を用いた早期診断マーカーを開発

英語
search for clinical and genetic factors which influence a natural history

development of method to diagnose as FTLD by examining cerebrospinal fluid,using MRI and performing genetic test

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人におけるFTLD患者の自然歴(高次機能障害の進行、ADLの悪化、MRIにおける萎縮様式)

臨床診断と病理診断の相関関係

英語
natural history of Japanese patients with FTLD, especially on progression of executive dysfunction, deterioration of ADL and atrophy pattern on MRI

correlation between clinical diagnosis and histopathological diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本人におけるFTD患者の自然歴（高次機能、ADLの推移、MRIにおける萎縮様式）

自然歴に影響を与える臨床的、遺伝的因子

英語
natural history of patients with frontotemporal dementia(FTD), especially on progression of executive dysfunction, deterioration of ADL and atrophy pattern on MRI

clinical and genetic factors which influence a natural history

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
behavioral varient FTD(bvFTD)(Katya Rascovsky et al. Brain 2011;134:2456-2477)、primary progressive aphasia(PPA)(M.L. Gorno-Tempini et al. Neurology 2011;76:1006-1014)、両診断基準に依る。

英語
It dpends on criteria for bvFTD(Katya Rascovsky et al. Brain 2011;134:2456-2477) and PPA(M.L. Gorno-Tempini et al. Neurology 2011;76:1006-1014).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特別な除外基準は設けない。

英語
We don't make especially exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	祖父江　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Sobue Gen

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
脳とこころの研究センター　神経変性・認知症研究部

英語
Brain and Mind Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町5丁目

英語
5, Tsurumaicho, Syowa-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桝田　道人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masuda Michihito

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町5丁目

英語
5, Tsurumaicho, Syowa-ku, Nagoya-shi

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michihito.masuda@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
Department of Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
strategic research program for brain science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脳科学研究戦略推進プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本大学　神経精神科
東京慈恵会医科大学　精神医学講座
福島県立医科大学会津医療センター　精神医学講座
筑波大学　精神神経科
きのこエスポアール病院　精神科
横浜市立大学大学院医学研究科　神経内科学
鳥取大学　脳神経内科
京都府立医科大学大学院医学研究科　分子脳病態解析学
福岡大学　神経内科
新潟大学脳研究所　生命科学リソース研究センター遺伝子機能解析学
徳島大学　神経内科
愛媛大学　地域健康システム看護学講座
愛知医科大学加齢医科学研究所

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部付属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
FTD患者に対して高次機能、ADL、MRI画像を前向きに研究する。

高次機能検査はMMSE、ACE-R、FAB、WABを施行する。

ADL評価はDADを用いる。

神経精神症候を調べるため、CBIを用いる。

介護者負担尺度を評価するため、Zaritを用いる。

英語
We will perform prospective study of cognitive function, ADL, and MRI on patients with FTD.

We will perform MMSE, ACE-R, FAB, and WAB to assess cognitive function.

We will use DAD to assess their ADL.

We will use CBI to assess their neuropsychiatric symptom.

We will use Zarit to assess caregiver's burden.

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009698

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