UMIN試験ID | UMIN000008357 |
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受付番号 | R000009798 |
科学的試験名 | 尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2014/08/06 18:14:53 |
日本語
尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法
英語
Combination of Gemcitabine and Paclitaxel for urothelial carcinoma
日本語
尿路上皮癌のGP療法
英語
Gemcitabine and Paclitaxel for Urothelial carcinoma
日本語
尿路上皮癌に対するゲムシタビン・パクリタキセル併用療法
英語
Combination of Gemcitabine and Paclitaxel for urothelial carcinoma
日本語
尿路上皮癌のGP療法
英語
Gemcitabine and Paclitaxel for Urothelial carcinoma
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
Urothelial carcionoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
尿路上皮癌に対し、ゲムシタビン・パクリタキセルの併用治療が有用でかつ安全であることを証明する。
英語
To evaluate the efficacies and the toxicities of Gemcitabine and Paclitaxel combination regimen for urothelial carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存率、疾患特異的生存率、副作用
英語
overall survival, disease specific survival, side effect
日本語
腫瘍サイズ、疼痛・浮腫などの自覚症状
英語
tumor size, symptom
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル 1回あたり 200mg/m2 治療1日目 点滴投与
ゲムシタビン 1回あたり 1,000mg/m2 治療1、8、15日目 点滴投与
3週間(21日)を1サイクルとして投与を継続。
英語
The regimen is triweekly.
Patients receive 200mg/m2 paclitaxel that is administered
by intravenous (IV) infusion on Day 1 and 1,000mg/m2 gemcitabine that is administered by IV infusion on Day 1, 8 and 15.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者を対象とする。
(1)本人(不可能の場合は代諾者)の同意が得られた20歳以上の方
(2)組織診または細胞診により、尿路上皮癌の確定診断が得られている
(3)根治手術前または後の補助化学療法対象者。または、臨床病期Ⅳ期又は再発・進行例で、根治的手術の適応とならない方
(4)測定可能病変がある
(5)尿路上皮癌について、MVAC療法などCDDPを含むがん化学療法の前治療歴があり、かつ、再発又は無効の患者。または、腎機能障害等でCDDPを投与できないためにGCやMVACを受けることができない方
(6)PSが0~2
(7)過去にタキサン系薬剤を使用していない
英語
1. written informed consent
2. Urothelial cancer was (must be) confirmed by histological or cytological methods.
3. adjuvant or neoadjuvant setting, locally advanced (T4b, N1-3) or metastatic urothelial cancer who are not eligible for radical surgery
4. Patients had measurable diseases.
5. Regardless of the objectives, CDDP-resistant urothelial cancer or patients who cannot receive cisplatin due to renal dysfunction.
6. PS 0-2
7. Prior chemotherapy with taxan was not allowed.
日本語
パクリタキセルによる前治療歴のある症例
(2)胸部単純写真で間質性肺炎、肺線維症を認める方
(3)排液を必要とする体腔液貯留又は著明な浮腫のある方
(4)治療を必要とする脳転移
(5)活動性のある重複癌
(6)重篤な、又はコントロール不良の合併症を有する
(7)ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例:シクロスポリン)又は硬化ヒマシ油含有製剤(例;注射用ビタミン剤など)に対するアレルギー歴のある患者
(8)妊婦、授乳婦、妊娠の意思がある女性患者
(9)前治療の最終投与から28日以上経過していない
(10)その他、担当医が試験の対象として不適当と判断
英語
1. prior chemotherapy with paclitaxel
2. patients with interstitial pneumoniae and pulmonary fibrosis
3. patients with body fluid with the necessity of drainage or severe edema
4. patients with brain metastasis with the necessity of treatment
5. active double cancer
6. severe or uncontrollable complications
7. patients with allergy to polyoxyethylene castor oil-contain drug (e.g., CDDP) or sclerosing castor oil-contain drug (e.g., injectable vitamins)
8. Not eligible for patients during Pregnancy or Lactation, and with the hope of pregnancy
9. Prior therapy is allowed if this is
completed more than 28 days before study entry.
10. Otherwise, patients are judged to be not eligible by the attending doctor.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Ishida |
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済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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泌尿器科
英語
Urology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
045-576-3000
m-ishida@kc5.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Ishida |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1 Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
045-576-3000
m-ishida@kc5.so-net.ne.jp
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その他
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院
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その他
英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009798
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009798
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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