UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study of qualitative and quantitative effect with pitavastatin on carotid artery plaque.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TART study

英語
TART study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピタバスタチンによる頚動脈プラークの質的および量的変化を評価する探索的臨床研究

英語
Exploratory clinical study of qualitative and quantitative effect with pitavastatin on carotid artery plaque.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TART study

英語
TART study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈プラークを有する高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia with carotid artery plaque

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚動脈プラークに対するピタバスタチンの効果をスタチン新規症例および他のスタチンからの切り替え症例で検討することを目的とする。

英語
To assess the effect of pitavastatin on the carotid plaques in patients with hypercholesterolemia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚動脈エコー、MRIによる頚動脈プラークの質的および量的変化

英語
Qualitative and quantitative change of carotid artery plaque by carotid artery echo and MRI evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血清脂質検査（TC、LDL-C、TG、HDL-C）の変動
2) イベント発生率
3) hs-CRP、オステオポンチンの変化
4) マイクロバブル造影剤による頚動脈プラークの評価
5) 造影CTによる頚動脈プラークの評価
6) 頚動脈プラークの変化と血清脂質、血液マーカー変化との相関
7) 頭蓋内狭窄の変化

英語
1)Change of serum lipids(TC,LDL-C,TG,HDL-C).
2)Incidence rate of event.
3)Change of hs-CRP and osteopontin.
4)Evaluation of carotid artery plaque by microbubble contrast material.
5)Evaluation of carotid artery plaque by contrast-enhanced CT.
6) Relationship of change of carotid artery plaque and serum lipids, blood marker.
7)Change of intracranial stenosis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピタバスタチン1～4mgを6ヶ月間投与する。

英語
Pitavastatin will be administered for 6 months at a dosage of 1~4 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）MRIで頚動脈にプラークを認めた患者（狭窄度50%以上）
2）CAS、CEA等を行わず経過観察を行う予定の患者
3）リバロ錠を投与していない患者
4）高コレステロール血症の患者
5）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
6）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)The patient who observed the plaque in the carotid artery by MRI(Not less than 50% of the degree of stenosis).
2)The patient who is going not to perform CAS and CEA etc. but to perform
Follow up.
3)At the time of entry, pitavastatin is not taken.
4)Patients with hypercholesterolemia.
5)Patients aged 20 years or older at the time of giving consent.
6)Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）既にリバロ錠を投与中の患者
2）評価を行う頚動脈プラーク病変に対して過去にCASを施行している患者
3）リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
4）シクロスポリンを投与中の患者
5）肝障害〔ALT・ASTが100 IU/L以上〕のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸
6）妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
7) 腎機能障害（血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上）のある患者、または透析療法を施行中の患者
8) 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1)At the time of entry, pitavastatin is taken.
2)The patient who had enforced CAS in the past to the carotid artery plaque lesion which evaluates.
3)Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet.
4)Patients who are being treated with cyclosporine.
5)Patients who have liver dysfunction
The following patients considered that biliary obstruction or liver metabolism ability is falling(acute hepatitis, Acute aggravation of chronic hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatoma, jaundice)
6)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
7)Patients who have renal dysfunction, or undergoing dialysis.
8)Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久門　良明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kumon

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
脳神経病態外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime

電話/TEL

089-964-5338

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久門　良明

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Kumon

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
脳神経病態外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon-shi, Ehime

電話/TEL

089-964-5338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykumon@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009781

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