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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008319
受付番号 R000009794
科学的試験名 音声外科術後のvoice rest及び音声治療の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2016/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 音声外科術後のvoice rest及び音声治療の効果に関する検討 Efficacy of voice rest and voice therapy after vocal fold surgery
一般向け試験名略称/Acronym voice rest研究 Efficacy of voice rest
科学的試験名/Scientific Title 音声外科術後のvoice rest及び音声治療の効果に関する検討 Efficacy of voice rest and voice therapy after vocal fold surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym voice rest研究 Efficacy of voice rest
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 声帯白板症、上皮内癌、声帯ポリープ、ポリープ様声帯、声帯嚢胞に対し、喉頭微細手術を行う患者 The patients who will undergo laryngomicrosurgery for leukoplakia, carcinoma, vocal fold polyp, polypoid and cyst.
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 音声外科術後早期に行う音声治療が、創傷治癒後の音声機能の改善にどのような効果があるか前向きに検討する。
得られた結果から、声帯の創傷治癒において機械的刺激が効果的かどうかを検証し、音声外傷の再発や音声障害の防止に役立てることができる。また、音声外科手術後の効果的なリハビリテーションの体系化にも寄与するものと考えられる。
The purpose of this clinical trials is to examine the effect of voice rest in postsurgical voice therapy on wound healing of vocal folds. This clinical trials will tell the effects of mechanical stress on vocal fold tissue remodeling and help to prevent from phonotrauma. This will also contribute to the effective postsurgical rehabilitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストロボスコピーと空気力学的検査、音響分析、Voice handicap index(VHI)-10により音声機能の評価を行う。ストロボスコピーでは発声中の声帯振動振幅(Normalized mucosal wave amplitude:NMWA)及び声門間隙(Normalized
glottal gap:NGG)を計測する。空気力学的検査ではMaximum Phonation Time(MPT)と平均呼気流率、AC/DC比:vocal efficiency indexを評価する。音響分析では、Pitch Perturbation Quotient(PPQ),
Amplitude Perturbation Quotient(APQ),
Noise to Harmonic Ratio(NHR)を評価する。
術後24週目の各種測定項目パラメータの群間差を評価する。
Stroboscopic examination, aerodynamic assessment, acoustic analysis and voice handicap index(VHI)-10 are performed at 24weeks after surgery.
Stroboscopic examination evaluates normalized mucosal wave amplitude(NMWA)and normalized
glottal gap(NGG).Aerodynamic assessment includes maximum phonation time(MPT),mean flow rate(MFR) and AC/DC ratio: vocal efficiency index. Acoustic analysis evaluates pitch perturbation quotient(PPQ),amplitude perturbation quotient(APQ),noise to harmonic ratio(NHR).The above parameters are compared between the groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要アウトカムで実施する評価項目の、各群における術前、術後24週目での各測定項目改善度と、術後4、12週目の各タイムポイントにおける群間差を評価する。 Same assessments are needed at 4,12,weeks after suegery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術後3日間voice restを行い、術後4日目より音声治療を開始する群(A群)。音声治療は術後6週間行い、術後4,12,24週目に検討項目の測定を行う。 The patients undergo voice rest for 3 days,then start voice therapy from day4 after surgery.They undergo voice therapy for 6weeks. Assessments are needed at 4,12,24weeks.
介入2/Interventions/Control_2 術後7日間 voice restを行い、術後8日目より通常発声と音声治療を開始する群(B群)。音声治療は術後6週間行い、術後4,12,24週目に検討項目の測定を行う。 The patients undergo voice rest for 7 days,then start voice therapy from day8 after surgery.They undergo voice therapy for 6weeks. Assessments are needed at 4,12,24weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学病院を受診し、喉頭癌や声帯白板症、上皮内癌、声帯ポリープ、ポリープ様声帯、声帯嚢胞で手術となった新規症例のうち、喉頭微細手術を予定する患者で、本研究への参加を同意した症例を対象とする。 The subjects are the patients who will undergo laryngomicrosurgery for leukoplakia, carcinoma, vocal fold polyp, polypoid and cyst at Kyoto University Hospital and agree for the participation in this trials.
除外基準/Key exclusion criteria ■喉頭に対し、放射線治療歴のある患者。
■やや努力的な発声を行っただけで疲労感を訴えるような重度の心疾患もしくは肺疾患等のある患者。
■妊娠中の女性や小児の患者、患児。
■研究者の指示に従うことが困難な患者。
■その他、主治医が不適当と判断した患者。
*the patients with a history of radiation therapy for the larynx.
*the patients with a heart or lung disease, who easily become tired upon phonation.
*the patients who are pregnant or children.
*the patients who cannot follow the doctor's instruction.
*the patients who are judged as inappropriate candidates by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平野 滋

ミドルネーム
Shigeru Hirano
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine
Kyoto University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-3346
Email/Email hirano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子真美

ミドルネーム
Mami Kaneko
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507
電話/TEL 075-751-3346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kaneko@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
累計登録症例数: 50
Whole enrolled case: 50
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 経過において特に問題なし No problems.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 02
最終更新日/Last modified on
2016 03 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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