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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008334
受付番号 R000009811
科学的試験名 適切な抗炎症治療による小児気管支喘息患者の身体活動性向上に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/03
最終更新日 2012/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 適切な抗炎症治療による小児気管支喘息患者の身体活動性向上に関する研究
Achieve Active life by Controlling EIA with optimal anti-inflammatory treatment for asthmatic Kids study
一般向け試験名略称/Acronym 喘息児の身体活動性向上に関する研究 ACE kids study
科学的試験名/Scientific Title 適切な抗炎症治療による小児気管支喘息患者の身体活動性向上に関する研究
Achieve Active life by Controlling EIA with optimal anti-inflammatory treatment for asthmatic Kids study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘息児の身体活動性向上に関する研究 ACE kids study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動誘発喘息を有する児に対して適切な喘息治療を行なうと、運動誘発症状の消失とともに身体活動性が向上することを検証する To investigate if optimal asthma controllers improve physical activity of children with exercise-induced asthma by controlling the exercise-induced symptoms
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 加速度計による身体活動量の評価が運動誘発喘息を有する小児気管支喘息患者の治療効果判定に応用可能であるかどうかを検証する。 To investigate whether measurement of physical activity with an accelerometer can be utilized for objective assessment of treatment effect of anti-asthma drug for children with exercise-induced asthma
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 加速度計による身体活動量 physical activity measured with an accelerometer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動負荷試験による1秒量最大低下率 maximal fall of forced expiratory volume 1.0 after exercise challenge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 吸入用フルチカゾン・サルメテロール合剤 fluticasone/salmeterol combination inhaler
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria トレッドミルを用いた運動負荷試験)でFEV1最大低下率が15%以上 more than 15% fall of FEV1 after exercise challenge with treadmill
除外基準/Key exclusion criteria 吸入ステロイドですでに治療されている患者 patients who have been treated with inhaled corticosteroids
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤隆夫

ミドルネーム
Takao Fujisawa
所属組織/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長尾みづほ

ミドルネーム
Mizuho Nagao
組織名/Organization 国立病院機構三重病院 Mie National Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Institute for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagaomizuho@mie-m.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構三重病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center of Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩見沢こども・産科婦人科クリニック(北海道)、かわだ小児科アレルギークリニック(静岡県)、日本鋼管福山病院(広島県)、国立病院機構三重病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 03
最終更新日/Last modified on
2012 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009811
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009811

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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