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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした
Bolus First（グルリジン）および
Basal First（グラルジン）インスリン療法の
多面的効果比較試験

英語
An open label,randomized control study for the comparison of pliotropic effects between Glulisine and Glargine with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象とした
Bolus First（グルリジン）および
Basal First（グラルジン）インスリン療法の
多面的効果比較試験

英語
An open label,randomized control study for the comparison of pliotropic effects between Glulisine and Glargine with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象とした
Bolus First（グルリジン）および
Basal First（グラルジン）インスリン療法の
多面的効果比較試験

英語
An open label,randomized control study for the comparison of pliotropic effects between Glulisine and Glargine with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者を対象とした
Bolus First（グルリジン）および
Basal First（グラルジン）インスリン療法の
多面的効果比較試験

英語
An open label,randomized control study for the comparison of pliotropic effects between Glulisine and Glargine with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール目的の糖尿病教育入院2型糖尿病患者をBolus First（インスリングルリジン）およびBasal First（インスリングラルギン）インスリン療法に変更する。治療変更後の血糖日内変動、および血管内皮機能をはじめとする多面的効果を比較検討する。

英語
To compare the pleiotropic effects including glucose metabolism on patients with type 2 Diabetes between Bolus First (insulin glulisine three times daily) and Basal First Insulin (insulin glargine at bedtime)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
M値

英語
M values

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリングルリジンを各食前に毎日投与。初回インスリン投与量は、以下の計算式より算出する。
男性：((FPG[mmol/L]-5)×2)×(体重[kg]÷(14.3×身長[m])-身長[m])
女性：((FPG[mmol/L]-5)×2)×(体重[kg]÷(13.2×身長[m])-身長[m])

インスリン投与量は、自己血糖測定の結果に基づき毎日調整する。

英語
Insulin glulisine was Administered before every meals.
Insulin dose is adjusted every day based on the results of blood glucose self-measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリングラルギンを眠前に毎日投与。初回インスリン投与量は、以下の計算式より算出する。
男性：((FPG[mmol/L]-5)×2)×(体重[kg]÷(14.3×身長[m])-身長[m])
女性：((FPG[mmol/L]-5)×2)×(体重[kg]÷(13.2×身長[m])-身長[m])

インスリン投与量は、自己血糖測定の結果に基づき毎日調整する。

英語
insulin glargine was Administered before every sleeps. Initial insulin dose is calculated from the following equation.
Insulin dose is adjusted every day based on the results of blood glucose self-measurement.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の条件を全て満たす患者を対象とする
1) 同意取得時の年齢、20歳以上
2) HbA1c7%以上の2型糖尿病患者
3) 性別：不問
4) 2週間以上の血糖コントロール目的教育入院が可能な患者

英語
The subjects must satisfy the following conditions:
1) An age at the time of obtaining informed consentis more than 20 years old
2) Patients with type 2 diabetes, whose HbA1c is more than 7.4%.
3) Gender is unquestioned:
4) Patients who are admitted to the purpose of glycemic control more than two weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリングルリジン及びインスリングラルギンの成分に過敏症のある患者
2)1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、妊娠糖尿病の患者
3)糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
4)昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
6)投与開始前4週以内に、インスリン製剤、DPP-Ⅳ阻害剤、GLP-1アナログ製剤の投与をうけた患者
7)ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
8)薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg）
9)増殖網膜症（処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く）又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
10)悪性腫瘍の既往がある患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
①適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌（carcinoma in situ）の既往がある患者
②1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
③試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの
11）重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３を目安とする）があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
11)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
12)本試験参加前１ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した患者
13)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Hypersensitivity to components of the insulin glargine and insulin glulisine.
2.None Type 2 diabetes
3.Medical history and/or complication of diabetic ketoacidosis.
4.Medical history and/or complication of severe hypoglycemia.
5.severe infection, around surgery or severe trauma.
6.Patients who received the administration of insulin, DPP-4 inhibitors or GLP-1 analog formulation within 4 weeks.
7.Treatment with glucocorticoid.
8.Uncontrolled Hypertension(systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg)
9.Proliferative retinopathy or maculopathy.
10.History of malignancy.
11.Severe health problems not suitable for the study.
12.Patients participated in other clinical trials within one month before the study.
13.Cases that Physicians deem inappropriate as the target of the test.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAMURA Toshinari

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
kanazawa University Graduate School of Medical Science.

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease control and homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2234

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAMURA Toshinari

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
kanazawa University Graduate School of Medical Science.

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
kanazawa University Graduate School of Medical Science.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis,kanazawa University Graduate School of Medical Science.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis,kanazawa University Graduate School of Medical Science.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

16

日

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