UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008571
受付番号 R000009793
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/31
最終更新日 2021/02/04 19:00:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of weekly fractionated hepatic arterial infusion of Sorafenib and Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenib+CDDP分割動注併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of weekly fractionated hepatic arterial infusion of Sorafenib and CDDP for advanced

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenib+Cisplatin分割動注併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of weekly fractionated hepatic arterial infusion of Sorafenib and Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するSorafenib+CDDP分割動注併用療法の第II相臨床試験


英語
Phase II study of weekly fractionated hepatic arterial infusion of Sorafenib and CDDP for advanced

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌症例に対するSorafenib併用Cisplatin肝動注化学療法の有効性を評価する。


英語
This study aimed to evaluate the efficacy of Sorafenib and hepatic arterial infusion with Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現率


英語
Progression free survival, Overall survival, Adverse event rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
進行肝細胞癌症例に対するSorafenib併用Cisplatin肝動注化学療法の有効性を評価する。


英語
This study aimed to evaluate the efficacy of Sorafenib and hepatic arterial infusion with Cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された症例もしくは、臨床上肝細胞癌と診断された症例
2.Vp3以上
3.Child-Pugh分類でA,B
4.ASAのPS 0-1
5.臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例(WBC≧3000/ul, Neutro≧1500/ul, Hb≧10.0g/dl, Platelet≧75000/ul, T-Bil:正常値上限1.5倍以内、AST・ALT:正常上限の5倍以内、Creatinine:正常上限の1.5倍以内)
6.手術適応外と判断された症例
7.文書により同意が得られている症例


英語
1.Patients diagnosed with HCC
2.Above vp3
3.Child-Pugh A or B
4.ASA PS 0-1
5.WBC>3000/ul, Neutro>1500/ul, Hb>10.0g/dl, Platelet>75000/ul, T-Bil below 1.5 times higher than normal range, AST/ALT below 5 times higher than normal range, Creatinine below 1.5 times higher than normal range.
6.Beyond surgical indication
7.Patients that agree this study on document of informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.遠隔転移を有する症例
2.肝性脳症を有する症例
3.活動性の細菌感染症を有する症例
4.肝動注ポートを挿入困難な解剖学的血管異常を有する症例
5.重篤な合併症を有する症例
6.便通コントロールが困難な症例
7.同時・異時性重複癌を有する症例
8.妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
9.Sorafenibおよびシスプラチンの併用禁忌、併用注意のある薬剤を投与されている患者


英語
1.Presence of metastasis
2.Presence of hepatic encephalopathy
3.Patients with active bacterial infection
4.Patients having blood vessel abnormality that difficult to insert hepatic arterial infusion port
5.Patients having severe disease
6.Patients losing of control over bowel movements
7.Patients with double cance
8.During pregnancy or breast-feeding woman
9.Contraindication of sorafenib or cisplatin

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石崎 守彦


英語

ミドルネーム
Morihiko Ishizaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1191 JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

ishizakm@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石崎 守彦


英語

ミドルネーム
Morihiko Ishizaki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata Osaka 573-1191 JAPAN

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishizakm@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属枚方病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学附属枚方病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 30

最終更新日/Last modified on

2021 02 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009793


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009793


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名