UMIN試験ID | UMIN000008332 |
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受付番号 | R000009809 |
科学的試験名 | グルベス配合錠がHbA1cと血管内皮機能に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/03 |
最終更新日 | 2019/12/13 16:10:24 |
日本語
グルベス配合錠がHbA1cと血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation of effect of Glubes combination tablet on the HbA1c levels and vascular endothelial function
日本語
EGEF試験
英語
EGEF trial
日本語
グルベス配合錠がHbA1cと血管内皮機能に及ぼす影響の検討
英語
Evaluation of effect of Glubes combination tablet on the HbA1c levels and vascular endothelial function
日本語
EGEF試験
英語
EGEF trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低用量SU薬(グリメピリド2mg/日相当以下)から、グルベス配合錠に切り替えることで、血糖コントロール(特に食後高血糖)、血管内皮機能にどのような影響を及ぼすかを明らかにする。
英語
To clarify how switching from low-dose SU (equivalent to glimepiride <2 mg/day) to Glubes might affect the blood glucose control (especially postprandial hyperglycemia) and vascular endothelial function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
FMDの変化(0、60分)
英語
Change of FMD (0 and 60 min)
日本語
HbA1c、1,5-AG、血清脂質、血圧、体重、安全性、食事負荷試験によるインスリン、MDA-LDL、ニトロチロシン、IL-6
英語
HbA1c, serum 1,5-AG, serum lipids, blood pressure, weight, safety parameters (hypoglycemia, liver function test abnormalities), insulin level in the meal tolerance test, blood glucose profile, serum MDA-LDL, serum nitrotyrosine, serum IL-6
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象患者を無作為にグルベス配合錠(MV)群、グリメピリド継続(G)群の2群にわけ、4週間経過観察を行う。4週後、両群をクロスオーバーし再度4週間の経過観察を行う。
英語
Study subjects shall be randomly assigned to one of 2 groups, namely, the Glubes combination tablet (MV) group or the glimepiride continuation group, and the clinical course shall be observed for 4 weeks. After 4 weeks, the treatment shall be crossed over, and the clinical course observed for another 4 weeks.
日本語
対象患者を無作為にグルベス配合錠(MV)群、グリメピリド継続(G)群の2群にわけ、4週間経過観察を行う。4週後、両群をクロスオーバーし再度4週間の経過観察を行う。
英語
Study subjects shall be randomly assigned to one of 2 groups, namely, the Glubes combination tablet (MV) group or the glimepiride continuation group, and the clinical course shall be observed for 4 weeks. After 4 weeks, the treatment shall be crossed over, and the clinical course observed for another 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
低用量SU薬(グリメピリド2mg/日以下相当)を服用し下記の基準に該当する患者
<選択基準>
以下のすべての項目に該当する患者を対象とする。
1)外来通院中の患者
2)空腹時血糖値が140mg/dL未満かつHbA1cが6.9%(NGSP値)以上の患者
3)本試験に対して同意の得られた患者
英語
Patients on low-dose SU (equivalent to glimepiride <=2 mg/day) meeting the following criteria.
Eligible patients must meet all of the following criteria.
1)Outpatient
2)Fasting blood glucose less than 140 mg/dL and HbA1c not less than 6.9%(NGSP)
3)Willing to provide consent for participation in the study
日本語
以下のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。
1)ミチグリニドまたはボグリボースの禁忌に該当する患者
2)過度の飲酒者
3)重度の肝・腎機能低下を有する患者
4)75歳以上の患者
5)罹病期間が10年以上
6)試験薬またはグリニド薬、α-GIを8週間以内に服用したことがある患者
7)DPP-4阻害薬、GLP-1アナログ、インスリンによる治療を受けている患者
8)その他薬効評価に影響を及ぼすと考えられる患者
英語
Patients fulfilling any of the following criteria will be excluded.
1)Having some contraindication to use of mitiglinide or voglibose
2)Excessive alcohol intake
3)Severely impaired liver or kidney function
4)Age <=75 years
5)Duration of diabetes >=10 years
6)Use of the study drug, glinide, or AGI within the previous 8 weeks
7)Ongoing treatment with a DPP-4 inhibitor, GLP-1 analog, or insulin
8)Any other condition that may potentially affect the efficacy evaluation
16
日本語
名 | 雅人 |
ミドルネーム | |
姓 | 小田原 |
英語
名 | Odawara |
ミドルネーム | |
姓 | Masato |
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
糖尿病代謝内分泌内科
英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023
03-3342-6111
odawara@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | 隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Miwa |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
糖尿病代謝内分泌内科
英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
1600023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3342-6111
miwa-t@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Tokyo Medical University
日本語
東京医科大学糖尿病代謝内分泌内科
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英語
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自己調達
英語
The Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Tokyo Medical University
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東京医科大学糖尿病代謝内分泌内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
Nishi-Shinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo
0333426111
kenkyu-s@tokyo-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京医科大学病院
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
登録患者がなし
英語
There were no registered patients
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009809
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009809
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |