UMIN試験ID | UMIN000008254 |
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受付番号 | R000009727 |
科学的試験名 | HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の至適投与レジメンを検討するランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/25 |
最終更新日 | 2012/06/25 20:53:40 |
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の至適投与レジメンを検討するランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study investigating an optimal dosing regimen of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の至適投与レジメンを検討するランダム化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study investigating an optimal dosing regimen of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer
日本/Japan |
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切除不能・再発胃癌
英語
Unresectable and/or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の切除不能・再発胃癌に対するTS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の最適治療レジメンの検討
英語
Study of an optimal dosing regimen of TS-1 plus CDDP plus Trastuzumab combination therapy for HER2-positive unresectable and/or recurrent gastric cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:・TS-1 80mg/m2、day1-21
・CDDP 60mg/m2 day8上記を35日毎に繰り返す
・Trastuzumab 8mg/kg day1(2回目以降 6mg/kg)上記を21日毎に繰り返す
英語
Group A
TS-1 80 mg/m2, day 1-21, CDDP 60 mg/m2, day 8.
The above doses are repeated every 35 days.
Trastuzumab 8 mg/kg, day 1 (6 mg/kg after the second administration)
The above dose is repeated every 21days.
日本語
B群:・TS-1 80mg/m2、day1-14
・CDDP 60mg/m2 day1
上記を21日毎に繰り返す
・Trastuzumab 8mg/kg day1(2回目以降 6mg/kg)
上記を21日毎に繰り返す
英語
Group B
TS-1 80 mg/m2, day 1-14, CDDP 60 mg/m2, day 1.
The above doses are repeated every 21 days.
Trastuzumab 8 mg/kg, day 1 (6 mg/kg after the second administration)
The above dose is repeated every 21 days.
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)根治切除不能あるいは再発胃癌症例
2)原発巣または転移巣においてすでにHER2状態が判明している症例
3)登録前28日以内にRECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例。
4)胃癌に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例(ただし、直近の術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とする)
5)登録時において年齢20歳以上75歳以下の症例
6)一般状態Performance Status:PS(ECOG)が0,1の症例
7)経口摂取が可能な症例
8)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数:2,000/mm3以上
ヘモグロビン: 9.0 g/dl以上
血小板数: 100,000/mm3以上
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
AST、ALT: 100IU/L未満
クレアチニン: 1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス :60ml/min以上
9)登録前28日以内に心エコー等の心機能検査によりLVEF値が>50%と判定された症例
10)登録前28日以内に12誘導心電図で,臨床的に問題となる異常所見がない症例
11)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
12)本試験参加についての文書同意が得られている症例
英語
1) Subjects with radically unresectable or recurrent gastric cancer
2) Subjects whose HER2 status in primary or metastatic lesions has already been proven
3) Subjects with measurable lesions according to RECIST v1.1 within 28 days before enrollment
4) Subjects without pretreatment (radiation therapy, chemotherapy, hormone therapy, etc.) for gastric cancer
(Subjects with an elapsed time longer than 24 weeks after completion of the most recent preoperative chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy can be enrolled.)
5) Subjects at least 20 years but not more than 75 years of age at the time of enrollment
6) Performance Status:Subjects with an ECOG PS score of 0 or 1
7) Subjects capable of oral ingestion
8) Subjects proven to have well-maintained functions of the following main organs (bone marrow, heart, lungs, kidneys, etc.) by examinations within 14 days before enrollment (Examinations on the same day two weeks before enrollment are allowed.)
White blood cell count: more than 3,500/mm3, less than 12,000/mm3
Neutrophil count : more than 2,000/mm3
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Platelet count: more than 100,000/mm3
Total bilirubin: less than 1.5 mg/dL
AST, ALT: less than 100 IU/L
Creatinine: less than 1.2 mg/dL
Creatinine clearance: more than 60 ml/min
9) Subjects with LVEF values exceeding 50% on cardiac function examinations such as echocardiography within 28 days before enrollment
10) Subjects without clinically important abnormalities on 12-lead electrocardiography within 28 days before enrollment
11) Subjects with an expected survival time of at least three months after the date of enrollment
12) Subjects providing written informed consent to participate in the study
日本語
1)同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例(ただし治療により治癒と判断される上皮内癌、胃癌m癌分化型腺癌、および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない)
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4)TS-1以外のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤(これらの薬剤との併用療法を含む)を投与中の患者
5)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
6)HBs抗原陽性の症例
7)重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全、心不全、骨髄抑制など)を有する症例
8)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
9)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸水、腹水の貯留例
10)以下の心疾患を有する、あるいは状態にある症例
・うっ血性心不全の既往
・薬物療法を必要とする狭心症
・心電図で壁内心筋梗塞が明確に認められる
・臨床上明らかな心臓弁膜症
・コントロール不十分な高血圧(収縮期血圧>180mmHg又は拡張期血圧>100mmHg)
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
・心筋梗塞の既往
・治療を要する虚血性心疾患
11)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦
12)挙児希望のある男性
13)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Subjects with synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of less than five years(In-situ cancer, gastric cancer, mucosal cancer, differentiated adenocarcinoma, and skin cancer judged to be cured by treatment are not considered to be active double cancers.)
2)Subjects with a previous history of serious drug hypersensitivity
3)Subjects requiring continuous use of flucytosine, phenytoin, and/or warfarin potassium
4)Subjects being treated with pyrimidine fluoride antineoplastic agents other than TS-1(including any combination therapy)
5)Subjects with infectious diseases associated with a fever of 38.0 degrees C or higher
6)Subjects shown to be HBs antigen positive
7)Subjects with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes, renal failure, hepatic failure, cardiac failure, bone-marrow suppression, and so on)
8)Subjects with diarrhea (more than four times daily or watery stool)
9)Subjects with accumulation of pleural and ascitic fluids requiring paracentesis for symptom relief
10)Subjects with the following cardiac diseases or conditions
Previous history of congestive cardiac failure
Angina pectoris requiring drug treatment
Obvious transmural myocardial infarction on electrocardiograph
Clinically-evident cardiac valvular disease
Poorly-controlled hypertension (systolic BP>180mmHg and/or diastolic BP>100mmHg)
High-risk uncontrolled arrhythmias
A previous history of myocardial infarction
Ischemic cardiac disease requiring treatment
11)Women of child-bearing potential (intention), pregnant or lactating women
12)Men desiring to have children
13)Subjects with a previous history of serious psychiatric diseases or being treated for such diseases and judged to be ineligible for participating in the study
14)Subjects judged by the investigator(s) to be inappropriate study participants for any other reason
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 純夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumio Watanabe |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
03-3813-3111
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その他
英語
Juntendo University School of Medicine
Department of Gastroenterology
日本語
順天堂大学医学部 消化器内科
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日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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