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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008316
受付番号 R000009791
科学的試験名 高度局所進行直腸癌に対する術前術後XELOX療法第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/03
最終更新日 2012/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度局所進行直腸癌に対する術前術後XELOX療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELOX as perioperative chemotherapy for locally advanced rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym CORONA I CORONA I
科学的試験名/Scientific Title 高度局所進行直腸癌に対する術前術後XELOX療法第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of XELOX as perioperative chemotherapy for locally advanced rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CORONA I CORONA I
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度局所進行直腸癌 Locally advanced rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度局所進行直腸癌に対し、術前術後補助化学療法のXELOX療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of perioperative chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存率 3-y relapse-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率、局所無再発生存率、pCR率、安全性 Overall survival rate, Local recurrence-free survival rate, Pathological complete response rate, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前XELOX 4コース後に手術施行。術後にもXELOX 4コース施行。 Periooerative chemotherapy with XELOX for locally advanced rectal cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 組織学的に直腸腺癌であることが確認されている。
(3) 高度局所進行直腸癌である。
(4) 遠隔転移を伴わない(cM0)。
(5) 同意取得時の年齢が満20歳~80歳以下。
(6) PS(ECOG)が0~1。
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。              (8) 骨盤部への放射線治療の既往歴がない。(9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
① 白血球数 3,000/mm3以上、或いは好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 10.0×104 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT<100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
(1)Writen informed consent
(2)Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
(3)Clinical confirmed locally advanced rectal cancer
(4)Without distant metastases (M0)
(5)Age: 20-80 years
(6)Performance status (PS) 0-1
(7)Alife expectancy greater than 12 weeks
(8)Without prior radiotherapy for the pelvis
(9)Adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の重複癌を有する。
(2) コントロール不能な消化管潰瘍を有する。
(3) 重篤な合併症(コントロール不能な高血糖、糖尿病など)を有する。
(4) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。
(5) NCI-CTCAE Ver3.0で、Grade1以上の抹消神経障害を有する。
(6) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
(7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性、避妊する意思のない男性。
(8) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。
(9) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
(1)Multiple malignacies to be treated
(2)Uncontrollable peptic ulcer disease
(3)Serious complications
(4)Previous history of severe drug-induced allergy
(5)Severe neuropathy
(6)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(7)Pregnant
(8)Prior chemotherapy with oxaliplatin or capecitabin
(9)Disqualified by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野 正人

ミドルネーム
Masato Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上原 圭介

ミドルネーム
Keisuke Uehara
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya,466-8550,Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuehara@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Surgical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋腫瘍外科グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 02
最終更新日/Last modified on
2012 07 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009791
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009791

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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