UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008352
受付番号 R000009822
科学的試験名 寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/01/02 21:47:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討


英語
Switch Trial from Several Times to Once Daily Oral Mesalazine Administration in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎に対する経口メサラジン1日1回投与変更試験


英語
Once Daily Oral Mesalazine Swich Trial in UC-Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討


英語
Switch Trial from Several Times to Once Daily Oral Mesalazine Administration in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寛解期潰瘍性大腸炎に対する経口メサラジン1日1回投与変更試験


英語
Once Daily Oral Mesalazine Swich Trial in UC-Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における寛解期の潰瘍性大腸炎患者において、維持量の経口メサラジン製剤分割投与の患者を、1日1回投与に切り替えた場合におけるアドヒアランスの変化と寛解維持効果について検討する。


英語
Evaluation of adherence and efficacy of maintenance of remission by switching from several times to once daily oral mesalazine administration in patients with quiescent ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週後のclinical activity index (CAI)の変化


英語
Changes of clinical activity index (CAI)in week 48

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
48週後のアドヒアランスの変化
48週後の便中カルプロテクチンの変化
48週後の寛解維持率
48週後のCRPの変化
48週後のCAIの便回数と血便の程度の変化
有害事象発生率


英語
Changes of adherece in week 48
Changes of stool calprotectin concentration in week 48
Remission rates in week 48
Changes of CRP titer in week 48
Changes of stool number and bloody stoolin week 48
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同量の経口メサラジン製剤の服薬回数を1日複数回より1日1回に変更する


英語
Switch from several times to once daily oral mesalazine administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)経口メサラジン製剤維持量分割投与にて8週間以上寛解を維持している症例
(2)CAIスコア2)が4以下(別紙2)
(3)事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者


英語
Patients who keeps remission state more than 8 weeks by several times oral mesarazine administration
CAI score is 4 and less
Patients who have informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)経口メサラジン製剤が使用できない患者
(2)試験開始前12週以内にインフリキシマブが投与された患者
(3)試験開始前12週以内にアザチオプリン・6MPが投与された患者
(4)試験開始前12週以内にタクロリムスが投与された患者
(5)試験開始前12週以内に白血球除去療法が施行された患者
(6)妊娠・授乳中の患者
(7)手術後6ヵ月以内の患者


英語
Patients refractory to oral mesalazine
Patients treated by infliximab within 12 weeks
Patients treated by azathiopurine and 6MP within 12 weeks
Patients treated by tacrolimus within 12 weeks
Patients treated by leukocyteapheresis within 12 weeks
Patients in maternity and lactation
Patients treated by surgery within 6 months

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1-78-68


英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981


英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 05

最終更新日/Last modified on

2018 01 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名