UMIN試験ID | UMIN000008402 |
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受付番号 | R000009757 |
科学的試験名 | 内視鏡を用いた低酸素イメージングに関する探索的臨床評価試験II |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/19 |
最終更新日 | 2016/10/03 09:49:39 |
日本語
内視鏡を用いた低酸素イメージングに関する探索的臨床評価試験II
英語
POC study of SO2 imaging endoscopy
日本語
低酸素イメージングに関する探索的臨床評価試験II
英語
SO2 imaging POC study
日本語
内視鏡を用いた低酸素イメージングに関する探索的臨床評価試験II
英語
POC study of SO2 imaging endoscopy
日本語
低酸素イメージングに関する探索的臨床評価試験II
英語
SO2 imaging POC study
日本/Japan |
日本語
食道、胃、結腸・直腸の腫瘍性病変、早期、もしくは進行癌
潰瘍性大腸炎
英語
neoplastic lesion, early cancer or advanced cancer of esophagus, stomach, colon or rectum.
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
特殊光による低酸素イメージングについて性能評価を行う。
英語
Exploratory evaluation of SO2 imaging endoscopy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
低酸素イメージングと、内視鏡画像、病理結果、遺伝子解析結果との比較
英語
Evaluation of endoscopic image, pathology, gene expression
日本語
有害事象
英語
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
低酸素イメージング
英語
SO2 imaging
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録時の年齢が20歳以上である。
2)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
3)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
4)以下のA、B、Cのいずれかを満たす。
A)食道、胃、結腸・直腸のいずれかに腫瘍性病変(腺腫も含む)が疑われるため、もしくは腫瘍性病変治療後の検査のために、上部もしくは下部消化管内視鏡検査を施行予定である。
B)食道、胃、結腸・直腸のいずれかの早期癌に対して、EMR/ESDを施行予定である。
C)食道、胃、結腸・直腸のいずれかに進行癌に対して、手術、化学放射線療法、もしくは化学療法を施行予定である。
D)潰瘍性大腸炎と診断された
英語
1)>= 20 years old.
2)ECOG performance status of <= 2.
3)Written informed consent.
4)Meet the following criterion A , B or C.
A)endoscopic evaluation is scheduled for neoplastic lesion of esophagus, stomach, colon or rectum.
B)EMR or ESD is scheduled for early stage cancer of esophagus, stomach, colon or rectum.
C)surgery, chemotherapy or radiation is scheduled for advanced cancer of the target organ.
D)diagnosed as ulcerative colitis
日本語
1)生検、EMR/ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2)妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4)イレウス、消化管閉塞、消化管穿孔がある、もしくはその疑いがある。
5)活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
6)3か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
7)コントロール不良の高血圧症を合併している。
英語
1)Impossible to temporary discontinue anticoagulant or antiplatelet medication.
2)Women during pregnancy or breast-feeding.
3)Psychosis.
4)Ileus, obstruction or perforation of the digestive tract has been diagnosed or is suspected.
5)Active bacterial or fungal infection.
6)History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
7)Uncontrollable hypertension.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kaneko |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
kkaneko@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 康寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Ohno |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内視鏡科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
yohno@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Accelerating regulatory science initiative
日本語
革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
富士フイルム株式会社
英語
FUJIFILM Corporation
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Endoscopyz誌 2017.2公表予定
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |