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一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性DICに対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討

英語
Efficacy of recombinant human soluble thrombomodulin for disseminated intravascular coagulation (DIC) occurred in patients with severe sepsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性に対するトロンボモジュリンの有効性

英語
Efficacy of recombinant thrombomodulin for patients with severe sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性DICに対するヒト可溶性トロンボモジュリンの有効性についての検討

英語
Efficacy of recombinant human soluble thrombomodulin for disseminated intravascular coagulation (DIC) occurred in patients with severe sepsis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性に対するトロンボモジュリンの有効性

英語
Efficacy of recombinant thrombomodulin for patients with severe sepsis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
播種性血管内凝固症候群を併発した重症敗血症

英語
Severe sepsis with disseminated intravascular coagulation (DIC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症敗血症あるいは敗血性ショックの患者で急性期DIC診断基準を用いDICと診断された患者を対象とする。彼らにrhTMを投与することで28日及び３ヶ月生存率が上昇するか、さらに凝固系を含めた臓器障害が改善するかどうかを検討する。

英語
The purpose of this study was to show that administration of recombinant human soluble thrombomodulin can increase the survival rate after the 28 hospital days and 3 month, and improve organ dysfunctions including coagulation systems for patients with severe sepsis or septic shock who fulfilled the diagnosis criteria of acute DIC and were diagnosed DIC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日後および３ヶ月後までの生存率

英語
the survival rate after the 28 hospital days and 3 month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１ SOFAスコア、MODSスコア
２ CRP値、血小板値、FDP値、D-dimer値
３ カテコールアミン投与期間
４ カテコールアミン投与終了までの総輸液量
５ 72時間までの輸血量（赤血球数、新鮮凍結血漿、血小板）、退院までの輸血量
６ 人工呼吸器接続期間
7 72時間後までの生存率

英語
1. SOFA score, MODS score
2. CRP value, platelet value, FDP value, D-dimer value
3. Duration of administration of catecholamine
4. Total fluid value until stopping administration of catecholamine
5. The volume of blood transfusion until 72 hours and the total volume until the discharge (RBC volume, FFP volume, platelet volume)
6. Duration of mechanical ventilation
7. The survival rate of 72 hours

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rhTM投与群
ヒト可溶性トロンボモジュリン投与群の患者に対しては、研究に参加となった（急性期DICと診断された）24時間以内にrhTMの投与を行う。

英語
The rhTM group
When the patients with severe sepsis are diagnosed DIC (the acute DIC), they are injected intravenously with recombinant human soluble thrombomodulin (rhTM) within 24 hrs after the diagnosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
rhTM投与群とコントロール群の対象患者に対して、Surviving sepsis campaign 2008に従った治療法を行う。

英語
The attending physician performed the standard treatment according to "Surviving sepsis campaign 2008"on the patients in both the rhTM group and the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 国立国際医療研究センター病院救急科に入院となった重症敗血症あるいは敗血性ショックの患者。
2) 上記(1)に加えて、入院後24時間以内に急性期DICと診断された患者。

英語
1) The patients with severe sepsis or septic shock admitted to the National Center For Global Health and Medicine, Japan
2) 1) and the patients were diagnosed DIC using the acute DIC criteria within 24 hrs after the admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　緊急手術が必要な場合
②　気管挿管や人工呼吸管理あるいはカテコールアミン投与といった積極的な治療を、本人もしくは家族が希望しない場合。
③　頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血）を併発している患者
④　劇症肝炎、非代償性肝硬変、その他重篤な肝疾患
⑤ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者.
⑥ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

英語
1. The patients who have the need for the emergency surgery.
2. The patients and/or their family who refuse the intensive care (intratracheal intubation, mechanical ventilation, administration of catecholamine, etc.).
3. The patients who have intracranial bleeding, pulmonary hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage (persistent hematemesis, persistent hemorrhagic stool or persistent bleeding from gastrointestinal ulcer).
4. The patients who have fulminant hepatic failure, decompensated cirrhosis, or other sever hepatic diseases.
5. The patients who have allergies to rhTM
6. The pregnant women, or the patients who have the possibility of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原章嘉

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiyoshi Hagiwara

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center For Global Health and Medicine, Japan

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency Medicine and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ahagiwar@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩原章嘉

英語

名
ミドルネーム
姓	Akiyoshi Hagiwara

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center For Global Health and Medicine, Japan

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency Medicine and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahagiwar@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The ethics committees of National Center For Global Health and Medicine, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター倫理委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bmjopen.bmj.com/content/6/12/e012850.full?sid=92554706-82b6-4e0e-bd98-7027abc37a94

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
２８日生存率は、コントロール群で８４％、rhTM群で８３%であった（p = 0.745, logrank test）。９０日生存率は、コントロール群で７３％、rhTM群で７２％であった（p=0.94, logrank test）。DIC（＜４点）の離脱率は、コントロール群に比較して有意にrhTM群では高かった（p=0.001, logrank test）。D-dimer値は、rhTM群では、無作為化を行った時を第０病日として第３と第５病日で有意に低下した。

英語
The 28-day survival rates were 84% and 83% in the control and rhTM groups, respectively (p=0.745, log-rank test). The 90-day survival rates were 73% and 72% in the control and rhTM groups, respectively (p=0.94, log-rank test). Meanwhile, the rates of recovery from DIC (<4) were significantly higher in the rhTM group than in the control group (p=0.001, log-rank test). Relative change from baseline of d-dimer levels was significantly lower in the rhTM group than in the control group, on days 3 and 5.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

03

日

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