UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
安定した冠動脈疾患を有する患者におけるアスピリンとクロピドグレルによる抗血小板薬２剤併用療法後の残存血小板能における血管内皮機能障害の影響

英語
Impact of Endothelial Dysfunction on Residual Platelet Aggregability after Dual Anti-platelet Therapy with Aspirin and Clopidogrel in Stable Patients with Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血小板薬２剤併用療法における血管内皮機能

英語
Endothelial Function in Dual Anti-platelet Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定した冠動脈疾患を有する患者におけるアスピリンとクロピドグレルによる抗血小板薬２剤併用療法後の残存血小板能における血管内皮機能障害の影響

英語
Impact of Endothelial Dysfunction on Residual Platelet Aggregability after Dual Anti-platelet Therapy with Aspirin and Clopidogrel in Stable Patients with Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血小板薬２剤併用療法における血管内皮機能

英語
Endothelial Function in Dual Anti-platelet Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管内皮機能がアスピリンとクロピドグレルによる抗血小板２剤併用療法後の残存血小板能に及ぼす影響を評価すること

英語
To assess the impact of endothelial dysfunction on residual platelet aggregability after dual antiplatelet therapy with aspirin and clopidogrel.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態評価

英語
Assessment of pathophysiology.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能、残存血小板凝集能

英語
endothelial function and residual platelet aggregability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
熊本大学医学部附属病院に紹介となった病状の安定した患者のなかで、狭心症症状があるか、負荷試験で心筋虚血所見があり、冠動脈造影または冠動脈CTで主要冠動脈に50%以上の狭窄がある患者、または心筋梗塞の既往を有する、または冠動脈インターベンション(PCI)や冠動脈バイパス手術を受けたことがある患者。

英語
We first registered stable patients with CAD who were consulted to Kumamoto University Hospital. CAD was defined as the presence of angina history or myocardial ischemia by stress tests with the presence of coronary stenosis more than 50% of the vessel diameter detected by coronary angiography or computed tomography coronary angiography scan, or history of myocardial infarction, PCI, or coronary artery bypass grafting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①急性冠症候群、②クロピドグレルにアレルギーを有する患者、③血小板減少患者、④膠原病患者、⑤感染症を有する患者、⑥重度な肝障害をもつ患者、⑦悪性疾患、⑧チクロピジン、シロスタゾール、サルポグレラート内服中の患者、⑨透析中の患者

英語
1:acute coronary syndromes
2:known allergy to clopidogrel
3:thrombocytopenia
4:patients with collagen disease
5:infection
6:severe liver dysfunction
7:malignant diseases
8:patients were treated with ticlopidine, cilostazol and sarpogrelate
9:hemodialysis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　久雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘１－１－１

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

81-96-373-5175

Email/Email

ogawah@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤末　昂一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Fujisue

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Japan

電話/TEL

81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujisues@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究科循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Ministry of Education, Science, and Culture in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アスピリンとクロピドグレルによる抗血小板薬２剤内服中の安定した冠動脈疾患を有する患者103名の中でCYP2C19機能喪失遺伝子のない患者を選択し、残存血小板凝集能測定とRH-PATの関係を評価した。

英語
We identified CYP2C19 genotypes in stable-CAD patients and enrolled 103 patients without CYP2C19 loss-of-function allele. All patients received aspirin and clopidogrel. The correlation between residual platelet aggregability and endothelial function by RH-PAT were assessed.

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009717

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