UMIN試験ID | UMIN000008252 |
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受付番号 | R000009728 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法対ゲムシタビン+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法における多施設共同無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/25 |
最終更新日 | 2012/08/27 22:13:20 |
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未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法対ゲムシタビン+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法における多施設共同無作為化第Ⅱ相試験
英語
RCT PhaseII trial of Paclitaxel (P) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine (G) versus Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法対ゲムシタビン+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法における多施設共同無作為化第Ⅱ相試験
英語
RCT PhaseII trial of Paclitaxel (P) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine (G) versus Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法対ゲムシタビン+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法における多施設共同無作為化第Ⅱ相試験
英語
RCT PhaseII trial of Paclitaxel (P) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine (G) versus Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法対ゲムシタビン+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法における多施設共同無作為化第Ⅱ相試験
英語
RCT PhaseII trial of Paclitaxel (P) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine (G) versus Gemcitabine (G) and Carboplatin (C) plus continuous Gemcitabine in untreated non-small cell lung cancer (NSCLC)
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するパクリタキセル+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法群とゲムシタビン+カルボプラチン併用+ゲムシタビン逐次維持療法群、それぞれの延命効果を主要評価項目とした有用性および安全性について比較検討し、逐次維持療法の臨床的意義を明らかにするための第Ⅲ相試験におけるinvestigational armを選択する。
英語
Compare the safety and usefulness, and the primary endpoint group maintenance therapy, the survival benefit of each successive + gemcitabine combination gemcitabine + carboplatin group and the maintenance therapy sequential + gemcitabine combination paclitaxel + carboplatin for non-small cell lung cancer stage three B / four untreated to select the investigational arm of phase three trial for the study, to clarify the clinical significance of sequential maintenance therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival: PFS
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル+カルボプラチン併用療法を3コース行い、その後にゲムシタビン逐次維持療法を3週間毎に行う
英語
Three cycles of Pacritaxel+ Carboplatin followed by maintenance Gemcitabine in 21-day cycles until progression disease
日本語
ゲムシタビンゲムシタビン+カルボプラチン併用療法を3コース行い、その後にゲムシタビン逐次維持療法を3週間毎に行う
英語
Three cycles of Gemcitabine+Carboplatin followed by maintenance Gemcitabine in 21-day cycles until progression disease
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例 2) RECISTの規定で測定可能病変を有する症例(CT又はMRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ10 mm以上の病変を有する症例)
3)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB/Ⅳ期の症例
4)年齢が20歳以上75歳未満の症例
5)PS(ECOG)0-1の症例
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす症例(登録日から14日以内のデータ。登縁日をday1とし2週前の同一曜日は不可)
・白血球数:≧4,000/mm3
・好中球数:≧1,500/ mm3
・ヘモグロビン:≧10g/dL
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:≦1.2mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60mL/min
・Sp02 : ≧95%
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Ptients who have measurable lesion or evaluable lesion by RECIST
3) Stage three/four without any indications for radiotherapy
4) Patients aged from 20 to 75years older 5)ECOG PS 0-1
6) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 1,500/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 10 g/dL
AST/ALT <=100IU/L
T.Bil <= 1.5 g/dL
Ccr >=60mL/min, sCr: x 1.2 of upper limit of normal or less.
SpO2 >= 95% as room air
7)Patients are excepted to live over 3 months after administration day.
8)Written informed consent from the patients
日本語
1)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
2)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
3)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
4)重篤な合併症を有する症例
心疾患:以下の項目に該当する症例。
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は狭心症の既往歴がある。
・うっ血性心不全の既往歴がある。
・治療を必要とする不整脈がある。
・伝導系の異常がある(左脚ブロック、II度以上の房室ブロック)
5)黄疸のある症例
6)胸部単純X線写真にて明らかな、あるいは臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有する症例。またこれらの既往歴を有する症例
7)治療を要する体腔液貯留を有する症例。
なお、穿刺廃液、チューブドレナージを行った後、化学療法剤(BRM療法剤を含む)を用いず胸水の再貯留が2週間以上見られない症例は登録可能とする。また、心嚢水の吸引を行った症例は登録不可とする。
8)急性の炎症性疾患、活動性の消化性潰瘍のある症例
9)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
10) 向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
11) 臨床的に腸閉塞、もしくは重篤な亜腸閉塞と考えられる症例。臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞の症例
12) その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
13)感染が疑われる症例
14)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン注射液等)に対し過敏症の既往歴のある症例
15)活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例
※ 重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。
16)臨床症状を有する脳転移のある症例
17)評価可能病変へ放射線治療を施行した症例
18)重篤な薬物アレルギーがある症例
19)妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意志)のある症例
20)その他、研究責任者が不適当と判断した症例
英語
1)Having the bleeding tendency which is clear in clinic
2)An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
3)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
4) History of severe heart disease (uncontrollable arrythmia, uncontrollable angina pectoris, congestive heart failue, etc within 6 months)
5)Patients with jaundice
6)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
7)Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment for
8)Acute inflammatory disease
9)Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10)Patients with mental disorders seems to be in need of treatment or during treatment with psychotropic drugs
11)Sub-cases considered severe intestinal obstruction, or intestinal obstruction clinically
12)Patients with complications considered serious to interfere with the performance of treatment
13)Patients with suspected infection
14)Patients with a history of hypersensitivity to (such as cyclosporine injection)-containing preparations (Kuremohoru EL ®) polyoxyethylene castor oil
15)Patients with disease-free interval is less than five years without treatment and even in patients with cancer or metachronous duplication of activity
16)Patients with brain metastases with the clinical symptoms
17) Patients who underwent radiation therapy to the lesions can be evaluated
18) The patient has drug allergies
19)Serious Patients with) will (possibly during pregnancy and pregnancy or lactating
20) principal investigator cases that are deemed inappropriate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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呼吸器内科
英語
Respiratory
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大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
15, 2 Yamadaoka, Suita, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
日本語
その他
英語
Respiratory, Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院呼吸器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Respiratory ,Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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OULCSG
英語
OULCSG
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |