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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008339
受付番号 R000009808
科学的試験名 敗血症性DICに対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2017/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敗血症性DICに対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討 Efficacy of recombinant human soluble thrombomodulin for disseminated intravascular coagulation (DIC) occurred in patients with severe sepsis
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症性に対するトロンボモジュリンの有効性 Efficacy of recombinant thrombomodulin for patients with severe sepsis
科学的試験名/Scientific Title 敗血症性DICに対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討 Efficacy of recombinant human soluble thrombomodulin for disseminated intravascular coagulation (DIC) occurred in patients with severe sepsis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症性に対するトロンボモジュリンの有効性 Efficacy of recombinant thrombomodulin for patients with severe sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 播種性血管内凝固症候群を併発した重症敗血症 Severe sepsis with disseminated intravascular coagulation (DIC)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症敗血症あるいは敗血性ショックの患者で急性期DIC診断基準を用いDICと診断された患者を対象とする。彼らにrhTMを投与することで28日及び3ヶ月生存率が上昇するか、さらに凝固系を含めた臓器障害が改善するかどうかを検討する。 The purpose of this study was to show that administration of recombinant human soluble thrombomodulin can increase the survival rate after the 28 hospital days and 3 month, and improve organ dysfunctions including coagulation systems for patients with severe sepsis or septic shock who fulfilled the diagnosis criteria of acute DIC and were diagnosed DIC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日後および3ヶ月後までの生存率 the survival rate after the 28 hospital days and 3 month.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 SOFAスコア、MODSスコア
2 CRP値、血小板値、FDP値、D-dimer値
3 カテコールアミン投与期間
4 カテコールアミン投与終了までの総輸液量
5 72時間までの輸血量(赤血球数、新鮮凍結血漿、血小板)、退院までの輸血量
6 人工呼吸器接続期間
7 72時間後までの生存率
1. SOFA score, MODS score
2. CRP value, platelet value, FDP value, D-dimer value
3. Duration of administration of catecholamine
4. Total fluid value until stopping administration of catecholamine
5. The volume of blood transfusion until 72 hours and the total volume until the discharge (RBC volume, FFP volume, platelet volume)
6. Duration of mechanical ventilation
7. The survival rate of 72 hours

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rhTM投与群
ヒト可溶性トロンボモジュリン投与群の患者に対しては、研究に参加となった(急性期DICと診断された)24時間以内にrhTMの投与を行う。
The rhTM group
When the patients with severe sepsis are diagnosed DIC (the acute DIC), they are injected intravenously with recombinant human soluble thrombomodulin (rhTM) within 24 hrs after the diagnosis.
介入2/Interventions/Control_2 rhTM投与群とコントロール群の対象患者に対して、Surviving sepsis campaign 2008に従った治療法を行う。 The attending physician performed the standard treatment according to "Surviving sepsis campaign 2008"on the patients in both the rhTM group and the control group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 国立国際医療研究センター病院救急科に入院となった重症敗血症あるいは敗血性ショックの患者。
2) 上記(1)に加えて、入院後24時間以内に急性期DICと診断された患者。
1) The patients with severe sepsis or septic shock admitted to the National Center For Global Health and Medicine, Japan
2) 1) and the patients were diagnosed DIC using the acute DIC criteria within 24 hrs after the admission.
除外基準/Key exclusion criteria ① 緊急手術が必要な場合
② 気管挿管や人工呼吸管理あるいはカテコールアミン投与といった積極的な治療を、本人もしくは家族が希望しない場合。
③ 頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血)を併発している患者
④ 劇症肝炎、非代償性肝硬変、その他重篤な肝疾患
⑤ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者.
⑥ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
1. The patients who have the need for the emergency surgery.
2. The patients and/or their family who refuse the intensive care (intratracheal intubation, mechanical ventilation, administration of catecholamine, etc.).
3. The patients who have intracranial bleeding, pulmonary hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage (persistent hematemesis, persistent hemorrhagic stool or persistent bleeding from gastrointestinal ulcer).
4. The patients who have fulminant hepatic failure, decompensated cirrhosis, or other sever hepatic diseases.
5. The patients who have allergies to rhTM
6. The pregnant women, or the patients who have the possibility of pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原章嘉

ミドルネーム
Akiyoshi Hagiwara
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center For Global Health and Medicine, Japan
所属部署/Division name 救急科 Emergency Medicine and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email ahagiwar@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩原章嘉

ミドルネーム
Akiyoshi Hagiwara
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center For Global Health and Medicine, Japan
部署名/Division name 救急科 Emergency Medicine and Critical Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahagiwar@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The ethics committees of National Center For Global Health and Medicine, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター倫理委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://bmjopen.bmj.com/content/6/12/e012850.full?sid=92554706-82b6-4e0e-bd98-7027abc37a94
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
28日生存率は、コントロール群で84%、rhTM群で83%であった(p = 0.745, logrank test)。90日生存率は、コントロール群で73%、rhTM群で72%であった(p=0.94, logrank test)。DIC(<4点)の離脱率は、コントロール群に比較して有意にrhTM群では高かった(p=0.001, logrank test)。D-dimer値は、rhTM群では、無作為化を行った時を第0病日として第3と第5病日で有意に低下した。
The 28-day survival rates were 84% and 83% in the control and rhTM groups, respectively (p=0.745, log-rank test). The 90-day survival rates were 73% and 72% in the control and rhTM groups, respectively (p=0.94, log-rank test). Meanwhile, the rates of recovery from DIC (<4) were significantly higher in the rhTM group than in the control group (p=0.001, log-rank test). Relative change from baseline of d-dimer levels was significantly lower in the rhTM group than in the control group, on days 3 and 5.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 04
最終更新日/Last modified on
2017 01 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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