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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008286
受付番号 R000009756
科学的試験名 アロマターゼ阻害薬で治療される乳癌術後の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/01
最終更新日 2021/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アロマターゼ阻害薬で治療される乳癌術後の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験 Combination therapy of Eldecalcitol with Risedronate on Aromatase inhibitor treated post-operative Mammary carcinoma In the prevention of bone QUality and quantity Exacerbation (CERAMIQUE) randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym CERAMIQUE試験 CERAMIQUE trial
科学的試験名/Scientific Title アロマターゼ阻害薬で治療される乳癌術後の骨質と骨量低下におけるエルデカルシトールとリセドロネートの併用治療試験 Combination therapy of Eldecalcitol with Risedronate on Aromatase inhibitor treated post-operative Mammary carcinoma In the prevention of bone QUality and quantity Exacerbation (CERAMIQUE) randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CERAMIQUE試験 CERAMIQUE trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2次性骨粗鬆症 Secondary osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アロマターゼ阻害剤による骨脆弱性に対する、エルデカルシトールとリセドロネート併用治療、およびリセドロネート単独治療の有効性と安全性を比較する To clarify the efficacy and safety of risedronate plus eldecalcitol versus risedronate alone in a clinical setting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨密度の変化率(腰椎:DXA) Changes in bone mineral density (lumbar spine: DXA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨密度の変化率(大腿骨:DXA、前腕骨:QUS)
骨折発生率(椎体、非椎体)
骨代謝マーカー
安全性
QOL
Changes in bone mineral density (total hip: DXA, antebrachial bone: QUS).
Incidence of fractures (vertebral fractures, non- vertebral fractures).
Changes in bone metabolic markers.
Safety.
QOL.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リセドロネート(17.5mg/週) risedronate (17.5mg/week)
介入2/Interventions/Control_2 リセドロネート(17.5 mg/週)+エルデカルシトール(0.75 μg/日) risedronate (17.5 mg/week) + eldecalcitol (0.75 ug/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 乳癌病期分類(TNM分類)が病期0からⅢA期に該当する術後乳癌患者で、アロマターゼ阻害薬を投与中の患者
2. 試験開始2年以上前に閉経した40歳以上の患者
3. 試験開始時にリセドロネート17.5mg/週開始後12ヵ月以上で、2年間の観察が可能である患者
4. 試験開始時に、腰椎または大腿骨骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満、または脆弱性椎体圧迫骨折を有する患者
5. 本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者
1. Post-operative mammary carcinoma patients whose TNM stage from 0 to IIIA and under receiving aromatase inhibitor.
2. Patients who are 40 years or older, with more than 2 years after menopause.
3. Patients who received risedronate 17.5 mg/week more than 12 months and can be observed for 2 years.
4. Patients with less than -1.0 T score of lumber or total femoral BMD, or with fragile vertebral fractures.
5. Patients acquired informed consent about this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. リセドロネート投与禁忌患者
2. ワーファリン服用患者
3. 試験開始6ヵ月以内に、活性型ビタミンD3、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERMs)、イプリフラボン、カルシトニン、およびリセドロネート以外のビスホスホネート等の骨粗鬆症治療薬の投与を受けていた患者
4. 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍を発症した患者
5. 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
6. インスリン治療中の糖尿病患者
7. 転倒に影響を及ぼす発作性疾患
8. 精神病または脳障害(痴呆など)を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
9.授乳中の女性、妊婦、妊娠している可能性のある女性
10. 試験開始時の補正血清Ca値が10.4 mg/dlを超える患者
11. 試験開始時の尿中Ca/Cre比が0.3を超える患者
12. 試験開始時に抜歯を予定されている患者
13. 過去に顎骨壊死(ONJ)と診断された患者
14. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者
1. Contraindication for risedronate use.
2. Patients medicated with warfarin.
3. Using other osteoporosis drugs such as active vitamin D3, selective estrogen receptor modulators (SERMs), ipriflavone, calcitonin, and bisphosphonate except risedronate.
4. Patients suffered from malignancies except mammary carcinoma.
5. Patients with serious infection or under serious condition such as malnutrition.
6. Patients under insulin therapy.
7. Patients with tendency to fall due to paroxysmal disorders.
8. Patients who are unable to acquire informed consent due to neuropsychiatric illnesses or brain diseases such as dementia.
9. Patients with breast feeding, pregnancy, or possible pregnancy.
10. Patients whose corrected serum calcium levels are more than 10.4 mg/dl at the enrollment to this trial.
11. Patients whose corrected urinary calcium levels are more than 0.3 Ca (mg)/Cre (mg) at the enrollment to this trial.
12. Patients who are advised to remove their teeth at the enrollment to this trial.
13. Patients with past histories of osteonecrosis of the jaws.
14. Patients judged inappropriate by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康雄
ミドルネーム
今西
Yasuo
ミドルネーム
Imanishi
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahi-machi 1-4-3, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3806
Email/Email imanishi@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康雄
ミドルネーム
今西
Yasuo
ミドルネーム
Imanishi
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahi-machi 1-4-3, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imanishi@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 代謝内分泌病態内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人大阪  倫理委員会事務局 Osaka City University Ethical Committee
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel 66453457
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 28
最終更新日/Last modified on
2021 01 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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