UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008357
受付番号 R000009798
科学的試験名 尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2014/08/06 18:14:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法


英語
Combination of Gemcitabine and Paclitaxel for urothelial carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌のGP療法


英語
Gemcitabine and Paclitaxel for Urothelial carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法


英語
Combination of Gemcitabine and Paclitaxel for urothelial carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌のGP療法


英語
Gemcitabine and Paclitaxel for Urothelial carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌


英語
Urothelial carcionoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路上皮癌に対し、ゲムシタビン・パクリタキセルの併用治療が有用でかつ安全であることを証明する。


英語
To evaluate the efficacies and the toxicities of Gemcitabine and Paclitaxel combination regimen for urothelial carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率、疾患特異的生存率、副作用


英語
overall survival, disease specific survival, side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍サイズ、疼痛・浮腫などの自覚症状


英語
tumor size, symptom


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル 1回あたり 200mg/m2 治療1日目 点滴投与
ゲムシタビン  1回あたり 1,000mg/m2 治療1、8、15日目 点滴投与
3週間(21日)を1サイクルとして投与を継続。


英語
The regimen is triweekly.
Patients receive 200mg/m2 paclitaxel that is administered
by intravenous (IV) infusion on Day 1 and 1,000mg/m2 gemcitabine that is administered by IV infusion on Day 1, 8 and 15.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
(1)本人(不可能の場合は代諾者)の同意が得られた20歳以上の方
(2)組織診または細胞診により、尿路上皮癌の確定診断が得られている
(3)根治手術前または後の補助化学療法対象者。または、臨床病期Ⅳ期又は再発・進行例で、根治的手術の適応とならない方
(4)測定可能病変がある
(5)尿路上皮癌について、MVAC療法などCDDPを含むがん化学療法の前治療歴があり、かつ、再発又は無効の患者。または、腎機能障害等でCDDPを投与できないためにGCやMVACを受けることができない方
(6)PSが0~2
(7)過去にタキサン系薬剤を使用していない


英語
1. written informed consent
2. Urothelial cancer was (must be) confirmed by histological or cytological methods.
3. adjuvant or neoadjuvant setting, locally advanced (T4b, N1-3) or metastatic urothelial cancer who are not eligible for radical surgery
4. Patients had measurable diseases.
5. Regardless of the objectives, CDDP-resistant urothelial cancer or patients who cannot receive cisplatin due to renal dysfunction.
6. PS 0-2
7. Prior chemotherapy with taxan was not allowed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パクリタキセルによる前治療歴のある症例
(2)胸部単純写真で間質性肺炎、肺線維症を認める方
(3)排液を必要とする体腔液貯留又は著明な浮腫のある方
(4)治療を必要とする脳転移
(5)活動性のある重複癌
(6)重篤な、又はコントロール不良の合併症を有する
(7)ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例:シクロスポリン)又は硬化ヒマシ油含有製剤(例;注射用ビタミン剤など)に対するアレルギー歴のある患者
(8)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
(9)前治療の最終投与から28日以上経過していない
(10)その他、担当医が試験の対象として不適当と判断


英語
1. prior chemotherapy with paclitaxel
2. patients with interstitial pneumoniae and pulmonary fibrosis
3. patients with body fluid with the necessity of drainage or severe edema
4. patients with brain metastasis with the necessity of treatment
5. active double cancer
6. severe or uncontrollable complications
7. patients with allergy to polyoxyethylene castor oil-contain drug (e.g., CDDP) or sclerosing castor oil-contain drug (e.g., injectable vitamins)
8. Not eligible for patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy
9. Prior therapy is allowed if this is
completed more than 28 days before study entry.
10. Otherwise, patients are judged to be not eligible by the attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田 勝


英語

ミドルネーム
Masaru Ishida

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

m-ishida@kc5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石田 勝


英語

ミドルネーム
Masaru Ishida

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1


英語
3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-ishida@kc5.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 05

最終更新日/Last modified on

2014 08 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名