UMIN試験ID | UMIN000008365 |
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受付番号 | R000009806 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180の有効性に関する単施設前向き観察登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/06 |
最終更新日 | 2014/03/03 10:23:17 |
日本語
腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180の有効性に関する単施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Single-center Investigation of the Performance of the V-Loc 180 in a Gastrectomy for Gastric Cancer
日本語
腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180の有効性に関する単施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Single-center Investigation of the Performance of the V-Loc 180 in a Gastrectomy for Gastric Cancer
日本語
腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180の有効性に関する単施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Single-center Investigation of the Performance of the V-Loc 180 in a Gastrectomy for Gastric Cancer
日本語
腹腔鏡下胃切除術におけるV-Loc 180の有効性に関する単施設前向き観察登録研究
英語
A Prospective, Single-center Investigation of the Performance of the V-Loc 180 in a Gastrectomy for Gastric Cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下胃切除後の自動縫合器を用いた体腔内吻合の挿入口閉鎖に使用されるBurbed suture V-Loc180の有効性を評価、検討する。
英語
To investigate the performance of the barbed suture V-Loc180 for closure of the access opening to create an intracorporeal anastomosis using a stapler after laparoscopic gastrectomy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
V-Loc180使用部位の術後縫合不全の発生頻度。
英語
Incidence of postoperative leak at the site where V-Loc180 was applied
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
V-Loc 180
英語
V-Loc 180
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腹腔鏡下胃切除術で、自動縫合器を用いた機能的端々吻合もしくは側々吻合での再建を予定している
2)年齢:20歳以上である
3)上腹部の手術既往がない(腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)
4)Performance status(ECOG)が0または1のいずれかである
5)主要臓器機能が保たれている
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Reconstruction is scheduled by functional end-to-end anastomosis or side-to-side anastomosis using a stapler in laparoscopic gastrectomy.
2) Age: 20 years or older.
3) No past history of surgery to the upper abdomen except laparoscopic cholecystectomy.
4) Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) of either 0 or 1.
5) The functions of the major organs are maintained.
6) Informed consent to participate in the study is obtained from the patient him/herself in writing.
日本語
1)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
2)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
3)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c>8.0)
4)ニッケル・クロムに対してアレルギーがある患者(添付文書に記載あり)
5)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Women who are pregnant/possibly pregnant or breastfeeding.
2) Patients who are continuing to use a systemic steroid preparation (oral or intravenous).
3) Patients with the complication of poorly controlled diabetes mellitus (HbA1C>8.0).
4) Patients who are allergic to nickel chrome (as specified in the package insert).
5) Patients with the complication of psychiatric disorders or psychiatric symptoms, and who are judged to have difficulty participating in the study.
6) Other patients who are considered not suitable for participation in this study by the physician in charge.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Uchiyama |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of General and Gastrointestinal Surgery
日本語
〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, 569-8686
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 李相雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sang-woong Lee |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of General and Gastrointestinal Surgery
日本語
英語
072-683-1221
日本語
その他
英語
Department of General and Gastrointestinal Surgery, Osaka Medical College
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大阪医科大学 一般・消化器外科
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英語
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その他
英語
Covidien Japan Inc.
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コヴィディエン ジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009806
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009806
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |