UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036657
受付番号 R000009712
科学的試験名 内視鏡的膵胆管逆行性造影(ERCP)関連手技におけるカニュレーション法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/06
最終更新日 2019/05/06 13:18:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的膵胆管逆行性造影(ERCP)関連手技におけるカニュレーション法の比較検討


英語
A prospective comparison of biliary cannulation methods in the endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCPにおけるカニュレーション法


英語
Biliary cannulation in ERCP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的膵胆管逆行性造影(ERCP)関連手技におけるカニュレーション法の比較検討


英語
A prospective comparison of biliary cannulation methods in the endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCPにおけるカニュレーション法


英語
Biliary cannulation in ERCP

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵管造影を目的としない内視鏡的逆行性胆管造影検査が行われる、もしくはERCP関連手技(胆汁採取あるいは胆管生検、結石採石術、胆道ドレナージ術など)が行われる疾患


英語
Patients who undergo endoscopic retrograde cholangiography or undergo ERCP-related procedures (e.g., bile sampling, biliary duct biopsy, lithectomy, or biliary drainage).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オフセットチップパピロトームと通常パピロトームを用いたERC胆管カニュレーションにおける東京慈恵会医科大学の造影ガイドカニュレーション法(CGC法)と海外施設(マレーシア大学病院)のワイヤーガイドカニュレーション法(WGC法)において胆管挿管までの時間とそれまでに要した膵管挿管の回数を比較検討し、どちらの手法(デバイスの種類を含む)が有用か明らかにする。


英語
The aim of present study is to determine which method, contrast-guided cannulation or wire-guided cannulation, and devices, conventional papillotome or new offset-tip papillotome are more useful in achievement of biliary cannulation, and reduction of un-intended access to pancreatic duct on ERCP with the CGC method used at our department and the WGC method used in an overseas hospital (Malaysia University Hospital).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部胆管挿管まで要した誤った膵管造影回数もしくはガイドワイヤー挿入回数


英語
the number of unintended contrast injection into the pancreatic duct and the number of unintended guide wire pass into the pancreatic duct before successful biliary deep cannulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オフセットチップパピロトーム(オリンパス社製:KD-411Q-0720)を用いたCGC法コホート


英語
CGC methdf cohort with offset-tip papillotome (KD-411Q-0720, Olympus)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オフセットチップパピロトーム(KD-411Q-0720)を用いたWGC法コホート


英語
WGC method cohort with offset-tip papillotome (KD-411Q-0720, Olympus).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
標準型パピロトーム(オリンパス社製KD-V411M-0730)を用いたWGCコホート


英語
WGC method cohort with conventional papillotome (KD-V422M-0730, Olympus).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①膵管造影を目的としない胆管造影検査が行われる、もしくはERCP関連手技(胆汁採取あるいは胆管生検、結石採石術、胆道ドレナージ術など)を行う。
②20歳以上である。
③Informed consentが得られた。


英語
(1)Patients who undergo cholangiography or undergo ERCP-related procedures (e.g., bile sampling, biliary duct biopsy, lithectomy, or biliary drainage).
(2)Patients aged 20 years or older.
(3)Patients who can give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ERCPを受けた既往がある。
②内視鏡的乳頭切開術もしくはバルーン拡張術を受けた既往がある。
③腹部手術後でBillroth II法もしくはRoux-en-Y法による再建術を受けている。
④膵管造影を目的とするERCPである。
⑤重篤な心肺疾患またはショック状態のために内視鏡検査が困難である。
⑥妊娠の可能性がある。


英語
(1)Patients with a past history of ERCP.
(2)Patients with a past history of endoscopic sphincterotomy or balloon dilation.
(3)Patients with a past history of abdominal surgery and reconstruction by the Billroth II method or Roux-en-Y method.
(4)Patients who require pancreatography.
(5)Patients in whom endoscopy is difficult due to serious cardiopulmonary disease or shock state.
(6)Pregnant women and possibly pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博雄
ミドルネーム
今津


英語
Hiroo
ミドルネーム
Imazu

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

himazu21@hotmail.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博雄
ミドルネーム
今津


英語
Hiroo
ミドルネーム
Imazu

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

himazu21@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
内視鏡科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

himazu21@hotmail.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 06

最終更新日/Last modified on

2019 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名