UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008336
受付番号 R000009813
科学的試験名 OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/09
最終更新日 2014/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors
一般向け試験名略称/Acronym OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors
科学的試験名/Scientific Title OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OTS102の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS102 in Subjects with Solid Tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 Solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形癌と診断された患者を対象として,OTS102の皮下投与時の安全性を検討し,次相での推奨用量を決定する。 To establish the safety of OTS102 in subjects with solid tumors. In addition, this trial will guide decision making for dose selection in subsequent studies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象及び用量制限毒性)[dose-limiting toxicity:DLT]の発現頻度) The incidence of adverse event and Dose-Limiting Toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性(RECISTガイドラインに基づく腫瘍縮小効果) Efficacy (Tumor resuponse assessment based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] guidelines)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 OTS102の0.5mg/mL製剤1mLを週1回4回皮下投与する。DLTの発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。 OTS102 0.5mg/mL will be administrated by sunjection Once a week at 4 times.
Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.
介入2/Interventions/Control_2 OTS102の1.0mg/mL製剤1mLを週1回4回皮下投与する。DLTの発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。 OTS102 1.0mg/mL will be administrated by sunjection Once a week at 4 times.
Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.
介入3/Interventions/Control_3 OTS102の2.0mg/mL製剤1mLを週1回4回皮下投与する。 OTS102 2.0mg/mL will be administrated by sunjection Once a week at 4 times.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診により固形癌であることが確認された患者(ただし,肝・胆・膵系の癌で組織診又は細胞診が困難な場合は画像による確認を許容する)
2)標準的治療法により効果が得られなかった,又は適切な標準的治療法がない患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)eastern cooperative oncology group(ECOG)の一般状態(performance states:PS)0~1の患者
5)組織適合抗原(histocompatibility locus antigen:HLA)-A*2402を有する患者
6)3ヵ月以上の生存が期待できる患者
7)主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者
8)前治療終了日から本治験薬投与開始日までの経過期間が基準を満たす患者
9)治験実施計画書に規定された期間の入院が可能な患者
10)患者本人から文書による同意の取得が可能な患者
1)Patients with histologically or cytologically documented advanced solid tumors. Only for liver, biliary, or pancreas cancers, accept the diagnostic imaging technique.
2)Patients who are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available.
3)Age 20 years and older at the time of obtaining informed consent.
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance States (PS) of 0 to 1
5)Histocompatibility Locus Antigen (HLA)-A*2402
6)Life expectancy is 3 months or longer
7)Patients who are free of marked failure of major organ function.
8)Patients meeting the criteria of washing out period from the completion of the previous cancer treatment to the start date of OTS102.
9)Patients who can be hospitalized for the period provided for protocol.
10)Informed consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳転移による症状を有する患者
2)穿刺排液や体腔内投与等の処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する患者
3)治癒に至っていない外傷性病変を有する患者
4)出血素因又は過度の凝固障害を有する,又はそれらの既往を有する患者
5)喀血,若しくは肺又は消化管からの出血を有する,又はそれらの既往を有する患者
6)治療抵抗性の,高血圧(収縮期140 mmHg,拡張期90 mmHg以上),若しくは重篤な不整脈又は心不全を有する患者
7)重篤な合併症(cancer therapy evaluation program common terminology criteria for adverse events[CTCAE]にてグレード3以上の症状を目安とする)を有する患者
8)治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする患者
-副腎皮質ステロイド剤
-抗凝固薬
-免疫抑制剤
-免疫賦活剤
-顆粒球コロニー刺激因子(granulocyte colony stimulating factor:G-CSF)製剤
-顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(granulocyte&#8211;macrophage colony stimulating factor:GM-CSF)製剤
-エリスロポエチン(erythropoietin:EPO)製剤
9)他の治験に参加中である患者
10)妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者
11)適切な避妊の意思のない患者
12)その他,治験責任医師又は分担医師が不適格と判断した患者
1)symptomatic brain metastasis
2)pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid requiring drenege
3)Unhealed traumatic lesion
4)Hemorrhagic diathesis or severe coagulopthy, and patients with those histories
5)hemoptysis or lung hemorrhage or gastrointestinal bleeding, and patients with those histories
6)uncontrolled hypertension (systolic:140 mmHg and over, diastolic: 90 mmHg and over), or serious arrhythmia or heart failure
7)serious complication, equivalent to CTCAE grade 3 or greater
8)Patients who require systemic administration of the following agents during OTS102 study medication period.
-Corticosteroid, Anticoagulant drug, Immunosuppresant, Immunostimulant
-Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Granulocyte, Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), Erythropoietin (EPO)
9)Participating in drug clinical trials
10)Woman who is pregnant, breast feeding and child-bearing potential.
11)Patient or patient's partner unwilling to use adequate contraception.
12)As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject has difficulties that would prevent the subject's ability to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武笠裕次

ミドルネーム
Yuji Mukasa
所属組織/Organization オンコセラピー・サイエンス株式会社 OncoTherapy Science, Inc.
所属部署/Division name 開発部 Clincal Development Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパースR&D D棟11階 Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization オンコセラピー・サイエンス株式会社 OncoTherapy Science, Inc.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟 11階 Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OncoTherapy Science, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
オンコセラピー・サイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
扶桑薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.12014/pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 04
最終更新日/Last modified on
2014 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009813
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。