UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008250
受付番号 R000009714
科学的試験名 DPP-4阻害薬の内臓脂肪・アディポサイトカインプロファイルに及ぼす効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/01
最終更新日 2015/01/27 17:40:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬の内臓脂肪・アディポサイトカインプロファイルに及ぼす効果に関する研究


英語
Visceral fat and adipocytokine profile in Japanese patients
with type2 diabetes mellitus treated with DPP-4 inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と内臓脂肪


英語
DPP-4 inhibitors and visceral fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬の内臓脂肪・アディポサイトカインプロファイルに及ぼす効果に関する研究


英語
Visceral fat and adipocytokine profile in Japanese patients
with type2 diabetes mellitus treated with DPP-4 inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と内臓脂肪


英語
DPP-4 inhibitors and visceral fat

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、日本人2型糖尿病患者に対するDPP4阻害薬投与が、内臓脂肪面積、内臓脂肪/皮下脂肪比、およびそれらの変動によるアディポサイトカイン分泌プロフィールへ及ぼす影響について、ピオグリタゾン投与群をpositive control、その他にメトホルミン投与群を対照薬とした前向き臨床研究を行う。DPP4阻害薬が内臓脂肪を減量させ、内臓脂肪/皮下脂肪比を変動することでアディポサイトカインプロファイルを改善することが明らかとなれば、DUALSCANにより予めスクリーニングされた患者への選択的なDPP4阻害薬投与の判断が可能となり、テーラーメード医療の実践が可能となるものと思われる。


英語
To investigate the efficacy of DPP4 inhibitors upon the profile of adipocytokines, the area of visceral fat and the ratio of visceral/subcutaneous fat area, we set up cohort prospective clinical trial in Japanese type 2 diabetes patients treated with DPP4 inhibitors.
Pioglitazone and Metformin groups were also set as a positive control and a negative control, respectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積減少率、内臓脂肪/皮下脂肪面積比、アディポサイトカイン変化率、PWV変化率


英語
Decrement of visceral fat area/
visceral fat/subcutaneous fat rate,
Change in adipocytokine/PWV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アログリプチン25mg


英語
Alogliptin 25mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾン 15mg~30mg


英語
Pioglitazone 15mg-30mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
メトホルミン 500mg~2250mg


英語
Metformin 500mg-2250mg

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎医科大学付属病院糖尿病・代謝・内分泌内科外来に通院中で、経口血糖降下薬を使用しておらず血糖コントロールが不十分と主治医が判断、もしくはαグルコシダーゼ阻害薬、スルホニル尿素薬を3か月以上継続しているが、血糖コントロールが不十分と主治医が判断した30歳以上、80歳未満のHbA1c(NGSP) 9%未満の2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetes patients, attending the OPD of the Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Kawasaki Medical School hospital, insufficiently controlled (HbA1c (NGSP) less than 9%) with alimentary therapy or on alpha-glucosidase inhibitors and/or sulfonylurea.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①.治療経過中に他の抗糖尿病薬が追加投与された患者
②.ステロイド使用中の患者
③.腎障害、中等度以上の肝障害を認める患者
④.心不全、またその既往のある患者
⑤.インスリン治療中の患者、もしくはインスリン治療の絶対適応に含まれるような患者
⑥.悪性新生物治療中の患者
⑦.内分泌疾患を有する患者
⑧.重篤な精神疾患を有する患者
⑨.妊娠中、授乳中の患者
⑩.過度のアルコール摂取者
⑪.各々の薬剤の禁忌症例に含まれるような患者


英語
1) Patients who were added other OADs during the course of the trial.
2) Patients on corticodteroid.
3) Patients with renal impairment or moderate to severe hepatic dysfunction.
4) Patients with heart failure.
5) Patients treated with insulin or who absolutely needs insulin treatment.
6) Patients with current malignancy.
7) Patients with endocrine disorders.
8) Patients with severe mental illness.
9) Patients with pregnancy or lactating.
10) An excessive alcohol drunker.
11) Patients under the contraindication of each drugs.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宗 友厚


英語

ミドルネーム
Tomoatsu Mune

所属組織/Organization

日本語
川崎医大附属病院 


英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科学


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柱本 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Hashiramoto

組織名/Organization

日本語
川崎医大附属病院 


英語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌内科学


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hashira@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院 (岡山県) (Kawasaki Medical School、Okayama, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
試験計画者退職につき


英語
Per test planner retirement

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 06 25

最終更新日/Last modified on

2015 01 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名