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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008352
受付番号 R000009822
科学的試験名 寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討 Switch Trial from Several Times to Once Daily Oral Mesalazine Administration in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym 寛解期潰瘍性大腸炎に対する経口メサラジン1日1回投与変更試験 Once Daily Oral Mesalazine Swich Trial in UC-Patients
科学的試験名/Scientific Title 寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討 Switch Trial from Several Times to Once Daily Oral Mesalazine Administration in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寛解期潰瘍性大腸炎に対する経口メサラジン1日1回投与変更試験 Once Daily Oral Mesalazine Swich Trial in UC-Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における寛解期の潰瘍性大腸炎患者において、維持量の経口メサラジン製剤分割投与の患者を、1日1回投与に切り替えた場合におけるアドヒアランスの変化と寛解維持効果について検討する。 Evaluation of adherence and efficacy of maintenance of remission by switching from several times to once daily oral mesalazine administration in patients with quiescent ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週後のclinical activity index (CAI)の変化 Changes of clinical activity index (CAI)in week 48
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 48週後のアドヒアランスの変化
48週後の便中カルプロテクチンの変化
48週後の寛解維持率
48週後のCRPの変化
48週後のCAIの便回数と血便の程度の変化
有害事象発生率
Changes of adherece in week 48
Changes of stool calprotectin concentration in week 48
Remission rates in week 48
Changes of CRP titer in week 48
Changes of stool number and bloody stoolin week 48
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同量の経口メサラジン製剤の服薬回数を1日複数回より1日1回に変更する Switch from several times to once daily oral mesalazine administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)経口メサラジン製剤維持量分割投与にて8週間以上寛解を維持している症例
(2)CAIスコア2)が4以下(別紙2)
(3)事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者
Patients who keeps remission state more than 8 weeks by several times oral mesarazine administration
CAI score is 4 and less
Patients who have informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)経口メサラジン製剤が使用できない患者
(2)試験開始前12週以内にインフリキシマブが投与された患者
(3)試験開始前12週以内にアザチオプリン・6MPが投与された患者
(4)試験開始前12週以内にタクロリムスが投与された患者
(5)試験開始前12週以内に白血球除去療法が施行された患者
(6)妊娠・授乳中の患者
(7)手術後6ヵ月以内の患者
Patients refractory to oral mesalazine
Patients treated by infliximab within 12 weeks
Patients treated by azathiopurine and 6MP within 12 weeks
Patients treated by tacrolimus within 12 weeks
Patients treated by leukocyteapheresis within 12 weeks
Patients in maternity and lactation
Patients treated by surgery within 6 months
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo kato
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 1-78-68 1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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