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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008314
受付番号 R000009785
科学的試験名 骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/03
最終更新日 2012/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験 A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験 A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
科学的試験名/Scientific Title 骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験 A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨転移を有する進行非小細胞肺癌に対するデノスマブ投与の第Ⅱ相臨床試験 A phase II clinical trial of denosumab treatment for advanced non-small cell lung cancer with bone metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨転移を有する進行非小細胞肺癌患者を対象として、標準的な化学療法とともにデノスマブ120mgを4週ごとに日か投与し、骨転移と血清中および尿中の骨代謝関連マーカーを前向きに観察し、後解析でその推移とSRE発現や予後との相関をみる。 To evaluate the efficacy of denosumab in non-small cell lung cancer patients with bone metastasis. To analyze the correlation between the efficacy and bone metabolic markers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes skeletal-related events (SRE)の発現割合 Incidence of skeletal-related events (SRE).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①SRE発現までの期間
②有害事象の発現割合
③無増悪生存期間
④全生存期間
⑤奏功割合
⑥骨代謝マーカーの変化の割合
⑦疼痛スコアの変化の割合
1) Time to develop SRE
2) Incidence of adverse events
3) Progression free survival
4) Overall survival
5) Response rate
6) Rate of change in bone metabolic markers
7) Rate of change in pain score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ denosumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と診断されている
2) 放射線検査(Xp、CT、MR、PETの少なくとも一つ)により1カ所以上の骨転移巣または溶骨性病変があることが確認された臨床病期Ⅳ期である
3) 登録時18歳以上である
4) Performance status (ECOG分類)が0-2である
5) 主要臓器機能が保持されている(登録前14日間以内のデータが以下の基準を満たしている)
 好中球数 1500/mm3以上
 ヘモグロビン 9.0 mg/dL以上
 血小板数 10万/mm3以上
 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
 血清AST 100 IU/L以下
血清ALT 100 IU/L 以下
 血清クレアチニン 2.0 mg/dL以下
 血清補正カルシウム 8.0 mg/dL以上かつ11.5 mg/dL以 下(アルブミン補正値をしよう:補正カルシウム値(mg/dL)=カルシウム実測値(mg/dL)-血清アルブミン値(g/dL)+4)
6) 本試験の参加に関して文書で同意が取得されている
1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
2) Patients have radiologically apparent bone metastasis
3) Aged >=18
4) PS of 0-2
5) Adequate organ functions
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 1) 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既
往がある
2) 緊急に骨転移に対する放射線治療、もしくは手術を要す
ると判断される場合 (①鎮痛薬などを用いても管理困難な疼痛を認める場合、②脊髄麻痺が懸念される脊椎転移を認める場合、③病的骨折を起こしてADLが損なわれる可能性がある場合)
3) 高カルシウム血症の治療が必要である
4) 過去にビスホスホネート製剤の治療歴を有する
5) 症状を有する脳転移がある (放射線療法や副腎皮質ホルモンの投与が必要である)
6) 治療に支障をきたす感染症を伴う、またはその疑いがある
7) 抜歯等の侵襲的な歯科処置を必要とする歯科的疾患 (歯髄炎、歯肉炎等)を有する
8) 胸部 Xpで明らかな間質性肺炎または肺線維症がある
9) 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が 3年未満の他臓器浸潤がん)
10) 妊婦または妊娠している可能性のある、あるいは授乳中の女性である
11) コントロール困難な合併症 (心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等)がある
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難である
13) その他、担当医師が不適切と判断した患者
1) Hypersensitivity to denosumab
2) Need of emergency treatment for bone metastasis by radiotherapy or surgery
3) Need of treatment for hypercalcemia
4) Prior use of bisphosphonates
5) Symptomatic brain metastasis
6) Active severe infections
7) Severe odontopathy
8) Interstitial pneumonitis
9) Active concomitant malignancy
10) Pregnant or lactating
11) Uncontrolled heart disease, hepatic disease, diabetes mellitus, bleeding, etc.
12) Problematic psychiatric disease
13) Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Ishii
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Pulmonary Medicine and Clinivcal Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Pulmonary Medicine and Clinivcal Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0282-87-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
Department of Pulmonary Medicine and Clinivcal Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学 呼吸器・アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dokkyo Medical University
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学 呼吸器・アレルギー内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor TOTORO TOTORO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 02
最終更新日/Last modified on
2012 07 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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