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一般向け試験名/Public title

日本語
血糖コントロール不良な2型糖尿病患者におけるｼﾀｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝとﾐﾁｸﾞﾘﾆﾄﾞｶﾙｼｳﾑ水和物/ﾎﾞｸﾞﾘﾎﾞｰｽ配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism in patients with uncontrolled type-2 diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ｼﾀｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝとﾐﾁｸﾞﾘﾆﾄﾞｶﾙｼｳﾑ水和物/ﾎﾞｸﾞﾘﾎﾞｰｽ配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖コントロール不良な2型糖尿病患者におけるｼﾀｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝとﾐﾁｸﾞﾘﾆﾄﾞｶﾙｼｳﾑ水和物/ﾎﾞｸﾞﾘﾎﾞｰｽ配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism in patients with uncontrolled type-2 diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ｼﾀｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝとﾐﾁｸﾞﾘﾆﾄﾞｶﾙｼｳﾑ水和物/ﾎﾞｸﾞﾘﾎﾞｰｽ配合錠の糖代謝に及ぼす効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets on glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type-2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者においてシタグリプチン50mgで効果不十分例に対して、100mgに増量する群とﾐﾁｸﾞﾘﾆﾄﾞｶﾙｼｳﾑ水和物/ﾎﾞｸﾞﾘﾎﾞｰｽ配合錠に変更する群とに分け、両者の治療効果の差を明らかにする。

英語
To clarify the difference in therapeutic effects between 100 mg of sitagliptin and mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets in type-2 diabetic patients in whom 50 mg of sitagliptin has failed to produce a sufficient effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SD値

英語
SD value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MAGE、24時間平均血糖、血糖値180mg/dl以上・70mg/dl未満出現頻度、
Endopat測定値、副作用発現状況

英語
MAGE, mean glucose level over 24 hours, frequency of glucose levels > 180 mg/dL and < 70 mg/dL, Endo-PAT measurement, incidence of adverse reactions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン100mgに増量する群（S群）

英語
a group in which the dose of sitagliptin is to be increased from 50 mg to 100 mg (S group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ﾐﾁｸﾞﾘﾆﾄﾞｶﾙｼｳﾑ水和物/ﾎﾞｸﾞﾘﾎﾞｰｽ配合錠に変更する群(MV群)

英語
a group in which sitagliptin (50 mg) is to be switched to mitiglinide/voglibose fixed-dose combination tablets (MV group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 12週以上、シタグリプチン50mg投与中で、治療目標値（HbA1c 6.5%未満）未達成の患者（HbA1cの上限は8.0%未満、変動幅は0.5%以内）
2) 20 歳以上の外来治療患者（性別不問）
3) 研究参画に対する同意が文書にて得られた患者

英語
1) Patients treated with 50 mg of sitagliptin for at least 12 weeks, but who do not achieve the therapeutic goal HbA1c <6.5% (HbA1c upper limit: < 8.0, fluctuation range: within 0.5%).
2) Outpatients aged 20 or older.
3) Patients who have agreed in writing to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) SU薬、α-GI、グリニド薬を服用している患者
2) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4) 中等度以上の腎障害（男性Cre 1.5mg/dl以上、女性Cre 1.3mg/dl以上）を有する患者
5) 肝障害（AST またはALT が正常上限の3 倍以上）を有する患者
6) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
7) 授乳中の患者
8) 研究薬の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者
9) その他、研究担当医師が不適格と判断した患者

英語
1) Patients treated with a sulfonylurea (SU), alfa-glycosidase inhibitor (alfa-GI) or insulin secretagogue (glinide).
2) Patients with diabetic ketoacidosis, diabetic coma/precoma or type-1 diabetes mellitus.
3) Patients with severe infection or serious trauma, or those operated recently or scheduled for surgery.
4) Patients with moderate or severer renal disorder (creatinine level 1.5 mg/dL (men) or 1.3 mg/dL (women)).
5) Patients with liver disorder (AST or ALT level 3 times the normal upper limit).
6) Women who are pregnant or suspected of being pregnant.
7) Women who are breastfeeding.
8) Patients with a history of hypersensitivity to an ingredient of the study drugs.
9) Other patients judged to be ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠司
ミドルネーム
姓	新生

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Arao

所属組織/Organization

日本語
九州労災病院　門司メディカルセンター

英語
Kyushu Rosai Hospital, Moji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
Department of Internal Medicine , Division of Diabetes, Hematology and Collagen Disease

英語
Department of Internal Medicine , Division of Diabetes, Hematology and Collagen Disease

郵便番号/Zip code

801-8502

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町3-1

英語
3-1, Higashiminatomachi, Moji-kuKitakyushu Fukuoka 801-8502,Japan

電話/TEL

093-331-3461

Email/Email

t-arao@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠司
ミドルネーム
姓	新生

英語

名	Arao
ミドルネーム
姓	Tadashi

組織名/Organization

日本語
九州労災病院　門司メディカルセンター

英語
Kyushu Rosai Hospital, Moji Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・血液・膠原病内科

英語
Department of Internal Medicine , Division of Diabetes Mellitus, Hematology and Collagen Disease

郵便番号/Zip code

801-8502

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町3-1

英語
3-1, Higashiminatomachi, Moji-kuKitakyushu Fukuoka 801-8502,Japan

電話/TEL

093-331-3461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-arao@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学第一内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan,the First Department of Internal Medicine, School of Medicine,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学第一内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州労災病院 門司メディカルセンター

英語
Kyushu Rosai Hospital, Moji Medical Center

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区東港町3番１号

英語
3-1 Higashiminatomachi, Moji-ku, Kitakyushu City, Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-331-3461

Email/Email

t-arao@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/browse/juoeh

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/browse/juoeh

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
HbA1c 7%前後、FPG120mg/dl程度、食後血糖200mg/dl以上の食後過血糖を認める症例では、S100mgへの増量で深夜～早朝の血糖は低下し、M/Vへの変更で血糖変動や食後高血糖が改善するという各薬剤の特徴が明らかとなった。

英語
Increasing the dose of STG to 100 mg/day reduces blood glucose levels from midnight to early morning in patients with postprandial hyperglycemia who have HbA1c values of approximately 7%, FPG levels of approximately 120 mg/dL, and postprandial glucose levels >200 mg/dL. In addition, switching to MIT/VOG improves fluctuations in blood glucose levels and postprandial hyperglycemia.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
S→M/V (S群) : M/V→S (M/V群)は2例 : 3例、性別 (M:F)は4例 : 1例、年齢 (year)は66.2±10.2、罹病期間(year) は22.4±14.9、体重(kg) は61.5±11.6、BMI (kg/m2) は23.0±5.5、合併症(%) は神経：60、網膜症：20、腎症：20、HbA1c (%) は7.1±0.2、FPG(mg/dl) は126.8±5.7 、FIRI(μU/ml) は6.8±3.9、HOMA-IR は2.1±1.2、u-CPR（μg/day）は78.6±30.3であった。

英語
Two patients switched from STG to MIT/VOG, and 3 patients switched from MIT/VOG to STG. Mean age was 66.2 years, and mean duration of disease was 22.4 years. Mean body weight was 61.5 kg, and mean body mass index was 23.0kg/m2. Complications included nerve complications (60 percent), retinopathy (20percent), and nephropathy (20 percent). The mean HbA1c value was 7.1 percent, mean fasting plasma glucose level was 126.8 mg/dL, mean fasting insulin resistance index was 6.8, mean homeostasis model assessment-insulin resistance was 2.1, and mean urine C-peptide immunoreactivity was 78.6.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象は、産業医科大学病院にてS50mgにて加療中の2型糖尿病患者5名(男4名、女1名)で、S 50mg内服16週後もHbA1cの変動がなく(HbA1cの変動幅0.5%以内)、HbA1c 6.5%以上で20 歳以上80 歳未満の外来治療中患者を選定した。
除外基準として、以下のいずれかに抵触する患者とした。1) SU薬、α-GI、グリニド薬を服用している患者、2) 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者、3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者、3) 中等度以上の腎障害（男性Cre 1.5mg/dl以上、女性Cre 1.3mg/dl以上）を有する患者、4) 肝障害（AST またはALT が正常上限の3 倍以上）を有する患者、5) 妊婦および妊娠の可能性のある患者授乳中の患者とした。

英語
The subjects were 5 outpatients (4 men and 1 woman; age range, 20 to 79 years) with type 2 diabetes mellitus who were being treated with STG 50 mg at the University of Occupational and Environmental Health in Japan. Their HbA1c values were >6.5percent, and they had no fluctuations in HbA1c values 16 weeks after the start of oral administration of STG 50 mg (range of HbA1c fluctuations, <0.5%).
Patients were excluded from the study if they met any of the following criteria 1) treatment with sulfonylurea drugs, arfa-GI, or glinide drugs 2) diagnosis of diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or type 1 diabetes mellitus 3) diagnosis of serious infectious disease, underwent or were about to undergo surgery, or diagnosis of serious trauma 4) diagnosis of moderate or severe renal disease (creatinine level >1.5 mg/dL for men and >1.3 mg/dL for women) 5) diagnosis of liver disorder (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase levels 3 times greater than normal); and 6) pregnancy, possible pregnancy, or lactation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
MAGEはSに比しM/Vで有意に低かった。血糖70mg/dl未満の出現は両薬剤ともになく、血糖200mg/dl以上の時間は M/V配合錠で有意に短かった。また、24時間平均血糖、0-7時平均血糖 、7-24時平均血糖に差はないが、0-7時の平均血糖はS100mgで低い傾向が見られた。更に、最大血糖はM/Vで低く、最小血糖はS100mgで低かった(Figure 4)。 朝食後、昼食後血糖上昇幅に両薬剤で差は無かったが、夕食後、および平均食後血糖上昇幅は有意にM/Vで低かった。

英語
The MAGE was significantly lower with MIT/VOG as compared with STG. Treatment with neither drug resulted in a blood glucose level of <70 mg/dL, and the percentage of time blood glucose levels were >200 mg/dL was significantly shorter with MIT/VOG. Although there was no difference in 24-hour mean blood glucose levels or mean blood glucose between 12:00 a.m. and 7:00 a.m. and between 7:00 a.m. and 12:00 a.m., the mean blood glucose levels between 12:00 a.m. and 7:00 a.m. showed a lower trend with STG 100 mg. Moreover, maximum blood glucose levels were lower with MIT/VOG, and minimum blood glucose levels were lower with STG 100 mg. Increases in blood glucose levels after breakfast and lunch showed no difference between the 2 drugs. however, increases in blood glucose levels after dinner and mean increases in postprandial blood glucose levels were significantly lower with MIT/VOG.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009752

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