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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症の認知・社会機能に対するタンドスピロン増強療法の効果

英語
Effect of augmentation therapy with tandospirone on cognition and social function in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能とタンドスピロン増強療法

英語
Cognition and tandospirone augmentation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症の認知・社会機能に対するタンドスピロン増強療法の効果

英語
Effect of augmentation therapy with tandospirone on cognition and social function in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能とタンドスピロン増強療法

英語
Cognition and tandospirone augmentation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の認知・社会機能に対する、抗精神病薬とセロトニン5-HT1A受容体作動作用を有する抗不安薬タンドスピロンの効果を検討する。

英語
To investigate the effect of tandospirone, a serotonin 5-HT1A partial agonist, on cognitive and social function in patients with schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
統合失調症認知評価尺度-日本語版 (SCoRS-J)

英語
Schizophrenia Cognition Rating Scale-Japanese version (SCoRS-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
統合失調症簡易認知機能評価尺度(BACS-J)

英語
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia - Japanese version (BACS-J)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タンドスピロン60 mg/日投与

英語
60 mg/day tandospirone added

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タンドスピロン非投与

英語
tandospirone not added

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM－Ⅳの統合失調症または統合失調症感情障害を満たす。
2) これまで抗精神病薬による治療に対して良好に反応した患者。
3) 陽性･陰性症状評価尺度(PANSS)の総合得点が70点以下(精神病症状が比較的安定しており、本研究の施行に支障がない)
4) ベースライン評価時点で、2ヵ月以上ブロナンセリンによる治療を受けている患者
5) 本人もしくは代諾者より文書で同意が得られた患者

英語
1) meets DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder

2) good responder to antipsychotic treatment

3)PANSS score 70 or less

4)had been treated with blonanserine for 2 months or more

5) gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去半年以内に自殺企図のあった者
2) 持効性抗精神病薬の投与を受けている者
3) 抗コリン薬および三環系抗うつ薬を定期的に服用している者。
4) アルコールや非合法薬物に対する依存状態にある者
5) 頭部外傷およびてんかんの既往
6) IQ75未満
7) 妊娠中であるもの
8) 過去3か月の間に、BACS, UPSAの受検歴がある者

英語
1) Suicide attempt within 6 months before entry
2) Treated with a depot antipsychotic
3) Prescribed anticholinergic drugs and/or tricyclic antidepressants
4)Dependence on alcohol and/or illicit drugs
5) past history of head injury and/or seizure
6) IQ less than 75
7) pregnant
8) BACS and/or UPSA administered within past 3 months

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	住吉　太幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomiki Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7323

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水上　祐子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Mizukami

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yk1022@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, University of Toyama Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学大学院医学薬学研究部神経精神医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, University of Toyama Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学大学院医学薬学研究部神経精神医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学　
金沢医科大学　
大阪大学
関西医科大学
慈圭病院
岡山大学　
国立肥前精神医療センター　

英語
St Marianna Medical University
Kanazawa Medical University
Osaka University
Kansai Medical University
Jikei Hospital
Okayama University
Hizen Psychiatric Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
N/A

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009705

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