UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008372
受付番号 R000009827
科学的試験名 肝離断におけるLigaSureおよびHarmonicの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/06
最終更新日 2017/01/08 09:36:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝離断におけるLigaSureおよびHarmonicの有用性に関する検討


英語
Useflness of LigaSure and Harmonic in liver transection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝離断におけるLigaSureおよびHarmonicの有用性に関する検討


英語
Useflness of LigaSure and Harmonic in liver transection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝離断におけるLigaSureおよびHarmonicの有用性に関する検討


英語
Useflness of LigaSure and Harmonic in liver transection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝離断におけるLigaSureおよびHarmonicの有用性に関する検討


英語
Useflness of LigaSure and Harmonic in liver transection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌、肝内胆管癌、混合型肝癌など肝原発悪性腫瘍、転移性肝腫瘍


英語
Primary malignant liver tumor including hepatocellular carcinoma, intrahepatic bile duct cancer, combined hepatocellular-cholangiocarcinoma. Metastatic liver tumor.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝離断におけるLigaSure、Harmonicの有用性を検討する


英語
To examine the usefulness of LigaSure and Harmonic in liver transection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝離断中出血量


英語
Amount of bleeding during liver transection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総離断時間、時間あたりの離断面積、手術時間、術後合併症、術後肝機能、在院日数


英語
Total transection time, Cross-sectional area per minute, Operative duration, Postoperative complications, Postoperative liver function, Length of hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では肝離断をLigaSureを用いて行う


英語
In the intervention group, the liver transection is performed using LigaSure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群では肝離断をHarmonicを用いて行う


英語
In the intervention group, the liver transection is performed using Harmonic.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群では従来のclamp crushing methodを用いて肝離断を行う


英語
In the control group, the liver transection is performed using conventional clamp crushing method.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肝悪性腫瘍に対して肝切除を施行予定の患者
2)ECOG Performance Status0~2の患者
3)幕内基準を満たす患者


英語
1)Patients who will undergo hepatic resection for malignant liver tumor
2)ECOG Performance Status 0-2
3)Patients who meet the Makuuchi criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝移植ドナー
2)胆道再建を伴う症例
3)同時に消化管の切除が予定されている症例
4)同時性の重複癌を認める症例
5)肝門遮断を行うことが困難と予想される症例
6)術中所見によって試験開腹のみにとどめる可能性がある症例
7)重篤な合併症を伴う症例
8)その他、担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者


英語
1)Donor of liver transplantation
2)Patients who will undergo biliary tract reconstruction
3)Patients who will undergo resection of the gastrointestinal tract at the same time
4)Patients with simultaneous double cancer
5)When the clamping of hepatoduodenal ligament is expected to be difficult
6)Possibility of exploratory laparotomy
7)Patients with severe complications
8)Patients who were deemed inappropriate for medical reasons

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國土 典宏


英語

ミドルネーム
Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kokudo-2su@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
市田晃彦、長谷川潔


英語

ミドルネーム
Akihiko Ichida, Kiyoshi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


英語
Hepato-biliary-pnacreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京大学文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ichida-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hepato-biliary-pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funded

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Nihon University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 06

最終更新日/Last modified on

2017 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名