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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008349
受付番号 R000009819
科学的試験名 局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2015/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する第I相試験
A phase I clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes using carbon-ion beams and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
一般向け試験名略称/Acronym 子宮V(プロトコール1207) Cervix-V (Protocol 1207)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する炭素イオン線による骨盤および傍大動脈リンパ節領域への同時予防照射とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する第I相試験
A phase I clinical trial of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes using carbon-ion beams and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮V(プロトコール1207) Cervix-V (Protocol 1207)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 Uterine cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行子宮頸部扁平上皮癌症例を対象に、骨盤および腹部傍大動脈リンパ節領域を併せた拡大照射野に対する炭素イオン線治療とシスプラチンの毎週投与による化学療法の同時併用療法の臨床第I相試験を行い、炭素イオン線治療に併用するシスプラチンの最大耐容量を明らかにし、推奨用量を決定する。 To evaluate the saftey and the toxicity of prophylactic extended-field radiotherapy of pelvic and para-aortic lymph nodes using carbon ion radiotherapy and concurrent cisplatin chemotherapy for locally advanced squamous cell carcinoma of the uterine cervix
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常組織の早期(治療後3か月までの)反応。 Acute toxicity of organ at risks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床推奨量における治療後6か月時点までの全身一次効果(奏効率) Primary response rate by recommended dose in 6 months after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 5週間
炭素イオン線治療:72.0GyE/5fr
化学療法:シスプラチン30-40mg/m2を週1回で5週間

5 weeks
Carbon ion radiotherapy: 72.0 GyE / 20 fractions
Chemotherapy: weekly cisplatin 30-40 mg / m2 for 5 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 生検(組織診)で証明された子宮頸部扁平上皮癌。
2. FIGOの臨床病期のIIB期で最大腫瘍径が4cm以上のもの、ないしIIIB期、IVA期。
3. 腹部CTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。
4. 計測可能な病変である。
5. 年齢は20歳以上70歳以下である。
6. PSは0~2である。
7.子宮頸癌に対して手術・化学療法などの前治療歴のないもの。
8. 主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保持されている。
(白血球 ≧ 3000/mm3,ヘモグロビン ≧ 10g/dl(輸血による補正を許容する),血小板 ≧ 100,000/mm3,血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl,血清AST(GOT)およびALT(GPT) ≦ 100IU/dl,血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dl,クレアチニン・クリアランス ≧ 50ml/min,心電図 正常または治療を要さない程度の変化
9. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。
10. 文書による同意が得られている。
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage IIB(>= 4 cm in diameter), III, or IVA disease
3. No para-aortic lymph nodes >= 1 cm in minimum diameter on CT images
4. The tumor had to be grossly measurable.
5. Age between 20 and 70 years
6. Performance status 0 - 2
7. Patients with no histories of prior chemotherapy or pelvic radiotherapy for cervical cancer
8. Normal organ function
(WBC >= 3000/mm3,Hb >= 10g/dl, Plt>= 100,000/mm3, T-Bil.<= 1.5mg/dl, AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100IU/dl, Cre <= 1.5mg/dl, CCR >= 50ml/min, ECG normal or require no treatment
9. Estimated life expectancy of _6 months
10. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症(例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など)を有する。
2.活動性の重複癌を有する。
3.腫瘍の直腸浸潤を有する。
4.当該照射部位に放射線治療の既往がある。
5.化学療法の既往がある。
6.その他、医学的・心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
1. Severe complicating illness
2. Active double cancer
3. Rectal invasion
4. History of pelvic radiotherapy
5. History of prior chemotherapy
6. medical, psychological or others reason that primary doctor think ineligible
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
若月 優

ミドルネーム
Masaru Wakatsuki
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 重粒子医科学センター Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email waka@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若月 優

ミドルネーム
Masaru Wakatsuki
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 重粒子医科学センター Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nirs.go.jp/hospital/index.shtml
Email/Email waka@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 放射線医学総合研究所(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.nirs.go.jp/hospital/conform/pdf/06_ic_1207.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 04
最終更新日/Last modified on
2015 07 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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