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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠の症状発現抑制試験

英語
The effect of Bepotastine besilate OD tablet for Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠の症状発現抑制試験

英語
The effect of Bepotastine besilate OD tablet for Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠の症状発現抑制試験

英語
The effect of Bepotastine besilate OD tablet for Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症患者を対象としたOHIO Chamberにおけるベポタスチンベシル酸塩OD錠の症状発現抑制試験

英語
The effect of Bepotastine besilate OD tablet for Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
Japanese cedar Pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
花粉症調査研究施設OHIO Chamberを用い、スギ花粉症患者に一定濃度のスギ花粉を曝露し、人工的に誘発した鼻症状に対するベポタスチンベシル酸塩口腔内崩壊錠の症状発現抑制効果を確認する。

英語
To clarify effect of Bepotastine besilate OD tablet on nasal symptoms of Japanese cedar pollen exposure in an artifical exposure chamber(OHIO Chamber).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状スコア（鼻）

英語
Symptoms score (Nasal)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)鼻汁量
2)くしゃみ回数
3)症状発現時間
4)D-CAT

英語
1)Nasal secretion volume
2)Number of sneezing
3)Occurrence time of first nasal symptom
4)Digit Cancellation test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
35人の被験者に対し、スギ花粉曝露開始30分後と当日夜にベポタスチンベシル酸塩OD錠を2回投与する。更にスギ花粉曝露翌日と翌々日は、ベポタスチンベシル酸塩OD錠を1日2回投与する。

英語
Bepotastine besilate OD tablets administered to 35 subjects twice daily on the Japanese cedar pollen exposure day(30 minutes after the start of exposure and night).
The next day and the following day, also administered twice daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
35人の被験者に対し、スギ花粉曝露開始30分後と当日夜にプラセボを2回投与する。更にスギ花粉曝露翌日と翌々日は、プラセボを1日2回投与する。

英語
Placebo tablets administered to 35 subjects twice daily on the Japanese cedar pollen exposure day(30 minutes after the start of exposure and night).
The next day and the following day, also administered twice daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過去3年以内に実施された検査で血清抗原特異的IgE抗体検査（CAP-RAST)でスギ花粉がクラス2～6を示す陽性の患者
2)過去にOHIO Chamberでのスギ花粉曝露の経験があり、鼻症状が発現した患者
3)事前に行う診察結果より、試験責任医師又は分担医師が当該試験の被験者として、適格と判断した患者
4)当該試験の内容について理解のうえ、自由意思により文書により試験参加の同意が得られた患者

英語
1)CAP-RAST score against Japanese cedar pollen over class 2 within the last 3 years.
2)Have experience with cedar pollen exposure in the OHIO Chamber in the past, patients with nasal symptoms.
3)Patients who are considered eligible medical examination results investigator doctors.
4)Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)鼻・眼粘膜等に効果判定の支障となる程度の病変が認められた患者
2)重症以上または日常的な治療を要する通年性アレルギー性鼻炎を合併する患者
3)同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者
4)気管支喘息などの呼吸器疾患を有する患者
5)アナフィラキシーの既往を有する患者
6)本薬剤に対して過去に過敏症の既往のある患者
7)妊娠、授乳中、妊娠している可能性のある患者、または試験中に妊娠を希望する患者
8)その他、本試験の参加に不適当と試験責任医師または試験分担医師が判断した患者（鼻腔内手術療法を受けたことがある患者、減感作療法中の患者など）

英語
1)Some patients with mucosal lesion of the nose and eyes.
2)Patients with severe perennial allergic rhinitis or requiring treatment.
3)Patients who received steroid injections within 6 months.
4)Patients with respiratory disease such as asthma.
5)Patients with past history of anaphylaxis.
6)Patients who have the hypersensitivity to study drug.
7)Pregnancy,breast-feeding woman,potential pregnancy,patients who wish to become pregnant during this study.
8)Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by their doctor (Patients who have undergone nasal operation or patients who have receiving immunotherapy).

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保　公裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiro Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology and Head/neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区

英語
1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8603,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　聡子

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoko Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社　東京臨床薬理研究所

英語
Tokyo Reserch Center of Clinical Pharmacology co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
営業渉外部　治験運営支援部

英語
Clinical Trial Operations Support Section,Customer Relations Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-shimizu@trcp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Allergy Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本アレルギー協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　信濃会　左門町クリニック　(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

16

日

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日本語
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