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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008367
受付番号 R000009823
科学的試験名 生活習慣病患者における肝臓および末梢組織のインスリン抵抗性指標の確立の試み (安定同位体を用いたグルコースクランプ法)
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2016/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病患者における肝臓および末梢組織のインスリン抵抗性指標の確立の試み
(安定同位体を用いたグルコースクランプ法)
Establishment of organ specific insulin resistance indices in lifestyle-related diseases
一般向け試験名略称/Acronym 安定同位体クランプ Euglycemic hyperinsulinemic clamp with stable isotope tracer infusion
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病患者における肝臓および末梢組織のインスリン抵抗性指標の確立の試み
(安定同位体を用いたグルコースクランプ法)
Establishment of organ specific insulin resistance indices in lifestyle-related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 安定同位体クランプ Euglycemic hyperinsulinemic clamp with stable isotope tracer infusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病患者における臓器別インスリン抵抗性を評価し、同疾患の病態解明に寄与すること、簡便な肝臓および末梢組織のインスリン抵抗性指標の確立を試みる。 To examine organ specific insulin resistance in patient with lifestyle-related diseases and to establish simple insulin resistance indices.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性 Validity
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝及び末梢組織インスリン抵抗性(肝糖産生率及び骨格筋ブドウ糖取り込み率) Hepatic and peripheral tissue insulin resistance (hepatic glucose production and insulin-stimulated glucose disposal)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)生活習慣病を有する症例 1)Lifestyle-related diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1)血糖コントロールが不良な症例:HbA1c10%以上
2)血圧コントロールが不良な症例:直近の血圧測定値が180/110mmHg以上
3)妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
1)Uncontrolled diabetes (HbA1c >10%)
2)Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg)
3)Pregnant or lactating women
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篁 俊成

ミドルネーム
TAKAMURA Toshinari
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篁 俊成

ミドルネーム
Toshinari Takamura
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系恒常性制御学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
試験進行中。
In progress
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有害事象なし。 No adverse event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 06
最終更新日/Last modified on
2016 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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