UMIN試験ID | UMIN000008349 |
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受付番号 | R000009819 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2015/07/07 20:51:01 |
日本語
局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する第I相試験
英語
A phase I clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes using carbon-ion beams and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
日本語
子宮V(プロトコール1207)
英語
Cervix-V (Protocol 1207)
日本語
局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する第I相試験
英語
A phase I clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes using carbon-ion beams and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
日本語
子宮V(プロトコール1207)
英語
Cervix-V (Protocol 1207)
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
Uterine cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行子宮頸部扁平上皮癌症例を対象に、骨盤および腹部傍大動脈リンパ節領域を併せた拡大照射野に対する炭素イオン線治療とシスプラチンの毎週投与による化学療法の同時併用療法の臨床第I相試験を行い、炭素イオン線治療に併用するシスプラチンの最大耐容量を明らかにし、推奨用量を決定する。
英語
To evaluate the saftey and the toxicity of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes using carbon ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
正常組織の早期(治療後3か月までの)反応。
英語
Acute toxicity of organ at risks
日本語
臨床推奨量における治療後6か月時点までの全身一次効果(奏効率)
英語
Primary response rate by recommended dose in 6 months after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
5週間
炭素イオン線治療:72.0GyE/5fr
化学療法:シスプラチン30-40mg/m2を週1回で5週間
英語
5 weeks
Carbon ion radiotherapy: 72.0 GyE / 20 fractions
Chemotherapy: weekly cisplatin 30-40 mg / m2 for 5 weeks.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 生検(組織診)で証明された子宮頸部扁平上皮癌。
2. FIGOの臨床病期のIIB期で最大腫瘍径が4cm以上のもの、ないしIIIB期、IVA期。
3. 腹部CTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4. 計測可能な病変である。
5. 年齢は20歳以上70歳以下である。
6. PSは0~2である。
7.子宮頸癌に対して手術・化学療法などの前治療歴のないもの。
8. 主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。
(白血球 ≧ 3000/mm3,ヘモグロビン ≧ 10g/dl(輸血による補正を許容する),血小板 ≧ 100,000/mm3,血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl,血清AST(GOT)およびALT(GPT) ≦ 100IU/dl,血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dl,クレアチニン・クリアランス ≧ 50ml/min,心電図 正常または治療を要さない程度の変化
9. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
10. 文書による同意が得られている。
英語
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage IIB(>= 4 cm in diameter), III, or IVA disease
3. No para-aortic lymph nodes >= 1 cm in minimum diameter on CT images
4. The tumor had to be grossly measurable.
5. Age between 20 and 70 years
6. Performance status 0 - 2
7. Patients with no histories of prior chemotherapy or pelvic radiotherapy for cervical cancer
8. Normal organ function
(WBC >= 3000/mm3,Hb >= 10g/dl, Plt>= 100,000/mm3, T-Bil.<= 1.5mg/dl, AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100IU/dl, Cre <= 1.5mg/dl, CCR >= 50ml/min, ECG normal or require no treatment
9. Estimated life expectancy of _6 months
10. Written informed consent
日本語
1.重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する。
2.活動性の重複癌を有する。
3.腫瘍の直腸浸潤を有する。
4.当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5.化学療法の既往がある。
6.その他、医学的・心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
英語
1. Severe complicating illness
2. Active double cancer
3. Rectal invasion
4. History of pelvic radiotherapy
5. History of prior chemotherapy
6. medical, psychological or others reason that primary doctor think ineligible
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若月 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Wakatsuki |
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放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
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重粒子医科学センター
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
日本語
263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
waka@nirs.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若月 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Wakatsuki |
日本語
放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
重粒子医科学センター
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
日本語
263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
http://www.nirs.go.jp/hospital/index.shtml
waka@nirs.go.jp
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その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
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英語
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その他
英語
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
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いいえ/NO
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放射線医学総合研究所(千葉県)
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
http://www.nirs.go.jp/hospital/conform/pdf/06_ic_1207.pdf
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009819
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |