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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2過剰発現の進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのイリノテカン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of irinotecan + trastuzumab therapy as a second-line chemotherapy for unresectable advanced or recurrent gastric cancer with HER2 overexpression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2過剰発現の進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのイリノテカン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of irinotecan + trastuzumab therapy as a second-line chemotherapy for unresectable advanced or recurrent gastric cancer with HER2 overexpression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2過剰発現の進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのイリノテカン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of irinotecan + trastuzumab therapy as a second-line chemotherapy for unresectable advanced or recurrent gastric cancer with HER2 overexpression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2過剰発現の進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのイリノテカン＋トラスツズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of irinotecan + trastuzumab therapy as a second-line chemotherapy for unresectable advanced or recurrent gastric cancer with HER2 overexpression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2過剰発現の進行・再発胃癌

英語
Unresectable advanced or recurrent gastric cancer with HER2 overexpression

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2過剰発現の進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのイリノテカン＋トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性に関する検討

英語
Evaluation for safety and efficacy of irinotecan + trastuzumab therapy as a second-line chemotherapy for unresectable advanced or recurrent gastric cancer with HER2 overexpression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存期間、奏効割合

英語
Adverse events, overall survival, response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン 150mg/㎡ day1 2週毎
トラスツズマブ 6mg/kg day1 3週毎

英語
Irinotecan 150mg/m2 day1 every 2 weeks
Trastuzumab 6mg/kg day1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．HER2過剰発現（免疫組織化学（IHC）法で３＋、またはIHC２＋かつ蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）法陽性）切除不能胃癌で、フッ化ピリミジン系薬剤（カペシタビン、S-1、5-FUのいずれか）＋シスプラチン＋トラスツズマブを一次化学療法として治療を行った既往のある患者
２．Stage Ⅳ
３．ECOG Perofrmance Status 0-2
４．白血球数≧3,000/mm3
５．好中球数≧1,500/mm3
６．ヘモグロビン≧8.0 g/dL
７．血小板数≧100,000/mm3
８．総ビリルビン≦1.5 mg/dL
９．AST（GOT）≦100 IU/L（肝転移を有する場合は ≦200 IU/L）
１０．ALT（GPT）≦100 IU/L（肝転移を有する場合は ≦200 IU/L）
１１．血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
１２．心臓超音波で左心室駆出率（LVEF）が50％以上

英語
1. Unresectable gastric cancer with HER2 overexpression (HER2 IHC 3+, or IHC 2 and FISH+) after first-line chemotherapy with fluorouracil + cisplatin + trastuzumab
2. Stage IV
3. ECOG performnce status 0-2
4. WBC>=3,000/microl
5. Neutrophil>=1,500/microl
6. Hemoglobin>=8.0g/dl
7. Platelet>=100,000/microl
8. Total bilirubin<=1.5mg/dl
9. AST(GOT)<=100 (<=200 if presence of liver metastasis)
10. ALT(GPT)<=100 (<=200 if presence of liver metastasis)
11. Serum creatinine<=2.0mg/dl
12. Ejection fraction on echo cardiogram>=50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．免疫染色でHER2発現がIHC 0から1+、またはIHC 2+かつFISH法陰性。
２．心エコーで左室駆出率（LVEF）が50％未満
３．一次化学療法の際にトラスツズマブの副作用によりトラスツズマブを中止した患者。
４．腸管麻痺、腸閉塞を合併。
５．コントロール不能な下痢のある患者。
６．多量の腹水、胸水のある患者。
７．慢性肺疾患：間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
８．コントロール不良の糖尿病を合併。
９．コントロール不良の高血圧症を合併。
１０．不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
１１．活動性の重複がん。
１２．全身的治療を要する感染症を有する。
１３．登録時に38℃以上の発熱を有する。
１４．妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
１５．精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
１６．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
１７．イリノテカンまたはトラスツズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

英語
1. HER2 IHC- or IHC1+, or IHC2+/FISH-
2. Ejection fraction on echo cardiogram<=50%
3. Discontinuation of trastuzumab in first-line chemotherapy due to adverse reaction of trastuzumab
4. Intestinal paralysis or ileus
5. Uncontrolled diarrhea
6. Massive ascites or pleural effusion
7. Chronic lung disease: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
8. Uncontrolled diabetes
9. Uncontrolled hypertension
10. Unstable angina pectoris, or a history of myocardial infarction within six months
11. Synchronous cancers
12. Systemic infection requiring treatment
13. Fever above 38 degree Celsius
14. A possibility of pregnancy or during pregnancy, or lactating women
15. Psychosis or psychotic symptoms
16. Continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous)
17. Hypersensitivity to ingredients of irinotecan or trastuzumab

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Maedad

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Maedad

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009774

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