UMIN試験ID | UMIN000008344 |
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受付番号 | R000009773 |
科学的試験名 | 糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/04 |
最終更新日 | 2022/04/25 10:50:58 |
日本語
糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討
英語
The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in diabetic patients with coronary artery disease
日本語
糖尿病患者に対するシタグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討 : IMAGINE-KOBE study
英語
the IMpact of sitAgliptin on daily Glucose profIle and coroNary plaquE character in diabetic patients with coronary artery disease:IMAGINE-KOBE study
日本語
糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬が血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討
英語
The impact of DPP-4 inhibitor on daily glucose profile and coronary plaque character in diabetic patients with coronary artery disease
日本語
糖尿病患者に対するシタグリプチンが血糖日内変動と冠動脈プラーク性状に与える効果に関する検討 : IMAGINE-KOBE study
英語
the IMpact of sitAgliptin on daily Glucose profIle and coroNary plaquE character in diabetic patients with coronary artery disease:IMAGINE-KOBE study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患を伴う2型糖尿病患者
英語
patients with coronary artery disease and type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患を有する糖尿病患者における24時間連続血糖測定システムおよび冠動脈イメージングデバイスを用いた、シタグリプチンとメトホルミンの血糖日内変動および冠動脈プラーク性状変化に及ぼす効果の比較検討する
英語
Comparison of sitagliptine versus metformine on daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system and coronary plaque character using coronary imaging devices in diabetic patients with coronary artery disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始前と6か月後の冠動脈プラークの性状変化(冠動脈造影検査、血管内超音波検査法あるいは光干渉断層映像法)および24時間連続血糖測定システムを用いた血糖日内変動の変化
英語
Change in coronary plaque character analyzed by coronary angiography, intravascular ultrasound, and optical coherence tomography, and daily glucose profile analyzed by 24-hour continuous glucose monitoring system before and after 6 months treatment with sitagliptin in comparison with metformine
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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シタグリプチン投与群:シタグリプチン1回50mgを1日1回朝食後投与. 最大100mgまで増量可能.
英語
Sitagliptin group:start with Sitagliptin 50 mg/day and up to 100 mg/day
日本語
メトホルミン投与群:メトホルミン500mgを1日2回朝夕食後に投与.最大1000mgまで増量可能.
英語
Metformin group:Metformin 500 mg/day and up to 1000 mg/day
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1)PCI施行予定患者で「糖尿病未治療」かつ「HbA1c(NGSP):6.5以上8.4未満または空腹時血糖(FBS)が126mg/dl以上または随時血糖が200mg/dl以上」
2)脂質異常症についてはより厳格な食事療法を行い、薬剤介入の追加が不要と考えられる患者。すなわち、スタチン製剤を内服していない患者ではLDLコレステロール値が100mg/dl以下、すでにスタチン製剤を内服している患者ではLDLコレステロール値が120mg/dl以下
3)20歳以上75歳以下の男女
4)説明文書を用いて試験内容を説明し、試験参加について文書による同意が得られた患者
英語
1)In patients undergoing PCI, "untreated diabetes" and "HbA1c(NGSP) between 6.5 and 8.4, or FBS > 126mg/dl or casual blood glcose > 200mg/dl"
2)LDL-chol < 100mg/dl in patients without statin. LDL-chol < 120mg/dl in patients with statin.
3)patients between 20 and 75 years old
4)Written consent for participation in the study
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1)コントロール不良(HbA1c(NGSP)>8.5%)の糖尿病患者、既に糖尿病に対する薬物治療中の患者、および1型糖尿病患者
2) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
3)腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 1.3 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
4)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
5)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
6)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7)シタグリプチンおよびメトホルミン製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) poor control:HbA1c(NGSP)>8.5, or under treatment of diabetes, or type 1 diabetes
2)severe liver dysfunction
3)severe renal dysfunction (Cre 1.3 mg/dL)
4)severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5)Malignancies or other diseases with poor prognosis
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
8) judged as ineligible by clinical investigators
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日本語
名 | 俊郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 |
英語
名 | Toshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shinke |
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神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-5111
shinke@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 裕之 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN
+81-78-382-5846
y0493589m@hotmail.co.jp
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その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院 循環器内科学
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日本語
英語
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自己調達
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院 循環器内科学
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自己調達/Self funding
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英語
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神戸大学大学院 代謝・内分泌内科学
兵庫県立姫路循環器病センター 循環器内科および糖尿病内分泌内科
英語
Division of diabetes and metabolism, Kobe University Graduate School of Medicine
Hyogo Brain and Heart Center
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英語
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神戸大学大学院 循環器内科学
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-5846
y0493589m@hotmail.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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