UMIN試験ID | UMIN000008352 |
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受付番号 | R000009822 |
科学的試験名 | 寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2018/01/02 21:47:15 |
日本語
寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討
英語
Switch Trial from Several Times to Once Daily Oral Mesalazine Administration in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis
日本語
寛解期潰瘍性大腸炎に対する経口メサラジン1日1回投与変更試験
英語
Once Daily Oral Mesalazine Swich Trial in UC-Patients
日本語
寛解期潰瘍性大腸炎患者に対する時間依存性メサラジン経口錠の分割投与から1日1回投与への変更におけるアドヒアランスと寛解維持効果の検討
英語
Switch Trial from Several Times to Once Daily Oral Mesalazine Administration in Patients with Quiescent Ulcerative Colitis
日本語
寛解期潰瘍性大腸炎に対する経口メサラジン1日1回投与変更試験
英語
Once Daily Oral Mesalazine Swich Trial in UC-Patients
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦における寛解期の潰瘍性大腸炎患者において、維持量の経口メサラジン製剤分割投与の患者を、1日1回投与に切り替えた場合におけるアドヒアランスの変化と寛解維持効果について検討する。
英語
Evaluation of adherence and efficacy of maintenance of remission by switching from several times to once daily oral mesalazine administration in patients with quiescent ulcerative colitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
48週後のclinical activity index (CAI)の変化
英語
Changes of clinical activity index (CAI)in week 48
日本語
48週後のアドヒアランスの変化
48週後の便中カルプロテクチンの変化
48週後の寛解維持率
48週後のCRPの変化
48週後のCAIの便回数と血便の程度の変化
有害事象発生率
英語
Changes of adherece in week 48
Changes of stool calprotectin concentration in week 48
Remission rates in week 48
Changes of CRP titer in week 48
Changes of stool number and bloody stoolin week 48
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同量の経口メサラジン製剤の服薬回数を1日複数回より1日1回に変更する
英語
Switch from several times to once daily oral mesalazine administration
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)経口メサラジン製剤維持量分割投与にて8週間以上寛解を維持している症例
(2)CAIスコア2)が4以下(別紙2)
(3)事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者
英語
Patients who keeps remission state more than 8 weeks by several times oral mesarazine administration
CAI score is 4 and less
Patients who have informed consent
日本語
(1)経口メサラジン製剤が使用できない患者
(2)試験開始前12週以内にインフリキシマブが投与された患者
(3)試験開始前12週以内にアザチオプリン・6MPが投与された患者
(4)試験開始前12週以内にタクロリムスが投与された患者
(5)試験開始前12週以内に白血球除去療法が施行された患者
(6)妊娠・授乳中の患者
(7)手術後6ヵ月以内の患者
英語
Patients refractory to oral mesalazine
Patients treated by infliximab within 12 weeks
Patients treated by azathiopurine and 6MP within 12 weeks
Patients treated by tacrolimus within 12 weeks
Patients treated by leukocyteapheresis within 12 weeks
Patients in maternity and lactation
Patients treated by surgery within 6 months
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
1-78-68
英語
1981, Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009822
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009822
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |