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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000008748
受付番号 R000009825
科学的試験名 高血圧合併糖尿病患者における降圧薬服用タイミングと家庭血圧モニターによる評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/22
最終更新日 2017/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧合併糖尿病患者における降圧薬服用タイミングと家庭血圧モニターによる評価 Assessment of time of day of blood pressure-lowering treatment by home blood pressure monitor in Japanese diabetic patients with hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 降圧薬服用タイミングと家庭血圧モニター TODBP study
科学的試験名/Scientific Title 高血圧合併糖尿病患者における降圧薬服用タイミングと家庭血圧モニターによる評価 Assessment of time of day of blood pressure-lowering treatment by home blood pressure monitor in Japanese diabetic patients with hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 降圧薬服用タイミングと家庭血圧モニター TODBP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、高血圧 diabetes mellitus, hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の高血圧を合併した2型糖尿病患者で降圧薬の服薬時期は朝食後がよいか眠前がよいかを家庭血圧モニターにて検討する。 To assess better time (after breakfast or bedtime) to take anti-hypertensive agents in a day, the difference of home blood pressure monitoring results will be compared in Japanese type 2 diabetic patients with hypertension.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 服薬時期の違いが服薬アドヒアランスに影響するかどうか To assess the effect of time to take anti-hypertensive agents on drug adherence.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家庭血圧平均値と変動 Average blood pressure with standard deviation of home blood pressure monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服薬状況と満足度 Frequency of missing to take medications, and self-comfortless

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 降圧薬を朝食後服用 taking anti-hypertensive drugs after the breakfast
介入2/Interventions/Control_2 降圧薬を眠前に服用 taking anti-hypertensive drugs at bedtime
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病で高血圧を合併している diabetic patients with hypertension
除外基準/Key exclusion criteria 1) 利尿薬服用や降圧剤を含む合剤に利尿薬が含まれる場合
2) その他、医師が不適切と判断したとき
1) those who are taking diuretics
2) when a doctor dicide not to be enrolled
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田昌文

ミドルネーム
Masafumi Matsuda
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Dept. of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken, Japan
電話/TEL +81-49-228-3564
Email/Email matsudam-ind@umn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田昌文

ミドルネーム
Masafumi Matsuda
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Dept. of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bp@glucose-clamp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Dept. of Endocrinology and Diabetes, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター内分泌・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Dept. of Endocrinology and Diabetes, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター内分泌・糖尿病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 22
最終更新日/Last modified on
2017 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009825
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009825

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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