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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008357
受付番号 R000009798
科学的試験名 尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2014/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法 Combination of Gemcitabine and Paclitaxel for urothelial carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 尿路上皮癌のGP療法 Gemcitabine and Paclitaxel for Urothelial carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法 Combination of Gemcitabine and Paclitaxel for urothelial carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿路上皮癌のGP療法 Gemcitabine and Paclitaxel for Urothelial carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌 Urothelial carcionoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿路上皮癌に対し、ゲムシタビン・パクリタキセルの併用治療が有用でかつ安全であることを証明する。 To evaluate the efficacies and the toxicities of Gemcitabine and Paclitaxel combination regimen for urothelial carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率、疾患特異的生存率、副作用 overall survival, disease specific survival, side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍サイズ、疼痛・浮腫などの自覚症状 tumor size, symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル 1回あたり 200mg/m2 治療1日目 点滴投与
ゲムシタビン  1回あたり 1,000mg/m2 治療1、8、15日目 点滴投与
3週間(21日)を1サイクルとして投与を継続。
The regimen is triweekly.
Patients receive 200mg/m2 paclitaxel that is administered
by intravenous (IV) infusion on Day 1 and 1,000mg/m2 gemcitabine that is administered by IV infusion on Day 1, 8 and 15.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
(1)本人(不可能の場合は代諾者)の同意が得られた20歳以上の方
(2)組織診または細胞診により、尿路上皮癌の確定診断が得られている
(3)根治手術前または後の補助化学療法対象者。または、臨床病期Ⅳ期又は再発・進行例で、根治的手術の適応とならない方
(4)測定可能病変がある
(5)尿路上皮癌について、MVAC療法などCDDPを含むがん化学療法の前治療歴があり、かつ、再発又は無効の患者。または、腎機能障害等でCDDPを投与できないためにGCやMVACを受けることができない方
(6)PSが0~2
(7)過去にタキサン系薬剤を使用していない
1. written informed consent
2. Urothelial cancer was (must be) confirmed by histological or cytological methods.
3. adjuvant or neoadjuvant setting, locally advanced (T4b, N1-3) or metastatic urothelial cancer who are not eligible for radical surgery
4. Patients had measurable diseases.
5. Regardless of the objectives, CDDP-resistant urothelial cancer or patients who cannot receive cisplatin due to renal dysfunction.
6. PS 0-2
7. Prior chemotherapy with taxan was not allowed.
除外基準/Key exclusion criteria パクリタキセルによる前治療歴のある症例
(2)胸部単純写真で間質性肺炎、肺線維症を認める方
(3)排液を必要とする体腔液貯留又は著明な浮腫のある方
(4)治療を必要とする脳転移
(5)活動性のある重複癌
(6)重篤な、又はコントロール不良の合併症を有する
(7)ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例:シクロスポリン)又は硬化ヒマシ油含有製剤(例;注射用ビタミン剤など)に対するアレルギー歴のある患者
(8)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
(9)前治療の最終投与から28日以上経過していない
(10)その他、担当医が試験の対象として不適当と判断
1. prior chemotherapy with paclitaxel
2. patients with interstitial pneumoniae and pulmonary fibrosis
3. patients with body fluid with the necessity of drainage or severe edema
4. patients with brain metastasis with the necessity of treatment
5. active double cancer
6. severe or uncontrollable complications
7. patients with allergy to polyoxyethylene castor oil-contain drug (e.g., CDDP) or sclerosing castor oil-contain drug (e.g., injectable vitamins)
8. Not eligible for patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy
9. Prior therapy is allowed if this is
completed more than 28 days before study entry.
10. Otherwise, patients are judged to be not eligible by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 勝

ミドルネーム
Masaru Ishida
所属組織/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-576-3000
Email/Email m-ishida@kc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田 勝

ミドルネーム
Masaru Ishida
組織名/Organization 済生会横浜市東部病院 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1 3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-576-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-ishida@kc5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 05
最終更新日/Last modified on
2014 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009798
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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