UMIN試験ID | UMIN000008314 |
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受付番号 | R000009785 |
科学的試験名 | 骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/03 |
最終更新日 | 2012/07/02 08:59:42 |
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有する進行非小細胞肺癌患者を対象として、標準的な化学療法とともにデノスマブ120mgを4週ごとに日か投与し、骨転移と血清中および尿中の骨代謝関連マーカーを前向きに観察し、後解析でその推移とSRE発現や予後との相関をみる。
英語
To evaluate the efficacy of denosumab in non-small cell lung cancer patients with bone metastasis. To analyze the correlation between the efficacy and bone metabolic markers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
skeletal-related events (SRE)の発現割合
英語
Incidence of skeletal-related events (SRE).
日本語
①SRE発現までの期間
②有害事象の発現割合
③無増悪生存期間
④全生存期間
⑤奏功割合
⑥骨代謝マーカーの変化の割合
⑦疼痛スコアの変化の割合
英語
1) Time to develop SRE
2) Incidence of adverse events
3) Progression free survival
4) Overall survival
5) Response rate
6) Rate of change in bone metabolic markers
7) Rate of change in pain score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ
英語
denosumab
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている
2) 放射線検査(Xp、CT、MR、PETの少なくとも一つ)により1カ所以上の骨転移巣または溶骨性病変があることが確認された臨床病期Ⅳ期である
3) 登録時18歳以上である
4) Performance status (ECOG分類)が0-2である
5) 主要臓器機能が保持されている(登録前14日間以内のデータが以下の基準を満たしている)
好中球数 1500/mm3以上
ヘモグロビン 9.0 mg/dL以上
血小板数 10万/mm3以上
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清AST 100 IU/L以下
血清ALT 100 IU/L 以下
血清クレアチニン 2.0 mg/dL以下
血清補正カルシウム 8.0 mg/dL以上かつ11.5 mg/dL以 下(アルブミン補正値をしよう:補正カルシウム値(mg/dL)=カルシウム実測値(mg/dL)-血清アルブミン値(g/dL)+4)
6) 本試験の参加に関して文書で同意が取得されている
英語
1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2) Patients have radiologically apparent bone metastasis
3) Aged >=18
4) PS of 0-2
5) Adequate organ functions
6) Written informed consent
日本語
1) 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既
往がある
2) 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要す
ると判断される場合 (①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
3) 高カルシウム血症の治療が必要である
4) 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5) 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
6) 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
7) 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
8) 胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
9) 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が 3年未満の他臓器浸潤がん)
10) 妊婦または妊娠している可能性のある、あるいは授乳中の女性である
11) コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
13) その他、担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Hypersensitivity to denosumab
2) Need of emergency treatment for bone metastasis by radiotherapy or surgery
3) Need of treatment for hypercalcemia
4) Prior use of bisphosphonates
5) Symptomatic brain metastasis
6) Active severe infections
7) Severe odontopathy
8) Interstitial pneumonitis
9) Active concomitant malignancy
10) Pregnant or lactating
11) Uncontrolled heart disease, hepatic disease, diabetes mellitus, bleeding, etc.
12) Problematic psychiatric disease
13) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Ishii |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinivcal Immunology
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinivcal Immunology
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英語
0282-87-2151
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その他
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Dokkyo Medical University
Department of Pulmonary Medicine and Clinivcal Immunology
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獨協医科大学 呼吸器・アレルギー内科
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その他
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Dokkyo Medical University
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
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獨協医科大学 呼吸器・アレルギー内科
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自己調達/Self funding
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TOTORO
英語
TOTORO
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009785
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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