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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008311
受付番号 R000009788
科学的試験名 抗血小板単独及び併用服用による上部消化管粘膜障害に関する臨床試験:健常人ボランティアを対象とした無作為割り付け試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/01
最終更新日 2013/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血小板単独及び併用服用による上部消化管粘膜障害に関する臨床試験:健常人ボランティアを対象とした無作為割り付け試験 Clinical investigation of upper gastrointestinal mucosal injury in patients receiving antiplatelet agents as a single agent or in combination: A randomaized control study in healthy volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym 抗血小板剤服用による上部消化管粘膜障害に関する検討 Upper gastrointestinal mucosal injury by antiplatelet agents
科学的試験名/Scientific Title 抗血小板単独及び併用服用による上部消化管粘膜障害に関する臨床試験:健常人ボランティアを対象とした無作為割り付け試験 Clinical investigation of upper gastrointestinal mucosal injury in patients receiving antiplatelet agents as a single agent or in combination: A randomaized control study in healthy volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗血小板剤服用による上部消化管粘膜障害に関する検討 Upper gastrointestinal mucosal injury by antiplatelet agents
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管粘膜障害 Upper gastrointestinal mucosal injury by antiplatelet agents
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人ボランティアにおける低用量アスピリン及びクロピドグレルの単独投与・併用投与による上部消化管障害の頻度を上部内視鏡を用いて検討する To evaluate the incidence of upper gastrointestinal mucosal injury in healthy volunteers receiving low-dose aspirin and clopidogrel, either alone or in combination using upper gastrointestinal endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡所見(発赤・点状出血・びらん・潰瘍)の発生数 The incidence of upper endoscopic findings (redness, petechia, erosion and ulcer)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(GSRSを用いて) Symptom assessment (using GSRS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン腸溶錠 100mg/day+プラセボを2週間投与 aspirin (enteric tablet) 100mg/day+ placebo for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 アスピリン腸溶錠 100mg/day+rebamipide 300mg/dayを2週間投与 aspirin (enteric tablet) 100mg/day+ rebamipide 300mg/day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 アスピリン腸溶錠 100mg/day+クロピドグレル 75mg/day+プラセボを2週間投与 aspirin (enteric tablet) 100mg/day+ clopidogrel 75mg/day+ placebo for 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4 アスピリン腸溶錠 100mg/day+クロピドグレル 75mg/day+rebamipide 300mg/dayを2週間投与 aspirin (enteric tablet) 100mg/day+ clopidogrel 75mg/day+rebamipide 300mg/day for 2 weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria a.理学所見、血液検査上問題のない健常者
b.潰瘍の既往のない者
C.十分なインフォームドコンセントが得られている者
a. Healthy subjects who have a normal physical examination and laboratory results

b.Previous history of peptic ulcer

c.Sufficient informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria a.出血傾向を示す疾患がある場合
b.アスピリンの成分に対して過敏症の既往を有する者
c.重篤な合併症(悪性腫瘍、肝硬変、腎不全、心不全など)がある場合
d.常用薬の服用がない者
e.研究責任医師または研究分担が対象として不適当と判断した者
a. Presence of diseases with a bleeding tendency

b. Previous hypersensitivity for ingredient of aspirin

c.Severe comorbidities (including malignant tumor, liver cirrhosis, renal failure, and cardiac failure)

d. With no regular use of medicine

e.Individuals judged by investigators as ineligible for study enrollment.
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本誉之

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 下部消化管科 Department of lower digestive organs
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukugawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6662
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸澤勝之

ミドルネーム
Katsuyuki Tozawa
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 下部消化管科 Department of lower digestive organs
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukugawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katu-you@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 尼崎中央病院/Amagasaki Chuou Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 05 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 05 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 06 30
最終更新日/Last modified on
2013 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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