UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
音声外科術後のvoice rest及び音声治療の効果に関する検討

英語
Efficacy of voice rest and voice therapy after vocal fold surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
voice rest研究

英語
Efficacy of voice rest

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音声外科術後のvoice rest及び音声治療の効果に関する検討

英語
Efficacy of voice rest and voice therapy after vocal fold surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
voice rest研究

英語
Efficacy of voice rest

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
声帯白板症、上皮内癌、声帯ポリープ、ポリープ様声帯、声帯嚢胞に対し、喉頭微細手術を行う患者

英語
The patients who will undergo laryngomicrosurgery for leukoplakia, carcinoma, vocal fold polyp, polypoid and cyst.

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
音声外科術後早期に行う音声治療が、創傷治癒後の音声機能の改善にどのような効果があるか前向きに検討する。
得られた結果から、声帯の創傷治癒において機械的刺激が効果的かどうかを検証し、音声外傷の再発や音声障害の防止に役立てることができる。また、音声外科手術後の効果的なリハビリテーションの体系化にも寄与するものと考えられる。

英語
The purpose of this clinical trials is to examine the effect of voice rest in postsurgical voice therapy on wound healing of vocal folds. This clinical trials will tell the effects of mechanical stress on vocal fold tissue remodeling and help to prevent from phonotrauma. This will also contribute to the effective postsurgical rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストロボスコピーと空気力学的検査、音響分析、Voice handicap index(VHI)-10により音声機能の評価を行う。ストロボスコピーでは発声中の声帯振動振幅（Normalized mucosal wave amplitude：NMWA）及び声門間隙（Normalized
glottal gap：NGG）を計測する。空気力学的検査ではMaximum Phonation Time（MPT）と平均呼気流率、AC/DC比：vocal efficiency indexを評価する。音響分析では、Pitch Perturbation Quotient（PPQ）,
Amplitude Perturbation Quotient（APQ）,
Noise to Harmonic Ratio（NHR）を評価する。
術後24週目の各種測定項目パラメータの群間差を評価する。

英語
Stroboscopic examination, aerodynamic assessment, acoustic analysis and voice handicap index(VHI)-10 are performed at 24weeks after surgery.
Stroboscopic examination evaluates normalized mucosal wave amplitude(NMWA)and normalized
glottal gap(NGG).Aerodynamic assessment includes maximum phonation time(MPT),mean flow rate(MFR) and AC/DC ratio: vocal efficiency index. Acoustic analysis evaluates pitch perturbation quotient(PPQ),amplitude perturbation quotient(APQ),noise to harmonic ratio(NHR).The above parameters are compared between the groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要アウトカムで実施する評価項目の、各群における術前、術後24週目での各測定項目改善度と、術後4、12週目の各タイムポイントにおける群間差を評価する。

英語
Same assessments are needed at 4,12,weeks after suegery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後3日間voice restを行い、術後4日目より音声治療を開始する群（A群）。音声治療は術後6週間行い、術後4,12,24週目に検討項目の測定を行う。

英語
The patients undergo voice rest for 3 days,then start voice therapy from day4 after surgery.They undergo voice therapy for 6weeks. Assessments are needed at 4,12,24weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後7日間 voice restを行い、術後8日目より通常発声と音声治療を開始する群（B群）。音声治療は術後6週間行い、術後4,12,24週目に検討項目の測定を行う。

英語
The patients undergo voice rest for 7 days,then start voice therapy from day8 after surgery.They undergo voice therapy for 6weeks. Assessments are needed at 4,12,24weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学病院を受診し、喉頭癌や声帯白板症、上皮内癌、声帯ポリープ、ポリープ様声帯、声帯嚢胞で手術となった新規症例のうち、喉頭微細手術を予定する患者で、本研究への参加を同意した症例を対象とする。

英語
The subjects are the patients who will undergo laryngomicrosurgery for leukoplakia, carcinoma, vocal fold polyp, polypoid and cyst at Kyoto University Hospital and agree for the participation in this trials.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
■喉頭に対し、放射線治療歴のある患者。
■やや努力的な発声を行っただけで疲労感を訴えるような重度の心疾患もしくは肺疾患等のある患者。
■妊娠中の女性や小児の患者、患児。
■研究者の指示に従うことが困難な患者。
■その他、主治医が不適当と判断した患者。

英語
*the patients with a history of radiation therapy for the larynx.
*the patients with a heart or lung disease, who easily become tired upon phonation.
*the patients who are pregnant or children.
*the patients who cannot follow the doctor's instruction.
*the patients who are judged as inappropriate candidates by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Hirano

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

hirano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子真美

英語

名
ミドルネーム
姓	Mami Kaneko

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kaneko@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉科・頭頸部外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
累計登録症例数： 50

英語
Whole enrolled case: 50

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
経過において特に問題なし

英語
No problems.

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009794

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009794