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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008312
受付番号 R000009789
科学的試験名 脳卒中後うつとアパシーに対する最適な臨床介入の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/08
最終更新日 2012/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後うつとアパシーに対する最適な臨床介入の検討 The clinical intervention trial to post stroke depression and apathy
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中後うつとアパシーに対する最適な臨床介入の検討 The clinical intervention trial to post stroke depression and apathy
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後うつとアパシーに対する最適な臨床介入の検討 The clinical intervention trial to post stroke depression and apathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中後うつとアパシーに対する最適な臨床介入の検討 The clinical intervention trial to post stroke depression and apathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後うつとアパシー Post stroke depression and apathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後うつとアパシーに対する最適な薬物療法の検討 Examination of the most suitable medical therapy for post stroke depression and apathy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FIM利得
FIM効率
FIM gain
FIM efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Zung Self-Rating Depression Scale利得
Apathy Score利得
SADQ-H10利得
Vitality index利得
Zung Self-Rating Depression Scale gain
Apathy Score gain
SADQ-H10 gain
Vitality index gain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 9
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PSDのみが認められ、パロキセチンを投与した群 The group which accepts only PSD
The paroxetine group
介入2/Interventions/Control_2 PSDのみが認められ、ミルナシプランを投与した群 The group which accepts only PSD
The milnaciplan group
介入3/Interventions/Control_3 PSDのみが認められ、ニセルゴリンを投与した群 The group which accepts only PSD
The nicergolin group
介入4/Interventions/Control_4 PSDとアパシーの両方を認め、ミルナシプランを投与した群 The group which accepts both of PSD and apathy
The milnaciplan group
介入5/Interventions/Control_5 PSDとアパシーの両方を認め、アマンタジンを投与した群 The group which accepts both of PSD and apathy
The amantadine group
介入6/Interventions/Control_6 PSDとアパシーの両方を認め、ニセルゴリンを投与した群 The group which accepts both of PSD and apathy
The nicergoline group
介入7/Interventions/Control_7 アパシーのみを認め、アマンタジンを投与した群 The group which accepts only apathy
The amantadine group
介入8/Interventions/Control_8 アパシーのみを認め、ブロモクリプチンを投与した群 The group which accepts only apathy
The bromocriptine group
介入9/Interventions/Control_9 アパシーのみを認め、ニセルゴリンを投与した群 The group which accepts only apathy
The nicergoline group
介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①脳卒中
②発症後7日目でGCS13点以上もしくはJCS10未満
③SDS、Apathy score、SADQ-H10、Vitality indexのいずれかのcut off値を上回る症例
1.Stroke
2.More than GCS13 or less than JCS10 after the first week of the onset
3.Cases to exceed either cut off level of SDS,Apathy score,SADQ-H10 or Vitality index
除外基準/Key exclusion criteria 保険上の禁忌 Contraindication of paroxetine/milnacipran/nicergoline/amantadine/bromocriptine
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
立林 洸太朗

ミドルネーム
Tatebayashi Kotaro
所属組織/Organization 医療法人讃和会 友愛会病院 Yuaikai Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区浜口西3-5-10 Hamaguchinishi3-5-1,suminoe-ku,osaka city,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
立林 洸太朗

ミドルネーム
Tatebayashi Kotaro
組織名/Organization 医療法人讃和会 友愛会病院 Yuaikai Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区浜口西3-5-10 Hamaguchinishi3-5-1,suminoe-ku,osaka city,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yuaikai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人讃和会 友愛会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 01
最終更新日/Last modified on
2012 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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